- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631809
Computertomografi Koronar angiografi hos patienter med en tidligere koronararterie bypass transplantat-undersøgelse (GREECE)
Computertomografi vejledt invasiv koronar angiografi hos patienter med et tidligere forsøg med koronar bypass transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konventionel invasiv koronar angiografi bruges i øjeblikket til at afbilde kranspulsårer, men i de senere år er brugen af CT-koronar angiografi dukket op i litteraturen for at være en ikke-invasiv og veltolereret undersøgelse, hvor billeddiagnostiske fund ofte svarer til standard koronar angiografi, især til billeddannende grafts hos patienter, der har gennemgået en koronararterie-bypass-operation (CABG).
Disse patienter har en kompleks anatomi af koronararterierne, hvilket gør invasiv koronar angiografi til en krævende og tidskrævende undersøgelse, hvor patienten udsættes for store doser af stråling og volumen af kontrast.
Multislice computertomografi viser høj diagnostisk nøjagtighed i detektionen af obstruktion af transplantaterne, mens fremskridt inden for teknologi kontinuerligt forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af billeddannelsesfundene. Selvfølgelig er aksial koronar angiografi mere følsom og specialiseret i billeddannelse af transplantater sammenlignet med de oprindelige kranspulsårer i hjertet.
Derfor menes brugen af CT-koronar angiografi før udførelse af den respektive invasive procedure, at det kan reducere den samlede varighed af proceduren, strålingen modtaget af patienten og mængden af administreret kontrast.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udførelsen af CT-koronar angiografi før invasiv koronar angiografi sammenlignet med udførelsen af invasiv koronar angiografi alene. I hvilket omfang informationen opnået fra CT-koronar angiografi bidrager til vejledningen af invasiv koronar angiografi, der vil følge, vil blive undersøgt med hensyn til den samlede proceduretid, mængden af den administrerede kontrast, strålingen, som patienten er udsat for, og patientens kursus over en periode på 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående CABG-drift
- Alder >18 år
- Indikation for koronar angiografi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- NSTEMI meget høj risiko eller høj risiko (GRACE score >140, dynamiske nye ST/T EKG ændringer)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Høj sandsynlighed for patientens manglende overholdelse af undersøgelsens procedurer.
- Alvorlig nyresygdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
- Kendt allergisk reaktion på kontrast
- Ukontrollerede arytmier (for det meste afib) med hjertefrekvens over 80 bpm eller hyppige ektopiske slag, som kan påvirke den EKG-styrede cCTA-protokol.
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invasiv koronar angiografi alene
|
Sammenligning af udførelse af invasiv koronar angiografi alene med udførelse af CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
|
|
Eksperimentel: CT-Coronar angiografi + invasiv koronar angiografi
|
Sammenligning af udførelse af invasiv koronar angiografi alene med udførelse af CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde af indgivet kontrast
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anvendte katetre
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Samlet strålingsdosis (effektiv dosis)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Samlet indgrebstid (koronar angiografi og mulig angioplastik)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Hyppighed af komplikationer relateret til koronar angiografi (aortadissektion, koronararteriedissektion, slagtilfælde, blødning, komplikation til punkturstedet)
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af CTCA til estimering af transplantatets åbenhed vil blive målt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Hyppighed for patientoverlevelse efter procedure og forekomst af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE). (Død, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, behov for revaskularisering, slagtilfælde)
Tidsramme: 3-5 dage
|
3-5 dage
|
|
Patientoverlevelse efter procedure og forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). (Dødsfald, indlæggelse af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, behov for revaskularisering, slagtilfælde).
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Rate af kontrastinduceret nefropati defineret som en stigning i serum-Cr på 25 % eller mere, eller en absolut stigning på 0,5 mg/dl eller mere fra basislinjeværdien, 48-72 timer efter eksponeringen for kontrastmiddel.
Tidsramme: 3-5 dage
|
3-5 dage
|
|
Samlet volumen af kontrastmiddel administreret under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Total strålingsdosis (effektiv dosis) under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antal katetre brugt under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24798/28-9-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Biotronik AGAfsluttetKoronararteriesygdomRumænien