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Angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez des patients ayant déjà subi un essai de pontage aortocoronarien (GREECE)

17 janvier 2023 mis à jour par: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Angiographie coronarienne invasive guidée par tomographie par ordinateur chez des patients ayant déjà subi un essai de pontage aortocoronarien

Cette étude prospective multicentrique randomisée vise à comparer l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle avec la méthode récemment décrite d'exécution de l'angiographie coronarienne avant l'angiographie coronarienne invasive, chez les patients post-PAC soumis à une angiographie coronarienne ou à une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'angiographie coronarienne invasive conventionnelle est actuellement utilisée pour représenter les artères coronaires, mais ces dernières années, l'utilisation de l'angiographie coronarienne par TDM est apparue dans la littérature comme étant un examen non invasif et bien toléré, avec des résultats d'imagerie souvent équivalents à l'angiographie coronarienne standard, en particulier pour l'imagerie des greffes chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG).

Ces patients présentent une anatomie complexe des artères coronaires, faisant de la coronarographie invasive un examen exigeant et chronophage dans lequel le patient est exposé à de fortes doses de rayonnement et à un volume de contraste.

La tomodensitométrie multicoupe montre une grande précision diagnostique dans la détection de l'obstruction des greffes, tandis que les progrès de la technologie améliorent en permanence la précision diagnostique des résultats d'imagerie. Bien sûr, la coronarographie axiale est plus sensible et spécialisée dans l'imagerie des greffons, par rapport aux artères coronaires natives du cœur.

Par conséquent, l'utilisation de l'angiographie CT-coronaire avant d'effectuer la procédure invasive respective est considérée comme pouvant réduire la durée globale de la procédure, le rayonnement reçu par le patient et la quantité de contraste administrée.

Le but de la présente étude est de comparer les performances de la coronarographie-scanner avant la coronarographie invasive par rapport aux performances de la coronarographie invasive seule. On étudiera la mesure dans laquelle les informations obtenues à partir de la coronarographie-scanner contribuent à l'orientation de la coronarographie invasive qui suivra, en ce qui concerne la durée totale de la procédure, le volume de contraste administré, le rayonnement auquel le patient est exposé et l'état du patient. cours sur une période de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAC antérieur
  • Âge>18 ans
  • Indication de la coronarographie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • STEMI
  • NSTEMI à très haut risque ou à haut risque (score GRACE > 140, nouvelles modifications dynamiques de l'ECG ST/T)
  • Instabilité hémodynamique
  • Forte probabilité de non-respect par le patient des procédures de l'étude.
  • Insuffisance rénale sévère avec DFG<30 mL/min/1,73 m2
  • Réaction allergique connue au produit de contraste
  • Arythmies non contrôlées (principalement fibrillation auriculaire) avec une fréquence cardiaque supérieure à 80 bpm ou des battements ectopiques fréquents qui pourraient affecter le protocole ECG-gated cCTA.
  • IMC>40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive seule
Comparaison de la réalisation d'une angiographie coronarienne invasive seule avec la réalisation d'une angiographie coronarienne avant l'angiographie coronarienne invasive
Expérimental: CT-angiographie coronarienne + angiographie coronarienne invasive
Comparaison de la réalisation d'une angiographie coronarienne invasive seule avec la réalisation d'une angiographie coronarienne avant l'angiographie coronarienne invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume total de produit de contraste administré
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cathéters utilisés
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Temps total de radioscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Dose de rayonnement totale (dose efficace)
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Durée totale de la procédure (angiographie coronarienne et éventuelle angioplastie)
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux de complications liées à la coronarographie (dissection aortique, dissection coronarienne, accident vasculaire cérébral, saignement, complication au point de ponction)
Délai: 1-6 heures
1-6 heures
La précision diagnostique globale du CTCA pour l'estimation de la perméabilité du greffon sera mesurée, en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Taux de survie des patients après intervention et survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). (Décès, hospitalisation pour cause cardiovasculaire, ré-infarctus, besoin de revascularisation, accident vasculaire cérébral)
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours
Survie des patients après intervention et survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). (Décès, hospitalisation pour cause cardiovasculaire, ré-infarctus, besoin de revascularisation, accident vasculaire cérébral).
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation de la Cr sérique de 25 % ou plus, ou une augmentation absolue de 0,5 mg/dl ou plus par rapport à la valeur initiale, 48 à 72 h après l'exposition au produit de contraste.
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours
Volume total de produit de contraste administré pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Dose totale de rayonnement (dose efficace) pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Nombre de cathéters utilisés pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24798/28-9-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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