Suonensisäisen raudan huuhtoutumisvaikutuksen tutkiminen solujen säästäjien toimesta (WASH-OUT) (WASH-OUT)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Muenster
Suonensisäisen raudan huuhtoutumisvaikutuksen tutkiminen solujen säästäjien toimesta
Tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistuu sydän- ja rintakehäpotilaita.
Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen kardiokirurginen toimenpide, nähdään monitieteisessä anestesia-/potilasverenhoitoklinikalla ja seulotaan anemian varalta ennen leikkausta.
Aneemista potilaita hoidetaan lopulta 500 mg:lla rautakarboksimaltoosia 1–4 päivää ennen leikkausta.
Näissä toimenpiteissä odotetaan suurta verenhukkaa (>500 ml).
Veri kerätään ja siirretään uudelleen potilaaseen käyttämällä solunsäästölaitteita / autologista veren palautusta.
Tutkijat tutkivat, kuinka nopeasti suonensisäinen rautakarboksimaltoosi varastoituu kehon raudan varastointisoluihin ja kuinka paljon sitä on jäljellä potilaan veressä leikkauksen aikana.
Seuraavaksi tutkijat arvioivat raudan huuhteluvaikutuksen solupelastuksen kautta.
Tämän kokeen hypoteesi on, että ferrikarboksimaltoosi huuhtoutuu pois kerätyn potilaan verestä soluluolakäytön avulla (Wash-Out Effect).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska rautahoidon ja sydänkirurgian toimenpiteen välillä on lyhyt aika, joka johtuu tarpeesta suorittaa sydämen revaskularisaatio, tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka paljon rautayhdistettä rautakarboksimaltoosia varastoituu ihmiskehon raudan varastointisoluihin, ja kuinka paljon on jäljellä potilaan omassa veressä leikkauksen hetkellä. Rautakarboksimaltoosin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan tiedetään olevan noin 7,1–12,1 tuntia, ja seerumin ferritiinipitoisuudet ovat huippuluokkaa 48–120 tunnin kuluttua annosta. Kun kirurgisessa toimenpiteessä, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä, on odotettavissa suurta verenhukkaa, autologisten solujen pelastamista, niin sanottua "Cell Saver" -menetelmää, pidetään vakiona, hyvänä käytäntönä. Leikkauksen aikana menetetty veri kerätään ja määrätyn verenerotuspesun jälkeen siirretään uudelleen konsentroitujen punasolujen muodossa.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voisiko Cell Saverin käyttö saada talteen suurimolekyylisiä rautakomplekseja, kuten rautakarboksimaltoosia, joka on kadonnut leikkauksen aikana verenvuodosta, tai huuhtoako nämä molekyylit pois.
Jos leikkauksen aikana menetetyn veren määrä on liian pieni, Cell Saverin käyttö ei muuten olisi mahdollista, solusäästäjään lisätään keskimäärin 300 ml verta sydän-keuhkokoneesta mahdollistamaan solusäästön käyttöprosessi.
Jokaiselta osallistujalta otetaan 7 näytettä. Näytteet sisältävät potilaan verinäytteitä ja näytteet solunsäästöosastoista (pesuliuos, konsentraatit) sekä sydän-keuhko-koneesta, tarkemmin:
- valtimopotilaan veri, ennen leikkausta, toimenpidepäivä, ennen leikkausta
- verta sydän-keuhkokoneesta, intraoperatiivinen 30 minuuttia ennen sydän-keuhkolaitteen käytön päättymistä, toimenpidepäivä
- Cell Saver: huuhtoutuneita yhdisteitä, intraoperatiivinen, sydän-keuhkokoneen käytön lopettamisen jälkeen, toimenpidepäivä
- Cell Saver: tuotettu punasolukonsentraatti, intra- tai postoperatiivisesti, sydän-keuhkokoneen käytön päätyttyä, toimenpidepäivä
- valtimopotilaan veri, leikkauksen jälkeinen, toimenpidepäivä
- laskimopotilaan veri, 3. vrk leikkauksen jälkeen
- laskimopotilaan veri, 7. vrk leikkauksen jälkeen
Rautakarboksimaltoosin tasoja tutkitaan nestekromatografialla induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (LC-ICP-MS).
- potilaan veressä ennen leikkausta rautakarboksimaltoosin määrän määrittämiseksi potilaan veressä ennen leikkausta ja tietyn ajan kuluttua rautakarboksimaltoosin suonensisäisen infuusion jälkeen (12-96 tuntia).
- ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä solunsäästöosastoissa. Jos ferrikarboksimaltoosia havaitaan Cell Saver Systemin pesuliuoksessa eikä varastoidusta punasolukonsentraatista, solusäästäjä huuhtelee rautakarboksimaltoosin pois.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 23 potilasta, joille tehdään elektiivisiä kardiokirurgisia toimenpiteitä (läppäleikkaus, aortokoronaarisen ohitusleikkaus tai molemmat yhdessä) Münsterin yliopistollisessa sairaalassa, Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ajoitettu kardiokirurginen toimenpide, kuten läppäleikkaus, aortokoronaarisen ohitus tai molemmat yhdistettynä 1-4 päivän sisällä anestesiologisen/PBM-klinikan jälkeen
- Ryhmä A: diagnosoitu anemia (hemoglobiinitasot alle 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla) ja raudanpuute (transferriinin saturaatio alle 20 % tai seerumin ferritiinitaso alle 300 µg/l), hoito 500 mg:lla rautakarboksimaltoosia (FerInject) ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Sveitsi).
Poissulkemiskriteerit:
- suonensisäisen rautahoidon vasta-aihe: vaikeat infektiot, hepatosellulaarinen syöpä, maksametastaasit, akuutti vaikea astma, samanaikainen suun kautta otettava rautalääkitys, toinen suonensisäinen rautavalmiste, raudan ylikuormitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja säännöllinen suonensisäinen rautakorvaushoito dialyysihoidon aikana, ikä ≤18 vuotta, raskaus, imetys ja allerginen rauta
- kohonneet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja leukosyyttitasot (valkosolujen raja-arvo miehillä oli <10,9x10^3/μl ja naisilla <12,68x10^3/μl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: anemiapotilaat, joilla on rautahoito
Ryhmän A aneemiset potilaat (hemoglobiinitasot alle 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla), joilla on raudanpuute (transferriinin saturaatio alle 20 % tai seerumin ferritiinitaso alle 300 µg/l), seulotaan Anestesian esiarviointiklinikalla 1- 4 päivää ennen kardiokirurgista toimenpidettä (läppäkorjaus/toteutus, aortokoronaarisen ohitus tai molempien yhdistelmä) ja niitä hoidetaan kerta-annoksella 500 milligrammaa rautakarboksimaltoosia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta raudan lisäravinteena (FerInject®). 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Sveitsi).
|
|
Ryhmä B: ei-anemiapotilaat ilman rautahoitoa
Ryhmän B osalta anestesian esiarvioinnissa seulotaan ei-anemiapotilaat (hemoglobiinitasot yli 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla), joilla ei ole raudanpuutetta (transferriinin saturaatio yli 20 %, seerumin ferritiinitasot yli 300 µg/l). klinikalla 1-4 päivää ennen kardiokirurgista toimenpidettä (läppäkorjaus/toteutus, aortokoronaarisen ohitus tai molemmat yhdessä) eikä heitä hoideta rautalisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautakarboksimaltoositasot (µg/ml)
Aikaikkuna: leikkauksen päivästä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Rautakarboksimaltoosipitoisuudet näytteissä, jotka on otettu potilaan verestä, Cell Saverin punasolukonsentraatista, sydän-keuhkokoneesta ja pesuliuoksesta ennen leikkausta ja sen jälkeen (µg/ml-ferrikarboksimaltoosi/plasman tilavuus)
|
leikkauksen päivästä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien punasolukonsentraatit
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Luovuttajien punasolukonsentraattien lisäkorvaus
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: ennen suonensisäistä rautalisää
|
Ferritiiniarvot ennen suonensisäistä raudan lisäystä
|
ennen suonensisäistä rautalisää
|
|
Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: suonensisäisen raudan lisäyksen kohta leikkaukseen saakka
|
Ferritiinitasot laskimonsisäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
suonensisäisen raudan lisäyksen kohta leikkaukseen saakka
|
|
Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ferritiinitasot laskimonsisäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ferritiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ferritiinitasot laskimonsisäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: ennen suonensisäistä rautalisää, 1-4 päivää ennen leikkausta
|
Delta-hemoglobiinitasot ennen IV-raudanvaihtoa leikkaukseen
|
ennen suonensisäistä rautalisää, 1-4 päivää ennen leikkausta
|
|
Hemoglobiinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasot leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitasot (mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasot leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Veren määrä menetetty leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Veren tilavuustasapaino (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Intraoperatiivisesti annettujen (infuusiot, verensiirrot) ja menetetyt (verenvuoto, sydän-keuhkokoneesta otettu) tilavuuksien delta
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-Antl-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .