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Computertomographie Koronarangiographie bei Patienten mit einer früheren Koronararterien-Bypass-Chirurgie-Studie (GREECE)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Computertomografie-geführte invasive Koronarangiografie bei Patienten mit einer vorangegangenen Koronararterien-Bypass-Chirurgie

Diese randomisierte, multizentrische, prospektive Studie strebt den Vergleich der konventionellen invasiven Koronarangiographie mit der kürzlich beschriebenen Methode der Durchführung einer CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie bei Post-CABG-Patienten an, die einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterzogen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird die konventionelle invasive Koronarangiographie zur Darstellung von Koronararterien verwendet, jedoch hat sich in den letzten Jahren die Verwendung der CT-Koronarangiographie in der Literatur als nicht-invasive und gut verträgliche Untersuchung herauskristallisiert, wobei die bildgebenden Befunde oft der Standardkoronarangiographie entsprechen, insbesondere für die Bildgebung von Transplantaten bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben.

Diese Patienten weisen eine komplexe Anatomie der Koronararterien auf, was die invasive Koronarangiographie zu einer anspruchsvollen und zeitaufwändigen Untersuchung macht, bei der der Patient hohen Strahlendosen und Kontrastmitteln ausgesetzt wird.

Die Mehrschicht-Computertomographie zeigt eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Obstruktionen der Transplantate, während der technologische Fortschritt die diagnostische Genauigkeit der bildgebenden Befunde kontinuierlich verbessert. Natürlich ist die axiale Koronarangiographie im Vergleich zu den nativen Koronararterien des Herzens empfindlicher und auf die Abbildung von Transplantaten spezialisiert.

Daher wird angenommen, dass die Verwendung von CT-Koronarangiographie vor Durchführung des jeweiligen invasiven Eingriffs die Gesamtdauer des Eingriffs, die vom Patienten empfangene Strahlung und die Menge des verabreichten Kontrastmittels reduzieren kann.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie mit der Leistungsfähigkeit der invasiven Koronarangiographie allein zu vergleichen. Inwieweit die aus der CT-Koronarangiographie gewonnenen Informationen zur Führung der folgenden invasiven Koronarangiographie beitragen, wird im Hinblick auf die Gesamtverfahrenszeit, das Volumen des verabreichten Kontrastmittels, die dem Patienten ausgesetzte Strahlung und die des Patienten untersucht Kurs über einen Zeitraum von 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige CABG-Operation
  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation zur Koronarangiographie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • STEMI
  • NSTEMI sehr hohes Risiko oder hohes Risiko (GRACE-Score >140, dynamische neue ST/T-EKG-Veränderungen)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhält.
  • Schwere Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Unkontrollierte Arrhythmien (meistens afib) mit einer Herzfrequenz von über 80 Schlägen pro Minute oder häufige ektopische Schläge, die das EKG-gesteuerte cCTA-Protokoll beeinträchtigen könnten.
  • BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: invasive Koronarangiographie allein
Vergleich der alleinigen Durchführung einer invasiven Koronarangiographie mit der Durchführung einer CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie
Experimental: CT-Koronarangiographie + invasive Koronarangiographie
Vergleich der alleinigen Durchführung einer invasiven Koronarangiographie mit der Durchführung einer CT-Koronarangiographie vor der invasiven Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen des verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtstrahlendosis (effektive Dosis)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtverfahrenszeit (Koronarangiographie und mögliche Angioplastie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Koronarangiographie (Aortendissektion, Koronardissektion, Schlaganfall, Blutung, Komplikation an der Punktionsstelle)
Zeitfenster: 1-6 Stunden
1-6 Stunden
Die diagnostische Gesamtgenauigkeit der CTCA zur Schätzung der Transplantatdurchgängigkeit wird unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Überlebensrate der Patienten nach dem Eingriff und Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs). (Tod, Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Reinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Schlaganfall)
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage
Patientenüberleben nach dem Eingriff und Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs). (Tod, Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen, Reinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Schlaganfall).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als Anstieg des Serum-Cr von 25 % oder mehr oder ein absoluter Anstieg von 0,5 mg/dl oder mehr vom Ausgangswert 48–72 h nach der Kontrastmittelexposition.
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage
Gesamtvolumen des während der Koronarangiographie verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtstrahlendosis (effektive Dosis) während der Koronarangiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der während der Koronarangiographie verwendeten Katheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24798/28-9-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarangiographie +/- perkutane Koronarintervention

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