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Angiografia coronária por tomografia computadorizada em pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia (GREECE)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Angiografia Coronária Invasiva Guiada por Tomografia Computadorizada em Pacientes com Ensaio de Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Anterior

Este estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo busca comparar a Angiografia Coronária invasiva convencional com o método recentemente descrito de realizar Angiografia-TC coronariana prévia à Angiografia Coronária invasiva, em pacientes pós-RM submetidos a coronariografia ou intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coronariografia invasiva convencional é atualmente utilizada para retratar as artérias coronárias, porém, nos últimos anos, o uso da angiotomografia coronariana surgiu na literatura por ser um exame não invasivo e bem tolerado, com achados de imagem muitas vezes equivalentes à angiografia coronariana padrão, especialmente para enxertos de imagem em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).

Esses pacientes apresentam anatomia complexa das artérias coronárias tornando a angiografia coronária invasiva um exame exigente e demorado no qual o paciente é exposto a grandes doses de radiação e volume de contraste.

A tomografia computadorizada multislice mostra alta precisão diagnóstica na detecção de obstrução dos enxertos, enquanto o avanço da tecnologia melhora continuamente a precisão diagnóstica dos achados de imagem. Claro, a angiografia coronariana axial é mais sensível e especializada na imagem de enxertos, em comparação com as artérias coronárias nativas do coração.

Portanto, acredita-se que o uso da angiotomografia coronariana antes da realização do respectivo procedimento invasivo possa reduzir a duração geral do procedimento, a radiação recebida pelo paciente e a quantidade de contraste administrado.

O objetivo do presente estudo é comparar o desempenho da angiografia coronária por TC antes da angiografia coronária invasiva em comparação com o desempenho da angiografia coronária invasiva isoladamente. Será estudado até que ponto as informações obtidas da cinecoronariografia contribuem para o direcionamento da cineangiocoronariografia invasiva que se seguirá, quanto ao tempo total do procedimento, volume de contraste administrado, radiação a que o paciente está exposto e curso durante um período de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da operação CABG
  • Idade>18 anos
  • Indicação de coronariografia
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • STEMI
  • NSTEMI risco muito alto ou alto risco (escore GRACE > 140, novas alterações dinâmicas de ST/T ECG)
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Alta probabilidade de não adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
  • Doença renal grave com TFG <30 mL/min/1,73m2
  • Reação alérgica conhecida ao contraste
  • Arritmias não controladas (principalmente afib) com frequência cardíaca acima de 80 bpm ou batimentos ectópicos frequentes que podem afetar o protocolo cCTA controlado por ECG.
  • IMC>40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angiografia Coronária invasiva isoladamente
Comparação da realização de Angiografia Coronária invasiva isoladamente com a realização de Angiografia Coronária por TC antes da Angiografia Coronária invasiva
Experimental: Angiografia Coronária por TC + Angiografia Coronária Invasiva
Comparação da realização de Angiografia Coronária invasiva isoladamente com a realização de Angiografia Coronária por TC antes da Angiografia Coronária invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume total de contraste administrado
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de cateteres usados
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Dose Total de Radiação (Dose Efetiva)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Tempo total do procedimento (angiografia coronária e possível angioplastia)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de complicações relacionadas à angiografia coronária (dissecção aórtica, dissecção da artéria coronária, acidente vascular cerebral, sangramento, complicação no local da punção)
Prazo: 1-6 horas
1-6 horas
A acurácia diagnóstica geral da CTCA para estimativa da perviedade do enxerto será medida, usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Taxa de sobrevida do paciente após o procedimento e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs). (Morte, internação por motivo cardiovascular, reinfarto, necessidade de revascularização, AVC)
Prazo: 3-5 dias
3-5 dias
Sobrevida do paciente após o procedimento e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs). (Morte, internação por motivo cardiovascular, reinfarto, necessidade de revascularização, AVC).
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de nefropatia induzida por contraste definida como aumento da Cr sérica de 25% ou mais, ou um aumento absoluto de 0,5 mg/dl ou mais do valor basal, 48-72 h após a exposição ao meio de contraste.
Prazo: 3-5 dias
3-5 dias
Volume total de agente de contraste administrado durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Dose Total de Radiação (Dose Efetiva) durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Número de cateteres usados ​​durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24798/28-9-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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