Angiografía coronaria por tomografía computarizada en pacientes con un ensayo previo de cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (GREECE)
17 de enero de 2023 actualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Angiografía coronaria invasiva guiada por tomografía computarizada en pacientes con un ensayo previo de cirugía de derivación arterial coronaria
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico busca comparar la angiografía coronaria invasiva convencional con el método recientemente descrito de realizar la angiografía coronaria por TC antes de la angiografía coronaria invasiva, en pacientes post - CABG sometidos a angiografía coronaria o intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La angiografía coronaria invasiva convencional se usa actualmente para representar las arterias coronarias; sin embargo, en los últimos años, el uso de la angiografía coronaria por TC ha surgido en la literatura por ser un examen no invasivo y bien tolerado, con hallazgos de imagen a menudo equivalentes a la angiografía coronaria estándar. especialmente para imágenes de injertos en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Estos pacientes presentan una anatomía compleja de las arterias coronarias, lo que hace que la angiografía coronaria invasiva sea un examen exigente y lento en el que el paciente está expuesto a grandes dosis de radiación y volumen de contraste.
La tomografía computarizada multicorte muestra una alta precisión diagnóstica en la detección de obstrucción de los injertos, mientras que el avance de la tecnología mejora continuamente la precisión diagnóstica de los hallazgos de imagen. Por supuesto, la angiografía coronaria axial es más sensible y especializada en la obtención de imágenes de injertos, en comparación con las arterias coronarias nativas del corazón.
Por lo tanto, se cree que el uso de angiografía coronaria por TC antes de realizar el procedimiento invasivo respectivo puede reducir la duración total del procedimiento, la radiación recibida por el paciente y la cantidad de contraste administrado.
El objetivo del presente estudio es comparar el rendimiento de la angiografía coronaria por TC antes de la angiografía coronaria invasiva en comparación con el rendimiento de la angiografía coronaria invasiva sola. Se estudiará en qué medida la información obtenida de la coronariografía-TC contribuye a la orientación de la coronariografía invasiva que le seguirá, en cuanto al tiempo total del procedimiento, el volumen de contraste administrado, la radiación a la que está expuesto el paciente y la curso durante un período de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación CABG previa
- Edad>18 años
- Indicación de angiografía coronaria
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- STEMI
- NSTEMI riesgo muy alto o riesgo alto (puntuación GRACE >140, nuevos cambios dinámicos en el ECG ST/T)
- Inestabilidad hemodinámica
- Alta probabilidad de incumplimiento por parte del paciente de los procedimientos del estudio.
- Enfermedad renal grave con FG < 30 ml/min/1,73 m2
- Reacción alérgica conocida al contraste
- Arritmias no controladas (principalmente fibrilación auricular) con frecuencia cardíaca superior a 80 lpm o latidos ectópicos frecuentes que podrían afectar el protocolo cCTA activado por ECG.
- IMC>40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva sola
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Comparación de la realización de una angiografía coronaria invasiva sola con la realización de una angiografía coronaria por TC antes de la angiografía coronaria invasiva
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Experimental: TC-Angiografía Coronaria + Angiografía Coronaria invasiva
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Comparación de la realización de una angiografía coronaria invasiva sola con la realización de una angiografía coronaria por TC antes de la angiografía coronaria invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de contraste administrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dosis de radiación total (Dosis efectiva)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento (angiografía coronaria y posible angioplastia)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con la angiografía coronaria (disección aórtica, disección de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, sangrado, complicación en el sitio de punción)
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Se medirá la precisión diagnóstica general de CTCA para la estimación de la permeabilidad del injerto, utilizando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de supervivencia del paciente después del procedimiento y aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). (Muerte, hospitalización por causa cardiovascular, reinfarto, necesidad de revascularización, ictus)
Periodo de tiempo: 3-5 días
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3-5 días
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Supervivencia del paciente después del procedimiento y aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). (Muerte, hospitalización por causa cardiovascular, reinfarto, necesidad de revascularización, ictus).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de nefropatía inducida por contraste definida como un aumento de la Cr sérica del 25 % o más, o un aumento absoluto de 0,5 mg/dl o más desde el valor inicial, a las 48-72 h después de la exposición al medio de contraste.
Periodo de tiempo: 3-5 días
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3-5 días
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Volumen total de agente de contraste administrado durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dosis total de radiación (dosis efectiva) durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de catéteres utilizados durante la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24798/28-9-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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