Számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia olyan betegeknél, akik korábban átültették a szívkoszorúér bypass műtétet (GREECE)
2023. január 17. frissítette: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Számítógépes tomográfiával vezérelt invazív koszorúér angiográfia olyan betegeknél, akik korábbi koszorúér bypass graft műtéten estek át
Ez a randomizált, többközpontú, prospektív vizsgálat a hagyományos invazív koszorúér angiográfiát a közelmúltban ismertetett CT-koszorúér angiográfia elvégzésének módszerével kívánja összehasonlítani az invazív koszorúér angiográfia előtt olyan CABG utáni betegeknél, akiket koszorúér angiográfiának vagy perkután coronaria beavatkozásnak vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos invazív koszorúér angiográfiát jelenleg használják a koszorúerek ábrázolására, azonban az utóbbi években a CT-koszorúér angiográfia alkalmazása nem invazív és jól tolerálható vizsgálatként jelent meg a szakirodalomban, a képalkotó eredmények gyakran egyenértékűek a standard coronaria angiográfiával. különösen a koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegek képalkotó graftjaihoz.
Ezek a betegek a koszorúerek összetett anatómiájával rendelkeznek, ami miatt az invazív koszorúér angiográfia igényes és időigényes vizsgálat, amelyben a páciens nagy dózisú sugárzásnak és kontrasztanyagnak van kitéve.
A multislice komputertomográfia nagy diagnosztikai pontosságot mutat a graftok elzáródásának kimutatásában, miközben a technológia fejlődése folyamatosan javítja a képalkotó leletek diagnosztikai pontosságát. Természetesen az axiális koszorúér angiográfia érzékenyebb és a graftok képalkotására specializálódott, mint a szív natív koszorúerei.
Ezért úgy gondolják, hogy a CT-koszorúér angiográfia alkalmazása az adott invazív beavatkozás előtt csökkentheti az eljárás teljes időtartamát, a beteg által kapott sugárzást és a beadott kontraszt mennyiségét.
Jelen tanulmány célja a CT-koszorúér angiográfia teljesítményének összehasonlítása az invazív coronaria angiográfia előtt az invazív koszorúér angiográfia teljesítményével. Azt, hogy a CT-koszorúér angiográfiából nyert információk mennyiben járulnak hozzá az ezután következő invazív koszorúér angiográfia iránymutatásához, a teljes eljárási idő, a beadott kontraszt mennyisége, a beteget érő sugárzás és a beteg állapota tekintetében megvizsgáljuk. tanfolyam 30 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetes CABG-műtét
- Életkor > 18 év
- Koszorúér angiográfia indikációja
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- STEMI
- NSTEMI nagyon magas vagy magas kockázat (GRACE pontszám >140, dinamikus új ST/T EKG változások)
- Hemodinamikai instabilitás
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a beteg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat.
- Súlyos vesebetegség, GFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Ismert allergiás reakció a kontrasztra
- Kontrollálatlan aritmiák (többnyire afib) 80 bpm feletti pulzusszámmal vagy gyakori méhen kívüli szívverésekkel, amelyek befolyásolhatják az EKG-kapuzott cCTA protokollt.
- BMI > 40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: invazív coronaria angiográfia önmagában
|
Az önmagában végzett invazív koszorúér angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia előtt végzett CT-koszorúér angiográfia összehasonlítása
|
|
Kísérleti: CT-koszorúér angiográfia + invazív koszorúér angiográfia
|
Az önmagában végzett invazív koszorúér angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia előtt végzett CT-koszorúér angiográfia összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beadott kontraszt teljes térfogata
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A használt katéterek száma
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
Teljes sugárdózis (effektív dózis)
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
A teljes eljárási idő (koszorúér angiográfia és lehetséges angioplasztika)
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
A koszorúér angiográfiával kapcsolatos szövődmények aránya (aorta disszekció, koszorúér disszekció, stroke, vérzés, szúrási hely szövődményei)
Időkeret: 1-6 óra
|
1-6 óra
|
|
A CTCA általános diagnosztikai pontosságát a graft átjárhatóságának becsléséhez az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték felhasználásával mérjük.
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
A betegek túlélési aránya az eljárás után és a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulása. (Halál, kardiovaszkuláris ok miatti kórházi kezelés, reinfarctus, revascularisatio szükségessége, stroke)
Időkeret: 3-5 nap
|
3-5 nap
|
|
A betegek túlélése a beavatkozás után és a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulása. (Halál, szív- és érrendszeri ok miatti kórházi kezelés, re-infarctus, revascularisatio szükségessége, stroke).
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia aránya a szérum Cr 25%-os vagy nagyobb emelkedéseként, vagy a kiindulási értékhez képest legalább 0,5 mg/dl-es abszolút növekedésként definiálható a kontrasztanyaggal való érintkezést követő 48-72 órában.
Időkeret: 3-5 nap
|
3-5 nap
|
|
A koszorúér angiográfia során beadott kontrasztanyag teljes térfogata
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
Teljes sugárdózis (effektív dózis) a koszorúér angiográfia során
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
|
A koszorúér angiográfia során használt katéterek száma
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
Azonnal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24798/28-9-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass műtét
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
Klinikai vizsgálatok a Coronaria angiográfia +/- perkután koszorúér beavatkozás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország