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Angiografia coronarica con tomografia computerizzata in pazienti con precedente studio di intervento chirurgico per bypass coronarico (GREECE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

TomoGRAfia computerizzata angiografia coronarica invasiva guidata in pazienti con precedente intervento di bypass coronarico

Questo studio randomizzato, multicentrico e prospettico cerca di confrontare la coronarografia invasiva convenzionale con il metodo recentemente descritto di eseguire l'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva, in pazienti post-CABG sottoposti ad angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica invasiva convenzionale è attualmente utilizzata per rappresentare le arterie coronarie, tuttavia negli ultimi anni l'uso dell'angiografia coronarica TC è emerso in letteratura per essere un esame non invasivo e ben tollerato, con risultati di imaging spesso equivalenti all'angiografia coronarica standard, in particolare per l'imaging di innesti in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).

Questi pazienti presentano un'anatomia complessa delle arterie coronarie, rendendo l'angiografia coronarica invasiva un esame impegnativo e dispendioso in termini di tempo in cui il paziente è esposto a grandi dosi di radiazioni e volume di contrasto.

La tomografia computerizzata multistrato mostra un'elevata accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'ostruzione degli innesti, mentre il progresso della tecnologia migliora continuamente l'accuratezza diagnostica dei reperti di imaging. Naturalmente, l'angiografia coronarica assiale è più sensibile e specializzata nell'imaging degli innesti, rispetto alle arterie coronarie native del cuore.

Pertanto, si ritiene che l'uso della TC-angiografia coronarica prima di eseguire la rispettiva procedura invasiva possa ridurre la durata complessiva della procedura, la radiazione ricevuta dal paziente e la quantità di contrasto somministrato.

Lo scopo del presente studio è confrontare le prestazioni dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva rispetto alle prestazioni della sola angiografia coronarica invasiva. Verrà studiata la misura in cui le informazioni ottenute dalla TC-angiografia coronarica contribuiscono alla guida della coronarografia invasiva che seguirà, per quanto riguarda il tempo totale della procedura, il volume del mezzo di contrasto somministrato, la radiazione a cui il paziente è esposto e il paziente corso per un periodo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima operazione CABG
  • Età>18 anni
  • Indicazione per angiografia coronarica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • NSTEMI rischio molto elevato o rischio elevato (punteggio GRACE >140, nuove modifiche dinamiche dell'ECG ST/T)
  • Instabilità emodinamica
  • Alta probabilità di non conformità del paziente alle procedure dello studio.
  • Malattia renale grave con GFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Reazione allergica nota al contrasto
  • Aritmie incontrollate (principalmente afib) con frequenza cardiaca superiore a 80 bpm o frequenti battiti ectopici che potrebbero influenzare il protocollo cCTA ECG-gated.
  • IMC>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sola angiografia coronarica invasiva
Confronto tra l'esecuzione dell'angiografia coronarica invasiva da sola con l'esecuzione dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva
Sperimentale: TC-Angiografia coronarica + Angiografia coronarica invasiva
Confronto tra l'esecuzione dell'angiografia coronarica invasiva da sola con l'esecuzione dell'angiografia coronarica TC prima dell'angiografia coronarica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di contrasto somministrato
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Dose totale di radiazioni (dose effettiva)
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tempo totale della procedura (angiografia coronarica ed eventuale angioplastica)
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tasso di complicanze correlate all'angiografia coronarica (dissezione aortica, dissezione dell'arteria coronaria, ictus, sanguinamento, complicanze in sede di puntura)
Lasso di tempo: 1-6 ore
1-6 ore
Verrà misurata l'accuratezza diagnostica complessiva del CTCA per la stima della pervietà dell'innesto, utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Tasso di sopravvivenza del paziente dopo la procedura e insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). (Morte, ricovero per motivi cardiovascolari, reinfarto, necessità di rivascolarizzazione, ictus)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni
Sopravvivenza del paziente dopo la procedura e comparsa di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). (Morte, ricovero per motivi cardiovascolari, reinfarto, necessità di rivascolarizzazione, ictus).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di nefropatia indotta da mezzo di contrasto definito come aumento della Cr sierica del 25% o più, o un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o più rispetto al valore basale, a 48-72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni
Volume totale di mezzo di contrasto somministrato durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Dose totale di radiazioni (dose efficace) durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale
Numero di cateteri utilizzati durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
Immediatamente post procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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