Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia potilailla, joilla on edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (GREECE)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Tietokonetomografian ohjattu invasiivinen sepelvaltimon angiografia potilailla, joilla on edellinen sepelvaltimon ohitusleikkauskoe
Tämä satunnaistettu, monikeskustutkimus pyrkii vertaamaan perinteistä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa äskettäin kuvattuun menetelmään CT-sepelvaltimon angiografian suorittamiseksi ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa CABG:n jälkeisillä potilailla, joille on tehty sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteistä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa käytetään tällä hetkellä sepelvaltimoiden kuvaamiseen, mutta viime vuosina CT-sepelvaltimon angiografian käyttö on noussut kirjallisuudessa ei-invasiivisena ja hyvin siedettynä tutkimuksena, jonka kuvantamislöydökset vastaavat usein tavallista sepelvaltimon angiografiaa. erityisesti kuvantamissiirteiden kuvaamiseen potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Näillä potilailla on sepelvaltimoiden monimutkainen anatomia, minkä vuoksi invasiivinen sepelvaltimon angiografia on vaativa ja aikaa vievä tutkimus, jossa potilas altistuu suurille säteilyannoksille ja varjoainetilavuudelle.
Multislice-tietokonetomografia osoittaa korkean diagnostisen tarkkuuden siirteiden tukkeutumisen havaitsemisessa, kun taas tekniikan kehitys parantaa jatkuvasti kuvantamislöydösten diagnostista tarkkuutta. Tietenkin aksiaalinen sepelvaltimon angiografia on herkempi ja erikoistunut siirteiden kuvantamiseen verrattuna sydämen alkuperäisiin sepelvaltimoihin.
Siksi CT-sepelvaltimon angiografian käytön ennen vastaavan invasiivisen toimenpiteen suorittamista uskotaan, että se voi lyhentää toimenpiteen kokonaiskestoa, potilaan saamaa säteilyä ja annetun varjoaineen määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CT-sepelvaltimon angiografian suorituskykyä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa pelkän invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorituskykyyn. Se, missä määrin CT-sepelvaltimon angiografialla saadut tiedot vaikuttavat seuraavan invasiivisen sepelvaltimon angiografian ohjaukseen, tutkitaan koskien toimenpiteen kokonaisaikaa, annetun varjoaineen määrää, säteilyä, jolle potilas on alttiina, ja potilaan säteilyä. kurssin 30 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grigorios Tsigkas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306974466662
- Sähköposti: gregtsig@upatras.gr
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi CABG-leikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI
- NSTEMI erittäin suuri tai korkea riski (GRACE-pistemäärä >140, uudet dynaamiset ST/T-EKG-muutokset)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Suuri todennäköisyys, että potilas ei noudata tutkimuksen toimenpiteitä.
- Vaikea munuaissairaus, GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu allerginen reaktio kontrastille
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt (useimmiten afib), joissa syke on yli 80 lyöntiä minuutissa tai toistuvia kohdunulkoisia lyöntejä, jotka voivat vaikuttaa EKG-portaiseen cCTA-protokollaan.
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: invasiivinen sepelvaltimon angiografia yksinään
|
Pelkän invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittamisen vertailu CT-sepelvaltimon angiografiaan ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa
|
|
Kokeellinen: CT-sepelvaltimon angiografia + invasiivinen sepelvaltimon angiografia
|
Pelkän invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittamisen vertailu CT-sepelvaltimon angiografiaan ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annetun varjoaineen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettyjen katetrien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaissäteilyannos (tehokas annos)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika (sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen angioplastia)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon angiografiaan liittyvien komplikaatioiden määrä (aortan dissektio, sepelvaltimon dissektio, aivohalvaus, verenvuoto, pistokohdan komplikaatio)
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
1-6 tuntia
|
|
CTCA:n yleinen diagnostinen tarkkuus siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi mitataan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan eloonjäämisaste toimenpiteen jälkeen ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:t) esiintyminen. (Kuolema, sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksista, uusintainfarkti, revaskularisoinnin tarve, aivohalvaus)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
3-5 päivää
|
|
Potilaan eloonjääminen toimenpiteen jälkeen ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyminen. (Kuolema, sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksista, uusintainfarkti, revaskularisoinnin tarve, aivohalvaus).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian määrä, joka määritellään seerumin Cr:n nousuna vähintään 25 % tai absoluuttisena nousuna 0,5 mg/dl tai enemmän lähtötasosta 48-72 tunnin kuluttua varjoaineelle altistumisesta.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
3-5 päivää
|
|
Sepelvaltimon angiografian aikana annetun varjoaineen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaissäteilyannos (tehokas annos) sepelvaltimon angiografian aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon angiografian aikana käytettyjen katetrien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24798/28-9-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia +/- perkutaaninen sepelvaltimon interventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia