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以前に冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の CT 冠動脈造影 (GREECE)

2023年1月17日 更新者:Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras

以前に冠動脈バイパス移植手術の試験を受けた患者におけるコンピュータ断層撮影による侵襲的冠動脈造影

このランダム化された多施設前向き研究は、冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションを受けた CABG 患者において、侵襲的冠動脈造影の前に CT 冠動脈造影を行う最近報告された方法と、従来の侵襲的冠動脈造影を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

現在、従来の侵襲的冠動脈造影法が冠動脈の描写に使用されていますが、近年、非侵襲的で忍容性の高い検査である CT 冠動脈造影法が文献に登場しており、画像所見は標準的な冠動脈造影法と同等であることがよくあります。特に、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けた患者の移植片の画像化に適しています。

これらの患者は冠動脈の複雑な解剖学的構造を呈しており、侵襲的な冠動脈造影は、患者が大量の放射線と大量の造影剤にさらされる、要求が厳しく時間のかかる検査になります。

マルチスライスコンピュータ断層撮影は、移植片の閉塞の検出において高い診断精度を示し、技術の進歩は画像所見の診断精度を継続的に向上させます。 もちろん、軸冠動脈造影は、心臓の本来の冠動脈と比較して、より感度が高く、移植片のイメージングに特化しています。

したがって、それぞれの侵襲的処置を行う前に CT 冠動脈造影法を使用すると、処置の全体的な期間、患者が受ける放射線、および投与される造影剤の量を減らすことができると考えられています。

本研究の目的は、侵襲的冠動脈造影の前の CT 冠動脈造影の性能を、侵襲的冠動脈造影単独の性能と比較することです。 CT冠動脈造影法から得られた情報が、侵襲性冠動脈造影法のガイドにどの程度貢献するか、総処置時間、患者が被曝した放射線に投与された造影剤の量、および患者の30日間のコース。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の CABG 操作
  • 年齢 > 18 歳
  • 冠動脈造影の適応
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • STEMI
  • NSTEMI 非常に高リスクまたは高リスク (GRACE スコア > 140、動的な新しい ST/T ECG 変化)
  • 血行動態の不安定性
  • 患者が研究手順を遵守しない可能性が高い。
  • GFR<30mL/min/1.73m2の重度の腎疾患
  • -コントラストに対する既知のアレルギー反応
  • 心拍数が 80 bpm を超える制御不能な不整脈 (主に心房細動)、または ECG ゲート cCTA プロトコルに影響を与える可能性のある頻繁な異所性拍動。
  • BMI>40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:侵襲的冠動脈造影のみ
侵襲的冠動脈造影のみを行う場合と、侵襲的冠動脈造影の前に CT-冠動脈造影を行う場合の比較
実験的:CT-冠動脈造影 + 侵襲的冠動脈造影
侵襲的冠動脈造影のみを行う場合と、侵襲的冠動脈造影の前に CT-冠動脈造影を行う場合の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与された造影剤の総量
時間枠:手続き直後
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
使用カテーテル数
時間枠:手続き直後
手続き直後
総透視時間
時間枠:手続き直後
手続き直後
総放射線量(実効線量)
時間枠:手続き直後
手続き直後
総手術時間(冠動脈造影および可能な血管形成術)
時間枠:手続き直後
手続き直後
冠動脈造影に関連する合併症の発生率(大動脈解離、冠動脈解離、脳卒中、出血、穿刺部位の合併症)
時間枠:1~6時間
1~6時間
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を使用して、移植片の開存性を推定するための CTCA の全体的な診断精度を測定します。
時間枠:手続き直後
手続き直後
処置後の患者の生存率と主要な有害心血管イベント(MACE)の発生。 (死亡、心血管系の理由による入院、再梗塞、血行再建術の必要性、脳卒中)
時間枠:3~5日
3~5日
処置後の患者の生存および主要な有害心血管イベント(MACE)の発生。 (死亡、心血管系の理由による入院、再梗塞、血行再建術の必要性、脳卒中)。
時間枠:30日
30日
造影剤への暴露後 48 ~ 72 時間での血清 Cr の 25% 以上の増加、またはベースライン値からの 0.5 mg/dl 以上の絶対増加として定義される造影剤誘発性腎症の割合。
時間枠:3~5日
3~5日
冠動脈造影中に投与された造影剤の総量
時間枠:手続き直後
手続き直後
冠動脈造影時の総放射線量(実効線量)
時間枠:手続き直後
手続き直後
冠動脈造影中に使用されるカテーテルの数
時間枠:手続き直後
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Periklis Davlouros, MD, PhD、University Hospital of Patras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月14日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24798/28-9-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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