- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631809
Computertomografi Koronar angiografi hos pasienter med en tidligere koronar bypass-graft-forsøk (GREECE)
Datatomografi veiledet invasiv koronar angiografi hos pasienter med en tidligere koronar bypass-transplantasjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell invasiv koronar angiografi brukes for tiden for å avbilde koronararterier, men i de senere årene har bruken av CT-koronar angiografi dukket opp i litteraturen for å være en ikke-invasiv og godt tolerert undersøkelse, med bildediagnostiske funn som ofte tilsvarer standard koronar angiografi, spesielt for bildegrafts hos pasienter som har gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG).
Disse pasientene har en kompleks anatomi av koronararteriene, noe som gjør invasiv koronar angiografi til en krevende og tidkrevende undersøkelse der pasienten utsettes for store doser stråling og kontrastvolum.
Multislice datatomografi viser høy diagnostisk nøyaktighet i deteksjonen av obstruksjon av transplantatene, mens utviklingen av teknologi kontinuerlig forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten til avbildningsfunnene. Selvfølgelig er aksial koronar angiografi mer følsom og spesialisert på avbildning av grafts, sammenlignet med de opprinnelige koronararteriene i hjertet.
Derfor antas bruk av CT-koronar angiografi før utførelse av den respektive invasive prosedyren at det kan redusere den totale varigheten av prosedyren, strålingen som mottas av pasienten og mengden kontrast som administreres.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til CT-koronar angiografi før invasiv koronar angiografi sammenlignet med ytelsen til invasiv koronar angiografi alene. I hvilken grad informasjonen innhentet fra CT-koronar angiografi bidrar til veiledningen av invasiv koronar angiografi som vil følge, vil bli studert, med hensyn til total prosedyretid, volumet av kontrasten som administreres strålingen som pasienten er eksponert for og pasientens kurs over en periode på 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere CABG-operasjon
- Alder>18 år
- Indikasjon for koronar angiografi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- NSTEMI svært høy risiko eller høy risiko (GRACE-score >140, dynamiske nye ST/T-EKG-endringer)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Høy sannsynlighet for pasientens manglende overholdelse av studiens prosedyrer.
- Alvorlig nyresykdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
- Kjent allergisk reaksjon på kontrast
- Ukontrollerte arytmier (for det meste afib) med hjertefrekvens over 80 bpm eller hyppige ektopiske slag som kan påvirke den EKG-styrte cCTA-protokollen.
- BMI>40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invasiv koronar angiografi alene
|
Sammenligning av å utføre invasiv koronar angiografi alene med å utføre CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
|
|
Eksperimentell: CT-Kronar angiografi + invasiv koronar angiografi
|
Sammenligning av å utføre invasiv koronar angiografi alene med å utføre CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt volum av administrert kontrast
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall katetre brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Total stråledose (effektiv dose)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Total prosedyretid (koronar angiografi og mulig angioplastikk)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til koronar angiografi (aortadisseksjon, koronararteriedisseksjon, slag, blødning, komplikasjon ved stikkstedet)
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
Generell diagnostisk nøyaktighet av CTCA for estimering av transplantatets åpenhet vil bli målt ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Frekvens for pasientoverlevelse etter prosedyre og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). (Død, sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker, re-infarkt, behov for revaskularisering, hjerneslag)
Tidsramme: 3-5 dager
|
3-5 dager
|
|
Pasientoverlevelse etter prosedyre og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). (Død, sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak, re-infarkt, behov for revaskularisering, hjerneslag).
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Frekvens for kontrastindusert nefropati definert som økning av serum Cr på 25 % eller mer, eller en absolutt økning på 0,5 mg/dl eller mer fra baseline-verdien, 48-72 timer etter eksponering for kontrastmiddel.
Tidsramme: 3-5 dager
|
3-5 dager
|
|
Totalt volum av kontrastmiddel administrert under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Total stråledose (effektiv dose) under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall katetre brukt under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24798/28-9-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .