Počítačová tomografie Koronární angiografie u pacientů s předchozím pokusem o operaci bypassu koronární tepny (GREECE)
17. ledna 2023 aktualizováno: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Invazivní koronární angiografie řízená počítačovou tomografií u pacientů s předchozím pokusem o operaci bypassu koronární tepny
Tato randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie se snaží porovnat konvenční invazivní koronární angiografii s nedávno popsanou metodou provádění CT-koronární angiografie před invazivní koronární angiografií u pacientů po CABG, kteří byli podrobeni koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K zobrazení koronárních tepen se v současnosti používá konvenční invazivní koronární angiografie, nicméně v posledních letech se v literatuře objevilo použití CT-koronarografie jako neinvazivní a dobře tolerované vyšetření, se zobrazovacími nálezy často ekvivalentními standardní koronarografii, zejména pro zobrazovací štěpy u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).
Tito pacienti mají složitou anatomii koronárních tepen, což činí z invazivní koronarografie náročné a časově náročné vyšetření, při kterém je pacient vystaven velkým dávkám záření a objemu kontrastu.
Víceřezová počítačová tomografie vykazuje vysokou diagnostickou přesnost při detekci obstrukce štěpů, zatímco pokrok v technologii neustále zlepšuje diagnostickou přesnost zobrazovacích nálezů. Axiální koronární angiografie je samozřejmě citlivější a specializovanější na zobrazování štěpů ve srovnání s nativními koronárními tepnami srdce.
Proto se předpokládá, že použití CT-koronární angiografie před provedením příslušného invazivního výkonu může zkrátit celkovou dobu trvání výkonu, záření, které pacient obdrží, a množství podaného kontrastu.
Cílem této studie je porovnat výkon CT koronarografie před invazivní koronarografií ve srovnání s výkonem samotné invazivní koronarografie. Bude studována míra, do jaké informace získané z CT koronarografie přispívají k vedení invazivní koronarografie, která bude následovat, s ohledem na celkovou dobu výkonu, objem podaného kontrastu, záření, kterému je pacient vystaven, a pacientovu nemoc. kurzu po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí provoz CABG
- Věk > 18 let
- Indikace ke koronarografii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- STEMI
- NSTEMI velmi vysoké riziko nebo vysoké riziko (GRACE skóre >140, nové dynamické změny ST/T EKG)
- Hemodynamická nestabilita
- Vysoká pravděpodobnost, že pacient nedodržuje postupy studie.
- Závažné onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Známá alergická reakce na kontrast
- Nekontrolované arytmie (většinou afib) se srdeční frekvencí nad 80 tepů/min nebo častými mimoděložními tepy, které by mohly ovlivnit protokol cCTA s EKG.
- BMI > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotná invazivní koronární angiografie
|
Porovnání provádění samotné invazivní koronární angiografie s prováděním CT-koronární angiografie před invazivní koronární angiografií
|
|
Experimentální: CT-Koronární angiografie + invazivní koronární angiografie
|
Porovnání provádění samotné invazivní koronární angiografie s prováděním CT-koronární angiografie před invazivní koronární angiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem podaného kontrastu
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet použitých katétrů
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Celková dávka záření (efektivní dávka)
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Celková doba procedury (koronární angiografie a možná angioplastika)
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Míra komplikací souvisejících s koronarografií (disekce aorty, disekce koronární tepny, mrtvice, krvácení, komplikace v místě vpichu)
Časové okno: 1-6 hodin
|
1-6 hodin
|
|
Celková diagnostická přesnost CTCA pro odhad průchodnosti štěpu bude měřena pomocí senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Míra přežití pacientů po výkonu a výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). (Smrt, hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, opakovaný infarkt, potřeba revaskularizace, cévní mozková příhoda)
Časové okno: 3-5 dní
|
3-5 dní
|
|
Přežití pacientů po výkonu a výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). (Smrt, hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, reinfarkt, potřeba revaskularizace, cévní mozková příhoda).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra kontrastem indukované nefropatie definovaná jako zvýšení sérového Cr o 25 % nebo více nebo absolutní zvýšení o 0,5 mg/dl nebo více od výchozí hodnoty za 48-72 hodin po expozici kontrastní látce.
Časové okno: 3-5 dní
|
3-5 dní
|
|
Celkový objem kontrastní látky podaný během koronarografie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Celková radiační dávka (efektivní dávka) během koronarografie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
|
Počet katétrů použitých během koronární angiografie
Časové okno: Ihned po procesu
|
Ihned po procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24798/28-9-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .