Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi Koronar angiografi hos patienter med en tidligere koronararterie bypass transplantat-undersøgelse (GREECE)

17. januar 2023 opdateret af: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Computertomografi vejledt invasiv koronar angiografi hos patienter med et tidligere forsøg med koronar bypass transplantatkirurgi

Denne randomiserede, multi-center, prospektive undersøgelse søger at sammenligne den konventionelle invasive koronar angiografi med den nyligt beskrevne metode til at udføre CT-koronar angiografi forud for den invasive koronar angiografi hos post-CABG-patienter udsat for koronar angiografi eller perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konventionel invasiv koronar angiografi bruges i øjeblikket til at afbilde kranspulsårer, men i de senere år er brugen af ​​CT-koronar angiografi dukket op i litteraturen for at være en ikke-invasiv og veltolereret undersøgelse, hvor billeddiagnostiske fund ofte svarer til standard koronar angiografi, især til billeddannende grafts hos patienter, der har gennemgået en koronararterie-bypass-operation (CABG).

Disse patienter har en kompleks anatomi af koronararterierne, hvilket gør invasiv koronar angiografi til en krævende og tidskrævende undersøgelse, hvor patienten udsættes for store doser af stråling og volumen af ​​kontrast.

Multislice computertomografi viser høj diagnostisk nøjagtighed i detektionen af ​​obstruktion af transplantaterne, mens fremskridt inden for teknologi kontinuerligt forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af billeddannelsesfundene. Selvfølgelig er aksial koronar angiografi mere følsom og specialiseret i billeddannelse af transplantater sammenlignet med de oprindelige kranspulsårer i hjertet.

Derfor menes brugen af ​​CT-koronar angiografi før udførelse af den respektive invasive procedure, at det kan reducere den samlede varighed af proceduren, strålingen modtaget af patienten og mængden af ​​administreret kontrast.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udførelsen af ​​CT-koronar angiografi før invasiv koronar angiografi sammenlignet med udførelsen af ​​invasiv koronar angiografi alene. I hvilket omfang informationen opnået fra CT-koronar angiografi bidrager til vejledningen af ​​invasiv koronar angiografi, der vil følge, vil blive undersøgt med hensyn til den samlede proceduretid, mængden af ​​den administrerede kontrast, strålingen, som patienten er udsat for, og patientens kursus over en periode på 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående CABG-drift
  • Alder >18 år
  • Indikation for koronar angiografi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • NSTEMI meget høj risiko eller høj risiko (GRACE score >140, dynamiske nye ST/T EKG ændringer)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Høj sandsynlighed for patientens manglende overholdelse af undersøgelsens procedurer.
  • Alvorlig nyresygdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Kendt allergisk reaktion på kontrast
  • Ukontrollerede arytmier (for det meste afib) med hjertefrekvens over 80 bpm eller hyppige ektopiske slag, som kan påvirke den EKG-styrede cCTA-protokol.
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: invasiv koronar angiografi alene
Sammenligning af udførelse af invasiv koronar angiografi alene med udførelse af CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi
Eksperimentel: CT-Coronar angiografi + invasiv koronar angiografi
Sammenligning af udførelse af invasiv koronar angiografi alene med udførelse af CT-koronar angiografi før den invasive koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af indgivet kontrast
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anvendte katetre
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Samlet strålingsdosis (effektiv dosis)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Samlet indgrebstid (koronar angiografi og mulig angioplastik)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Hyppighed af komplikationer relateret til koronar angiografi (aortadissektion, koronararteriedissektion, slagtilfælde, blødning, komplikation til punkturstedet)
Tidsramme: 1-6 timer
1-6 timer
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af CTCA til estimering af transplantatets åbenhed vil blive målt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Hyppighed for patientoverlevelse efter procedure og forekomst af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE). (Død, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, behov for revaskularisering, slagtilfælde)
Tidsramme: 3-5 dage
3-5 dage
Patientoverlevelse efter procedure og forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). (Dødsfald, indlæggelse af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, behov for revaskularisering, slagtilfælde).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate af kontrastinduceret nefropati defineret som en stigning i serum-Cr på 25 % eller mere, eller en absolut stigning på 0,5 mg/dl eller mere fra basislinjeværdien, 48-72 timer efter eksponeringen for kontrastmiddel.
Tidsramme: 3-5 dage
3-5 dage
Samlet volumen af ​​kontrastmiddel administreret under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Total strålingsdosis (effektiv dosis) under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Antal katetre brugt under koronar angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24798/28-9-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Koronar angiografi +/- perkutan koronar intervention

Abonner