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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631809
Angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez des patients ayant déjà subi un essai de pontage aortocoronarien (GREECE)
Angiographie coronarienne invasive guidée par tomographie par ordinateur chez des patients ayant déjà subi un essai de pontage aortocoronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'angiographie coronarienne invasive conventionnelle est actuellement utilisée pour représenter les artères coronaires, mais ces dernières années, l'utilisation de l'angiographie coronarienne par TDM est apparue dans la littérature comme étant un examen non invasif et bien toléré, avec des résultats d'imagerie souvent équivalents à l'angiographie coronarienne standard, en particulier pour l'imagerie des greffes chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG).
Ces patients présentent une anatomie complexe des artères coronaires, faisant de la coronarographie invasive un examen exigeant et chronophage dans lequel le patient est exposé à de fortes doses de rayonnement et à un volume de contraste.
La tomodensitométrie multicoupe montre une grande précision diagnostique dans la détection de l'obstruction des greffes, tandis que les progrès de la technologie améliorent en permanence la précision diagnostique des résultats d'imagerie. Bien sûr, la coronarographie axiale est plus sensible et spécialisée dans l'imagerie des greffons, par rapport aux artères coronaires natives du cœur.
Par conséquent, l'utilisation de l'angiographie CT-coronaire avant d'effectuer la procédure invasive respective est considérée comme pouvant réduire la durée globale de la procédure, le rayonnement reçu par le patient et la quantité de contraste administrée.
Le but de la présente étude est de comparer les performances de la coronarographie-scanner avant la coronarographie invasive par rapport aux performances de la coronarographie invasive seule. On étudiera la mesure dans laquelle les informations obtenues à partir de la coronarographie-scanner contribuent à l'orientation de la coronarographie invasive qui suivra, en ce qui concerne la durée totale de la procédure, le volume de contraste administré, le rayonnement auquel le patient est exposé et l'état du patient. cours sur une période de 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PAC antérieur
- Âge>18 ans
- Indication de la coronarographie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- STEMI
- NSTEMI à très haut risque ou à haut risque (score GRACE > 140, nouvelles modifications dynamiques de l'ECG ST/T)
- Instabilité hémodynamique
- Forte probabilité de non-respect par le patient des procédures de l'étude.
- Insuffisance rénale sévère avec DFG<30 mL/min/1,73 m2
- Réaction allergique connue au produit de contraste
- Arythmies non contrôlées (principalement fibrillation auriculaire) avec une fréquence cardiaque supérieure à 80 bpm ou des battements ectopiques fréquents qui pourraient affecter le protocole ECG-gated cCTA.
- IMC>40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive seule
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Comparaison de la réalisation d'une angiographie coronarienne invasive seule avec la réalisation d'une angiographie coronarienne avant l'angiographie coronarienne invasive
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Expérimental: CT-angiographie coronarienne + angiographie coronarienne invasive
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Comparaison de la réalisation d'une angiographie coronarienne invasive seule avec la réalisation d'une angiographie coronarienne avant l'angiographie coronarienne invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume total de produit de contraste administré
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cathéters utilisés
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Temps total de radioscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Dose de rayonnement totale (dose efficace)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Durée totale de la procédure (angiographie coronarienne et éventuelle angioplastie)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de complications liées à la coronarographie (dissection aortique, dissection coronarienne, accident vasculaire cérébral, saignement, complication au point de ponction)
Délai: 1-6 heures
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1-6 heures
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La précision diagnostique globale du CTCA pour l'estimation de la perméabilité du greffon sera mesurée, en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de survie des patients après intervention et survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). (Décès, hospitalisation pour cause cardiovasculaire, ré-infarctus, besoin de revascularisation, accident vasculaire cérébral)
Délai: 3 à 5 jours
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3 à 5 jours
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Survie des patients après intervention et survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). (Décès, hospitalisation pour cause cardiovasculaire, ré-infarctus, besoin de revascularisation, accident vasculaire cérébral).
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation de la Cr sérique de 25 % ou plus, ou une augmentation absolue de 0,5 mg/dl ou plus par rapport à la valeur initiale, 48 à 72 h après l'exposition au produit de contraste.
Délai: 3 à 5 jours
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3 à 5 jours
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Volume total de produit de contraste administré pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Dose totale de rayonnement (dose efficace) pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Nombre de cathéters utilisés pendant la coronarographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24798/28-9-2020
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