Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa Angiografia wieńcowa u pacjentów po wcześniejszym badaniu chirurgicznym pomostowania aortalno-wieńcowego (GREECE)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Inwazyjna angiografia wieńcowa pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów z wcześniejszym badaniem chirurgicznym pomostowania aortalno-wieńcowego

To randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu porównanie konwencjonalnej inwazyjnej angiografii wieńcowej z ostatnio opisaną metodą wykonywania angiografii CT przed inwazyjną angiografią wieńcową u pacjentów po CABG poddanych koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konwencjonalna inwazyjna angiografia wieńcowa jest obecnie stosowana do obrazowania tętnic wieńcowych, jednak w ostatnich latach w literaturze pojawiła się angiografia CT jako badanie nieinwazyjne i dobrze tolerowane, a wyniki badań obrazowych często odpowiadają standardowej angiografii wieńcowej, zwłaszcza do obrazowania przeszczepów u pacjentów poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Chorzy ci mają złożoną anatomię tętnic wieńcowych, co sprawia, że ​​inwazyjna angiografia wieńcowa jest badaniem wymagającym i czasochłonnym, podczas którego pacjent jest narażony na duże dawki promieniowania i dużą objętość kontrastu.

Wielorzędowa tomografia komputerowa wykazuje wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu niedrożności przeszczepów, podczas gdy postęp technologiczny stale poprawia dokładność diagnostyczną wyników badań obrazowych. Oczywiście osiowa angiografia wieńcowa jest bardziej czuła i wyspecjalizowana w obrazowaniu przeszczepów w porównaniu z natywnymi tętnicami wieńcowymi serca.

Dlatego uważa się, że zastosowanie koronarografii TK przed wykonaniem odpowiedniego zabiegu inwazyjnego może skrócić całkowity czas trwania zabiegu, ilość promieniowania otrzymanego przez pacjenta oraz ilość podanego kontrastu.

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności koronarografii CT przed koronarografią inwazyjną w porównaniu z skutecznością samej koronarografii inwazyjnej. Stopień, w jakim informacje uzyskane z koronarografii CT przyczyniają się do wskazówek dotyczących inwazyjnej koronarografii, która zostanie wykonana, zostanie zbadany pod kątem całkowitego czasu zabiegu, objętości podanego kontrastu, promieniowania, na które narażony jest pacjent oraz kursu przez okres 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza operacja CABG
  • Wiek >18 lat
  • Wskazania do koronarografii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI
  • NSTEMI bardzo wysokie ryzyko lub wysokie ryzyko (wynik GRACE >140, nowe dynamiczne zmiany ST/T EKG)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania przez pacjenta procedur badania.
  • Ciężka choroba nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Znana reakcja alergiczna na kontrast
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu (głównie migotanie przedsionków) z częstością akcji serca powyżej 80 uderzeń na minutę lub częstymi uderzeniami pozamacicznymi, które mogą wpływać na protokół cCTA bramkowany EKG.
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko inwazyjna angiografia wieńcowa
Porównanie wykonania samej inwazyjnej angiografii wieńcowej z wykonaniem angiografii CT przed inwazyjną angiografią wieńcową
Eksperymentalny: Koronarografia TK + inwazyjna koronarografia
Porównanie wykonania samej inwazyjnej angiografii wieńcowej z wykonaniem angiografii CT przed inwazyjną angiografią wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość podanego kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba użytych cewników
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowita dawka promieniowania (dawka skuteczna)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowity czas zabiegu (angiografia wieńcowa i ewentualna angioplastyka)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z koronarografią (rozwarstwienie aorty, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, udar, krwawienie, powikłania w miejscu wkłucia)
Ramy czasowe: 1-6 godzin
1-6 godzin
Ogólna dokładność diagnostyczna CTCA do oceny drożności przeszczepu zostanie zmierzona przy użyciu czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Odsetek przeżyć pacjentów po zabiegu i występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). (Zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, konieczność rewaskularyzacji, udar)
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni
Przeżycie pacjentów po zabiegu i występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). (Zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, konieczność rewaskularyzacji, udar mózgu).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość nefropatii indukowanej kontrastem definiowana jako wzrost Cr w surowicy o 25% lub więcej lub bezwzględny wzrost o 0,5 mg/dl lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, po 48-72 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy.
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni
Całkowita objętość środka kontrastowego podanego podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Całkowita dawka promieniowania (dawka skuteczna) podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Liczba cewników używanych podczas koronarografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24798/28-9-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronarografia +/- przezskórna interwencja wieńcowa

Subskrybuj