- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631809
Angiografia coronária por tomografia computadorizada em pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia (GREECE)
Angiografia Coronária Invasiva Guiada por Tomografia Computadorizada em Pacientes com Ensaio de Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coronariografia invasiva convencional é atualmente utilizada para retratar as artérias coronárias, porém, nos últimos anos, o uso da angiotomografia coronariana surgiu na literatura por ser um exame não invasivo e bem tolerado, com achados de imagem muitas vezes equivalentes à angiografia coronariana padrão, especialmente para enxertos de imagem em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Esses pacientes apresentam anatomia complexa das artérias coronárias tornando a angiografia coronária invasiva um exame exigente e demorado no qual o paciente é exposto a grandes doses de radiação e volume de contraste.
A tomografia computadorizada multislice mostra alta precisão diagnóstica na detecção de obstrução dos enxertos, enquanto o avanço da tecnologia melhora continuamente a precisão diagnóstica dos achados de imagem. Claro, a angiografia coronariana axial é mais sensível e especializada na imagem de enxertos, em comparação com as artérias coronárias nativas do coração.
Portanto, acredita-se que o uso da angiotomografia coronariana antes da realização do respectivo procedimento invasivo possa reduzir a duração geral do procedimento, a radiação recebida pelo paciente e a quantidade de contraste administrado.
O objetivo do presente estudo é comparar o desempenho da angiografia coronária por TC antes da angiografia coronária invasiva em comparação com o desempenho da angiografia coronária invasiva isoladamente. Será estudado até que ponto as informações obtidas da cinecoronariografia contribuem para o direcionamento da cineangiocoronariografia invasiva que se seguirá, quanto ao tempo total do procedimento, volume de contraste administrado, radiação a que o paciente está exposto e curso durante um período de 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes da operação CABG
- Idade>18 anos
- Indicação de coronariografia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- STEMI
- NSTEMI risco muito alto ou alto risco (escore GRACE > 140, novas alterações dinâmicas de ST/T ECG)
- Instabilidade hemodinâmica
- Alta probabilidade de não adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
- Doença renal grave com TFG <30 mL/min/1,73m2
- Reação alérgica conhecida ao contraste
- Arritmias não controladas (principalmente afib) com frequência cardíaca acima de 80 bpm ou batimentos ectópicos frequentes que podem afetar o protocolo cCTA controlado por ECG.
- IMC>40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angiografia Coronária invasiva isoladamente
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Comparação da realização de Angiografia Coronária invasiva isoladamente com a realização de Angiografia Coronária por TC antes da Angiografia Coronária invasiva
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Experimental: Angiografia Coronária por TC + Angiografia Coronária Invasiva
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Procedimento: Angiotomografia coronária + Angiografia coronária +/- intervenção coronária percutânea
Comparação da realização de Angiografia Coronária invasiva isoladamente com a realização de Angiografia Coronária por TC antes da Angiografia Coronária invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume total de contraste administrado
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de cateteres usados
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Dose Total de Radiação (Dose Efetiva)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo total do procedimento (angiografia coronária e possível angioplastia)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas à angiografia coronária (dissecção aórtica, dissecção da artéria coronária, acidente vascular cerebral, sangramento, complicação no local da punção)
Prazo: 1-6 horas
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1-6 horas
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A acurácia diagnóstica geral da CTCA para estimativa da perviedade do enxerto será medida, usando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de sobrevida do paciente após o procedimento e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs). (Morte, internação por motivo cardiovascular, reinfarto, necessidade de revascularização, AVC)
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Sobrevida do paciente após o procedimento e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs). (Morte, internação por motivo cardiovascular, reinfarto, necessidade de revascularização, AVC).
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de nefropatia induzida por contraste definida como aumento da Cr sérica de 25% ou mais, ou um aumento absoluto de 0,5 mg/dl ou mais do valor basal, 48-72 h após a exposição ao meio de contraste.
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Volume total de agente de contraste administrado durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Dose Total de Radiação (Dose Efetiva) durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Número de cateteres usados durante a angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24798/28-9-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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