Computertomografie coronaire angiografie bij patiënten met een eerdere coronaire bypass-transplantaatoperatie (GREECE)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
ComputertomoGRAFIE GELEIDE invasieve coronaire angiografie bij patiënten met een eerdere coronaire bypasstransplantaatoperatie
Deze gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie tracht de conventionele invasieve coronaire angiografie te vergelijken met de recent beschreven methode voor het uitvoeren van CT-coronaire angiografie voorafgaand aan de invasieve coronaire angiografie, bij post-CABG-patiënten die coronaire angiografie of percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele invasieve coronaire angiografie wordt momenteel gebruikt om kransslagaders weer te geven, maar de laatste jaren is het gebruik van CT-coronaire angiografie in de literatuur naar voren gekomen omdat het een niet-invasief en goed verdragen onderzoek is, met beeldvormende bevindingen die vaak gelijk zijn aan standaard coronaire angiografie. vooral voor het afbeelden van transplantaten bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
Deze patiënten vertonen een complexe anatomie van de kransslagaders, waardoor invasieve coronaire angiografie een veeleisend en tijdrovend onderzoek is waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan grote doses straling en contrastvolume.
Multislice-computertomografie toont een hoge diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van obstructie van de transplantaten, terwijl de technologische vooruitgang de diagnostische nauwkeurigheid van de beeldvormingsbevindingen voortdurend verbetert. Natuurlijk is axiale coronaire angiografie gevoeliger en gespecialiseerder in het afbeelden van transplantaten dan de eigen kransslagaders van het hart.
Daarom wordt aangenomen dat het gebruik van CT-coronaire angiografie voordat de respectieve invasieve procedure wordt uitgevoerd, de algehele duur van de procedure, de straling die de patiënt ontvangt en de hoeveelheid toegediend contrastmiddel kan verminderen.
Het doel van de huidige studie is om de prestaties van CT-coronaire angiografie vóór invasieve coronaire angiografie te vergelijken met de prestaties van alleen invasieve coronaire angiografie. De mate waarin de informatie verkregen uit CT-coronaire angiografie bijdraagt aan de begeleiding van invasieve coronaire angiografie die zal volgen, zal worden bestudeerd, met betrekking tot de totale proceduretijd, het volume van het toegediende contrastmiddel, de straling waaraan de patiënt wordt blootgesteld en de cursus over een periode van 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande CABG-operatie
- Leeftijd>18 jaar
- Indicatie voor coronaire angiografie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- STEMI
- NSTEMI zeer hoog risico of hoog risico (GRACE-score >140, dynamische nieuwe ST/T ECG-veranderingen)
- Hemodynamische instabiliteit
- Grote kans dat de patiënt de procedures van het onderzoek niet naleeft.
- Ernstige nierziekte met GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Bekende allergische reactie op contrastmiddel
- Ongecontroleerde aritmieën (meestal afib) met een hartslag van meer dan 80 bpm of frequente ectopische slagen die het ECG-gated cCTA-protocol kunnen beïnvloeden.
- BMI>40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen invasieve coronaire angiografie
|
Vergelijking van het uitvoeren van alleen invasieve coronaire angiografie met het uitvoeren van CT-coronaire angiografie voorafgaand aan de invasieve coronaire angiografie
|
|
Experimenteel: CT-coronaire angiografie + invasieve coronaire angiografie
|
Vergelijking van het uitvoeren van alleen invasieve coronaire angiografie met het uitvoeren van CT-coronaire angiografie voorafgaand aan de invasieve coronaire angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal volume toegediend contrastmiddel
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Totale stralingsdosis (effectieve dosis)
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Totale proceduretijd (coronaire angiografie en eventuele angioplastiek)
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan coronaire angiografie (aortadissectie, dissectie van de kransslagader, beroerte, bloeding, complicatie op de prikplaats)
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
1-6 uur
|
|
De algehele diagnostische nauwkeurigheid van CTCA voor het schatten van de doorgankelijkheid van het transplantaat zal worden gemeten met behulp van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Overlevingspercentage van de patiënt na de procedure en het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's). (Overlijden, ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, opnieuw infarct, behoefte aan revascularisatie, beroerte)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
3-5 dagen
|
|
Patiëntoverleving na procedure en optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's). (Overlijden, ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, opnieuw infarct, behoefte aan revascularisatie, beroerte).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Snelheid van contrastgeïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een toename van de serum Cr van 25% of meer, of een absolute toename van 0,5 mg/dl of meer vanaf de uitgangswaarde, 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
3-5 dagen
|
|
Totaal volume contrastmiddel toegediend tijdens coronaire angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Totale stralingsdosis (effectieve dosis) tijdens coronaire angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
|
Aantal gebruikte katheters tijdens coronaire angiografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedureel
|
Onmiddellijk post-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24798/28-9-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .