- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631809
Computertomographie Koronarangiographie bei Patienten mit einer früheren Koronararterien-Bypass-Chirurgie-Studie (GREECE)
Computertomografie-geführte invasive Koronarangiografie bei Patienten mit einer vorangegangenen Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die konventionelle invasive Koronarangiographie zur Darstellung von Koronararterien verwendet, jedoch hat sich in den letzten Jahren die Verwendung der CT-Koronarangiographie in der Literatur als nicht-invasive und gut verträgliche Untersuchung herauskristallisiert, wobei die bildgebenden Befunde oft der Standardkoronarangiographie entsprechen, insbesondere für die Bildgebung von Transplantaten bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben.
Diese Patienten weisen eine komplexe Anatomie der Koronararterien auf, was die invasive Koronarangiographie zu einer anspruchsvollen und zeitaufwändigen Untersuchung macht, bei der der Patient hohen Strahlendosen und Kontrastmitteln ausgesetzt wird.
Die Mehrschicht-Computertomographie zeigt eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Obstruktionen der Transplantate, während der technologische Fortschritt die diagnostische Genauigkeit der bildgebenden Befunde kontinuierlich verbessert. Natürlich ist die axiale Koronarangiographie im Vergleich zu den nativen Koronararterien des Herzens empfindlicher und auf die Abbildung von Transplantaten spezialisiert.
Daher wird angenommen, dass die Verwendung von CT-Koronarangiographie vor Durchführung des jeweiligen invasiven Eingriffs die Gesamtdauer des Eingriffs, die vom Patienten empfangene Strahlung und die Menge des verabreichten Kontrastmittels reduzieren kann.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie mit der Leistungsfähigkeit der invasiven Koronarangiographie allein zu vergleichen. Inwieweit die aus der CT-Koronarangiographie gewonnenen Informationen zur Führung der folgenden invasiven Koronarangiographie beitragen, wird im Hinblick auf die Gesamtverfahrenszeit, das Volumen des verabreichten Kontrastmittels, die dem Patienten ausgesetzte Strahlung und die des Patienten untersucht Kurs über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige CABG-Operation
- Alter > 18 Jahre
- Indikation zur Koronarangiographie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- STEMI
- NSTEMI sehr hohes Risiko oder hohes Risiko (GRACE-Score >140, dynamische neue ST/T-EKG-Veränderungen)
- Hämodynamische Instabilität
- Hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhält.
- Schwere Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- Unkontrollierte Arrhythmien (meistens afib) mit einer Herzfrequenz von über 80 Schlägen pro Minute oder häufige ektopische Schläge, die das EKG-gesteuerte cCTA-Protokoll beeinträchtigen könnten.
- BMI>40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: invasive Koronarangiographie allein
|
Vergleich der alleinigen Durchführung einer invasiven Koronarangiographie mit der Durchführung einer CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie
|
|
Experimental: CT-Koronarangiographie + invasive Koronarangiographie
|
Vergleich der alleinigen Durchführung einer invasiven Koronarangiographie mit der Durchführung einer CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtvolumen des verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Gesamtstrahlendosis (effektive Dosis)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Gesamtverfahrenszeit (Koronarangiographie und mögliche Angioplastie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Koronarangiographie (Aortendissektion, Koronardissektion, Schlaganfall, Blutung, Komplikation an der Punktionsstelle)
Zeitfenster: 1-6 Stunden
|
1-6 Stunden
|
|
Die diagnostische Gesamtgenauigkeit der CTCA zur Schätzung der Transplantatdurchgängigkeit wird unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Überlebensrate der Patienten nach dem Eingriff und Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs). (Tod, Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Reinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Schlaganfall)
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
|
Patientenüberleben nach dem Eingriff und Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs). (Tod, Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Reinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Schlaganfall).
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Rate der kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als Anstieg des Serum-Cr von 25 % oder mehr oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dl oder mehr vom Ausgangswert 48–72 h nach der Kontrastmittelexposition.
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
|
Gesamtvolumen des während der Koronarangiographie verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Gesamtstrahlendosis (effektive Dosis) während der Koronarangiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der während der Koronarangiographie verwendeten Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24798/28-9-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronarangiographie +/- perkutane Koronarintervention
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAbgeschlossen
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
-
Mayo ClinicShockwave Medical, Inc.Anmeldung auf EinladungBei Herzinsuffizienz erhaltene EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossen