- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631809
Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa u pacjentów po wcześniejszym badaniu chirurgicznym pomostowania aortalno-wieńcowego (GREECE)
Inwazyjna angiografia wieńcowa pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów z wcześniejszym badaniem chirurgicznym pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konwencjonalna inwazyjna angiografia wieńcowa jest obecnie stosowana do obrazowania tętnic wieńcowych, jednak w ostatnich latach w literaturze pojawiła się angiografia CT jako badanie nieinwazyjne i dobrze tolerowane, a wyniki badań obrazowych często odpowiadają standardowej angiografii wieńcowej, zwłaszcza do obrazowania przeszczepów u pacjentów poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Chorzy ci mają złożoną anatomię tętnic wieńcowych, co sprawia, że inwazyjna angiografia wieńcowa jest badaniem wymagającym i czasochłonnym, podczas którego pacjent jest narażony na duże dawki promieniowania i dużą objętość kontrastu.
Wielorzędowa tomografia komputerowa wykazuje wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu niedrożności przeszczepów, podczas gdy postęp technologiczny stale poprawia dokładność diagnostyczną wyników badań obrazowych. Oczywiście osiowa angiografia wieńcowa jest bardziej czuła i wyspecjalizowana w obrazowaniu przeszczepów w porównaniu z natywnymi tętnicami wieńcowymi serca.
Dlatego uważa się, że zastosowanie koronarografii TK przed wykonaniem odpowiedniego zabiegu inwazyjnego może skrócić całkowity czas trwania zabiegu, ilość promieniowania otrzymanego przez pacjenta oraz ilość podanego kontrastu.
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności koronarografii CT przed koronarografią inwazyjną w porównaniu z skutecznością samej koronarografii inwazyjnej. Stopień, w jakim informacje uzyskane z koronarografii CT przyczyniają się do wskazówek dotyczących inwazyjnej koronarografii, która zostanie wykonana, zostanie zbadany pod kątem całkowitego czasu zabiegu, objętości podanego kontrastu, promieniowania, na które narażony jest pacjent oraz kursu przez okres 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza operacja CABG
- Wiek >18 lat
- Wskazania do koronarografii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- STEMI
- NSTEMI bardzo wysokie ryzyko lub wysokie ryzyko (wynik GRACE >140, nowe dynamiczne zmiany ST/T EKG)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania przez pacjenta procedur badania.
- Ciężka choroba nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Znana reakcja alergiczna na kontrast
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu (głównie migotanie przedsionków) z częstością akcji serca powyżej 80 uderzeń na minutę lub częstymi uderzeniami pozamacicznymi, które mogą wpływać na protokół cCTA bramkowany EKG.
- BMI>40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tylko inwazyjna angiografia wieńcowa
|
Porównanie wykonania samej inwazyjnej angiografii wieńcowej z wykonaniem angiografii CT przed inwazyjną angiografią wieńcową
|
|
Eksperymentalny: Koronarografia TK + inwazyjna koronarografia
|
Porównanie wykonania samej inwazyjnej angiografii wieńcowej z wykonaniem angiografii CT przed inwazyjną angiografią wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość podanego kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba użytych cewników
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowita dawka promieniowania (dawka skuteczna)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowity czas zabiegu (angiografia wieńcowa i ewentualna angioplastyka)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z koronarografią (rozwarstwienie aorty, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, udar, krwawienie, powikłania w miejscu wkłucia)
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
1-6 godzin
|
|
Ogólna dokładność diagnostyczna CTCA do oceny drożności przeszczepu zostanie zmierzona przy użyciu czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Odsetek przeżyć pacjentów po zabiegu i występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). (Zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, konieczność rewaskularyzacji, udar)
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
3-5 dni
|
|
Przeżycie pacjentów po zabiegu i występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). (Zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, konieczność rewaskularyzacji, udar mózgu).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość nefropatii indukowanej kontrastem definiowana jako wzrost Cr w surowicy o 25% lub więcej lub bezwzględny wzrost o 0,5 mg/dl lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, po 48-72 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy.
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
3-5 dni
|
|
Całkowita objętość środka kontrastowego podanego podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Całkowita dawka promieniowania (dawka skuteczna) podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Liczba cewników używanych podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24798/28-9-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący