既往接受过冠状动脉旁路移植手术的患者的计算机断层扫描冠状动脉造影术试验 (GREECE)
2023年1月17日 更新者：Grigorios Tsigkas、University Hospital of Patras
计算机断层扫描引导侵入性冠状动脉造影术对既往接受过冠状动脉旁路移植手术的患者进行试验
这项随机、多中心、前瞻性研究旨在比较传统侵入性冠状动脉造影术与最近描述的在侵入性冠状动脉造影术之前对接受冠状动脉造影术或经皮冠状动脉介入治疗的 CABG 患者进行 CT 冠状动脉造影术的方法。
研究概览
详细说明
传统的有创冠状动脉造影术目前用于描绘冠状动脉，但近年来，文献中出现了 CT 冠状动脉造影术作为一种无创且耐受性良好的检查，其影像学结果通常与标准冠状动脉造影术相当，特别适用于接受冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的患者的成像移植物。
这些患者的冠状动脉解剖结构复杂，使得侵入性冠状动脉造影成为一项要求高且耗时的检查，其中患者暴露于大剂量的辐射和造影剂。
多层计算机断层扫描在检测移植物阻塞方面显示出很高的诊断准确性，而技术的进步不断提高成像结果的诊断准确性。 当然，与心脏的自体冠状动脉相比，轴向冠状动脉造影术在移植物成像方面更加敏感和专业化。
因此，据信在执行相应的侵入性手术之前使用 CT 冠状动脉造影术可以减少手术的总持续时间、患者接受的辐射和施用的造影剂的量。
本研究的目的是比较侵入性冠状动脉造影前 CT 冠状动脉造影与单独侵入性冠状动脉造影的性能。 将研究从 CT 冠状动脉造影获得的信息在多大程度上有助于指导随后的侵入性冠状动脉造影，包括总手术时间、患者暴露于辐射中的造影剂体积以及患者的为期30天的课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前的 CABG 手术
- 年龄>18岁
- 冠状动脉造影指征
- 知情同意
排除标准：
- 心肌梗死
- NSTEMI 非常高风险或高风险（GRACE 评分 >140，动态新 ST/T ECG 变化）
- 血流动力学不稳定
- 患者不遵守研究程序的可能性很高。
- GFR<30 mL/min/1.73m2 的严重肾脏疾病
- 已知的造影剂过敏反应
- 不受控制的心律失常（主要是心房颤动），心率超过 80 bpm 或频繁的异位搏动，这可能会影响 ECG 门控 cCTA 协议。
- 体重指数>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独进行有创冠状动脉造影
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单独进行有创冠状动脉造影与在有创冠状动脉造影之前进行 CT 冠状动脉造影的比较
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实验性的：CT冠状动脉造影+有创冠状动脉造影
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单独进行有创冠状动脉造影与在有创冠状动脉造影之前进行 CT 冠状动脉造影的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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造影剂总量
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用的导管数量
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总透视时间
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总辐射剂量（有效剂量）
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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总手术时间（冠状动脉造影和可能的血管成形术）
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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冠脉造影相关并发症发生率（主动脉夹层、冠状动脉夹层、中风、出血、穿刺部位并发症）
大体时间：1-6小时
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1-6小时
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将使用灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值来测量 CTCA 用于估计移植物通畅性的总体诊断准确性。
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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手术后患者存活率和主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。 （死亡、因心血管原因住院、再梗死、需要血运重建、中风）
大体时间：3-5天
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3-5天
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手术后患者存活率和主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。 （死亡、因心血管原因住院、再梗死、需要血运重建、中风）。
大体时间：30天
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30天
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造影剂肾病的发生率定义为在暴露于造影剂后 48-72 小时内血清 Cr 增加 25% 或更多，或从基线值绝对增加 0.5 mg/dl 或更多。
大体时间：3-5天
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3-5天
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冠状动脉造影期间使用的造影剂总量
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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冠状动脉造影期间的总辐射剂量（有效剂量）
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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冠状动脉造影期间使用的导管数量
大体时间：程序后立即
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程序后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Periklis Davlouros, MD, PhD、University Hospital of Patras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
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- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
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- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月14日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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