Untersuchung des Auswascheffekts von intravenösem Eisen durch Zellretter (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Untersuchung des Auswascheffekts von intravenösem Eisen durch Zellretter
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, an der Herz-Thorax-Patienten beteiligt sind.
Patienten, bei denen ein elektiver kardiochirurgischer Eingriff geplant ist, werden in einer Klinik für multidisziplinäre Anästhesie/Patientenblutmanagement (PBM) untersucht und vor der Operation auf Anämie untersucht.
Anämische Patienten werden schließlich 1 bis 4 Tage vor der Operation mit 500 mg Eisencarboxymaltose behandelt.
Bei diesen Verfahren ist mit einem hohen Blutverlust (>500 ml) zu rechnen.
Das Blut wird gesammelt und dem Patienten mithilfe von Zellsparern/autologer Blutwiederherstellung erneut transfundiert.
Die Forscher werden untersuchen, wie schnell intravenös verabreichte Eisencarboxymaltose in den Eisenspeicherzellen des Körpers gespeichert wird und wie viel davon zum Zeitpunkt der Operation im Blut des Patienten verbleibt.
Als nächstes werden die Forscher den Auswascheffekt von Eisen durch Zellrettung bewerten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Eisencarboxymaltose durch die Verwendung von Zellhöhlen aus dem gesammelten Blut des Patienten ausgewaschen wird (Wash-Out-Effekt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des kurzen Zeitrahmens zwischen der Eisentherapie und dem Eingriff in der Herzchirurgie aufgrund der Notwendigkeit, eine Herzrevaskularisation durchzuführen, wollen die Forscher untersuchen, wie viel von der Eisenverbindung Eisencarboxymaltose in den Eisenspeicherzellen des menschlichen Körpers gespeichert wird, und wie viel davon zum Zeitpunkt der Operation im Eigenblut des Patienten verbleibt. Es ist bekannt, dass die terminale Eliminationshalbwertszeit von Eisencarboxymaltose etwa 7,1 bis 12,1 Stunden beträgt, wobei die höchsten Ferritinspiegel im Serum 48 bis 120 Stunden nach der Verabreichung erreicht werden. Wenn bei einem chirurgischen Eingriff mit einem hohen Blutverlust zu rechnen ist, beispielsweise bei kardiochirurgischen Eingriffen, gilt die Verwendung der autologen Zellgewinnung, des sogenannten „Cell Saver“, als bewährte Standardpraxis. Das während der Operation verlorene Blut wird gesammelt und nach einer speziellen Bluttrennung in Form konzentrierter roter Blutkörperchen erneut transfundiert.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von Cell Saver hochmolekulare Eisenkomplexe wie Eisencarboxymaltose, die durch intraoperative Blutungen verloren gehen, wiederherstellen oder diese Moleküle auswaschen kann.
Wenn die Menge des während der Operation verlorenen Blutes zu gering ist und die Verwendung des Cell Savers andernfalls nicht möglich wäre, werden dem Cell Saver durchschnittlich 300 ml Blut aus der Herz-Lungen-Maschine hinzugefügt, um den Prozess der Verwendung des Cell Savers zu ermöglichen.
Für jeden Teilnehmer werden 7 Proben entnommen. Zu den Proben gehören Patientenblutproben und Proben aus Zellsparkammern (Waschlösung, Konzentrate) sowie aus der Herz-Lungen-Maschine, im Einzelnen:
- arterielles Blut des Patienten, präoperativ, Tag des Eingriffs, vor der Operation
- Blut aus der Herz-Lungen-Maschine, intraoperativ 30 Minuten vor Einsatzende der Herz-Lungen-Maschine, Tag des Eingriffs
- Cell Saver: ausgewaschene Verbindungen, intraoperativ, nach Einsatzende der Herz-Lungen-Maschine, Tag des Eingriffs
- Cell Saver: produziertes Erythrozytenkonzentrat, intra- oder postoperativ, nach Ende der Nutzung der Herz-Lungen-Maschine, am Tag des Eingriffs
- arterielles Blut des Patienten, postoperativ, Tag des Eingriffs
- Blut des venösen Patienten, 3. Tag postoperativ
- Blut des venösen Patienten, 7. Tag postoperativ
Mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (LC-ICP-MS) werden die Eisencarboxymaltosewerte untersucht
- im Blut des Patienten vor der Operation, um die Menge an Eisencarboxymaltose im Blut des Patienten vor der Operation und nach einer bestimmten Zeit nach der intravenösen Infusion von Eisencarboxymaltose (12–96 Stunden) zu bestimmen.
- prä- und postoperativ sowie in Cell-Saver-Kompartimenten. Wenn Eisencarboxymaltose in der Waschlösung des Cell Saver Systems und nicht im gelagerten Erythrozytenkonzentrat nachgewiesen wird, wird Eisencarboxymaltose vom Cell Saver ausgewaschen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muenster, Deutschland, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 23 Patienten, die sich am Universitätsklinikum Münster einem elektiven kardiochirurgischen Eingriff (Klappenoperation, aortokoronarer Bypass oder beides kombiniert) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplanter kardiochirurgischer Eingriff wie eine Klappenoperation, ein aortokoronarer Bypass oder beides kombiniert innerhalb von 1–4 Tagen nach der anästhesiologischen/PBM-Klinik
- für Gruppe A: diagnostizierte Anämie (Hämoglobinspiegel unter 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen) und Eisenmangel (Transferrinsättigung unter 20 % oder Ferritin-Serumspiegel unter 300 μg/l), Behandlung mit 500 mg Eisencarboxymaltose (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine intravenöse Eisentherapie: schwere Infektionen, hepatozelluläres Karzinom, Lebermetastasen, akutes schweres Asthma, eine gleichzeitige orale Eisenmedikation, ein anderes intravenöses Eisenpräparat, Eisenüberladung, chronisches Nierenversagen mit regelmäßiger intravenöser Eisensubstitution während der Dialysebehandlung, Alter ≤ 18 Jahre, Schwangerschaft, Stillzeit und Eisenallergie
- erhöhte Werte für C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten (Grenzwert für Leukozyten lag bei Männern bei <10,9x10^3/μl bzw. bei Frauen bei <12,68x10^3/μl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A: Anämische Patienten mit Eisenbehandlung
Anämische Patienten der Gruppe A (Hämoglobinspiegel unter 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen) mit Eisenmangel (Transferrinsättigung unter 20 % oder Ferritin-Serumspiegel unter 300 μg/l) werden in der Anästhesie-Voruntersuchungsklinik untersucht. 4 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff (Klappenreparatur/-einsetzung, aortokoronarer Bypass oder eine Kombination aus beidem) und werden mit einer intravenösen Einzeldosis von 500 Milligramm Eisencarboxymaltose in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung als Eisenergänzung direkt (FerInject®) behandelt 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
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Gruppe B: nicht anämische Patienten ohne Eisenbehandlung
Für Gruppe B werden nicht-anämische Patienten (Hämoglobinspiegel über 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen) ohne Eisenmangel (Transferrinsättigung über 20 %, Ferritin-Serumspiegel über 300 μg/l) im Rahmen der Anästhesie-Voruntersuchung untersucht 1-4 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff (Klappenreparatur/-einsetzung, aortokoronarer Bypass oder beides kombiniert) in die Klinik eingeliefert werden und nicht mit einer Eisenergänzung behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eisencarboxymaltose-Spiegel (µg/ml)
Zeitfenster: Tag der Operation bis sieben Tage nach der Operation
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Eisencarboxymaltose-Spiegel in Proben, die dem Blut des Patienten, dem Erythrozytenkonzentrat von Cell Saver, der Herz-Lungen-Maschine und der Waschlösung vor und nach dem chirurgischen Eingriff entnommen wurden (µg/ml-Eisencarboxymaltose/Plasmavolumen)
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Tag der Operation bis sieben Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrate roter Blutkörperchen eines Spenders
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation
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Zusätzlicher Ersatz von Spender-Erythrozytenkonzentraten
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Beginn bis Ende der Operation
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Ferritin (ng/ml)
Zeitfenster: vor einer intravenösen Eisenergänzung
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Ferritinspiegel vor der intravenösen Eisenergänzung
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vor einer intravenösen Eisenergänzung
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Ferritin (ng/ml)
Zeitfenster: Punkt der intravenösen Eisenergänzung bis zur Operation
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Ferritinspiegel nach intravenöser Eisenergänzung
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Punkt der intravenösen Eisenergänzung bis zur Operation
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Ferritin (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Ferritinspiegel nach intravenöser Eisenergänzung
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3 Tage nach der Operation
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Ferritin (ng/ml)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Ferritinspiegel nach intravenöser Eisenergänzung
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7 Tage nach der Operation
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Hämoglobinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: vor der intravenösen Eisenergänzung, 1 bis 4 Tage vor der Operation
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Delta-Hämoglobinspiegel zwischen vor der intravenösen Eisensubstitution und der Operation
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vor der intravenösen Eisenergänzung, 1 bis 4 Tage vor der Operation
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Hämoglobinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Hämoglobinspiegel nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Hämoglobinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Hämoglobinspiegel nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation
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Während des chirurgischen Eingriffs geht Blutvolumen verloren
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Beginn bis Ende der Operation
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Blutvolumenbilanz (ml)
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation
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Delta der intraoperativ verabreichten (Infusionen, Transfusionen) und verlorenen (Blutungen, aus der Herz-Lungen-Maschine entnommenen) Volumina
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Beginn bis Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-Antl-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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