Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi Koronar angiografi hos pasienter med en tidligere koronar bypass-graft-forsøk (GREECE)

17. januar 2023 oppdatert av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Datatomografi veiledet invasiv koronar angiografi hos pasienter med en tidligere koronar bypass-transplantasjonsforsøk

Denne randomiserte, multi-senter, prospektive studien søker å sammenligne konvensjonell invasiv koronar angiografi med den nylig beskrevne metoden for å utføre CT-koronar angiografi før invasiv koronar angiografi, hos post-CABG pasienter utsatt for koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell invasiv koronar angiografi brukes for tiden for å avbilde koronararterier, men i de senere årene har bruken av CT-koronar angiografi dukket opp i litteraturen for å være en ikke-invasiv og godt tolerert undersøkelse, med bildediagnostiske funn som ofte tilsvarer standard koronar angiografi, spesielt for bildegrafts hos pasienter som har gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG).

Disse pasientene har en kompleks anatomi av koronararteriene, noe som gjør invasiv koronar angiografi til en krevende og tidkrevende undersøkelse der pasienten utsettes for store doser stråling og kontrastvolum.

Multislice datatomografi viser høy diagnostisk nøyaktighet i deteksjonen av obstruksjon av transplantatene, mens utviklingen av teknologi kontinuerlig forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten til avbildningsfunnene. Selvfølgelig er aksial koronar angiografi mer følsom og spesialisert på avbildning av grafts, sammenlignet med de opprinnelige koronararteriene i hjertet.

Derfor antas bruk av CT-koronar angiografi før utførelse av den respektive invasive prosedyren at det kan redusere den totale varigheten av prosedyren, strålingen som mottas av pasienten og mengden kontrast som administreres.

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til CT-koronar angiografi før invasiv koronar angiografi sammenlignet med ytelsen til invasiv koronar angiografi alene. I hvilken grad informasjonen innhentet fra CT-koronar angiografi bidrar til veiledningen av invasiv koronar angiografi som vil følge, vil bli studert, med hensyn til total prosedyretid, volumet av kontrasten som administreres strålingen som pasienten er eksponert for og pasientens kurs over en periode på 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere CABG-operasjon
  • Alder>18 år
  • Indikasjon for koronar angiografi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • NSTEMI svært høy risiko eller høy risiko (GRACE-score >140, dynamiske nye ST/T-EKG-endringer)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Høy sannsynlighet for pasientens manglende overholdelse av studiens prosedyrer.
  • Alvorlig nyresykdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Kjent allergisk reaksjon på kontrast
  • Ukontrollerte arytmier (for det meste afib) med hjertefrekvens over 80 bpm eller hyppige ektopiske slag som kan påvirke den EKG-styrte cCTA-protokollen.
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: invasiv koronar angiografi alene
Sammenligning av å utføre invasiv koronar angiografi alene med å utføre CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
Eksperimentell: CT-Kronar angiografi + invasiv koronar angiografi
Sammenligning av å utføre invasiv koronar angiografi alene med å utføre CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum av administrert kontrast
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall katetre brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total stråledose (effektiv dose)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total prosedyretid (koronar angiografi og mulig angioplastikk)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner relatert til koronar angiografi (aortadisseksjon, koronararteriedisseksjon, slag, blødning, komplikasjon ved stikkstedet)
Tidsramme: 1-6 timer
1-6 timer
Generell diagnostisk nøyaktighet av CTCA for estimering av transplantatets åpenhet vil bli målt ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for pasientoverlevelse etter prosedyre og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). (Død, sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker, re-infarkt, behov for revaskularisering, hjerneslag)
Tidsramme: 3-5 dager
3-5 dager
Pasientoverlevelse etter prosedyre og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). (Død, sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak, re-infarkt, behov for revaskularisering, hjerneslag).
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for kontrastindusert nefropati definert som økning av serum Cr på 25 % eller mer, eller en absolutt økning på 0,5 mg/dl eller mer fra baseline-verdien, 48-72 timer etter eksponering for kontrastmiddel.
Tidsramme: 3-5 dager
3-5 dager
Totalt volum av kontrastmiddel administrert under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Total stråledose (effektiv dose) under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Antall katetre brukt under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere