- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631809
Angiografia coronarica con tomografia computerizzata in pazienti con precedente studio di intervento chirurgico per bypass coronarico (GREECE)
TomoGRAfia computerizzata angiografia coronarica invasiva guidata in pazienti con precedente intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica invasiva convenzionale è attualmente utilizzata per rappresentare le arterie coronarie, tuttavia negli ultimi anni l'uso dell'angiografia coronarica TC è emerso in letteratura per essere un esame non invasivo e ben tollerato, con risultati di imaging spesso equivalenti all'angiografia coronarica standard, in particolare per l'imaging di innesti in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Questi pazienti presentano un'anatomia complessa delle arterie coronarie, rendendo l'angiografia coronarica invasiva un esame impegnativo e dispendioso in termini di tempo in cui il paziente è esposto a grandi dosi di radiazioni e volume di contrasto.
La tomografia computerizzata multistrato mostra un'elevata accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'ostruzione degli innesti, mentre il progresso della tecnologia migliora continuamente l'accuratezza diagnostica dei reperti di imaging. Naturalmente, l'angiografia coronarica assiale è più sensibile e specializzata nell'imaging degli innesti, rispetto alle arterie coronarie native del cuore.
Pertanto, si ritiene che l'uso della TC-angiografia coronarica prima di eseguire la rispettiva procedura invasiva possa ridurre la durata complessiva della procedura, la radiazione ricevuta dal paziente e la quantità di contrasto somministrato.
Lo scopo del presente studio è confrontare le prestazioni dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva rispetto alle prestazioni della sola angiografia coronarica invasiva. Verrà studiata la misura in cui le informazioni ottenute dalla TC-angiografia coronarica contribuiscono alla guida della coronarografia invasiva che seguirà, per quanto riguarda il tempo totale della procedura, il volume del mezzo di contrasto somministrato, la radiazione a cui il paziente è esposto e il paziente corso per un periodo di 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima operazione CABG
- Età>18 anni
- Indicazione per angiografia coronarica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- STEMI
- NSTEMI rischio molto elevato o rischio elevato (punteggio GRACE >140, nuove modifiche dinamiche dell'ECG ST/T)
- Instabilità emodinamica
- Alta probabilità di non conformità del paziente alle procedure dello studio.
- Malattia renale grave con GFR<30 ml/min/1,73 m2
- Reazione allergica nota al contrasto
- Aritmie incontrollate (principalmente afib) con frequenza cardiaca superiore a 80 bpm o frequenti battiti ectopici che potrebbero influenzare il protocollo cCTA ECG-gated.
- IMC>40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sola angiografia coronarica invasiva
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Confronto tra l'esecuzione dell'angiografia coronarica invasiva da sola con l'esecuzione dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva
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Sperimentale: TC-Angiografia coronarica + Angiografia coronarica invasiva
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Confronto tra l'esecuzione dell'angiografia coronarica invasiva da sola con l'esecuzione dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume totale di contrasto somministrato
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Dose totale di radiazioni (dose effettiva)
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tempo totale della procedura (angiografia coronarica ed eventuale angioplastica)
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tasso di complicanze correlate all'angiografia coronarica (dissezione aortica, dissezione dell'arteria coronaria, ictus, sanguinamento, complicanze in sede di puntura)
Lasso di tempo: 1-6 ore
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1-6 ore
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Verrà misurata l'accuratezza diagnostica complessiva del CTCA per la stima della pervietà dell'innesto, utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tasso di sopravvivenza del paziente dopo la procedura e insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). (Morte, ricovero per motivi cardiovascolari, reinfarto, necessità di rivascolarizzazione, ictus)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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3-5 giorni
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Sopravvivenza del paziente dopo la procedura e comparsa di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). (Morte, ricovero per motivi cardiovascolari, reinfarto, necessità di rivascolarizzazione, ictus).
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definito come aumento della Cr sierica del 25% o più, o un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o più rispetto al valore basale, a 48-72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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3-5 giorni
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Volume totale di mezzo di contrasto somministrato durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Dose totale di radiazioni (dose efficace) durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Numero di cateteri utilizzati durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
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- 24798/28-9-2020
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