Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi kranskärlsangiografi hos patienter med en tidigare koronar bypass-operation (GREECE)

17 januari 2023 uppdaterad av: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Datortomografi guidad invasiv kranskärlsangiografi hos patienter med en tidigare prövning av kranskärlsbypasskirurgi

Denna randomiserade, multicenter, prospektiva studie syftar till att jämföra den konventionella invasiva koronar angiografin med den nyligen beskrivna metoden för att utföra CT-koronar angiografi före den invasiva koronar angiografin, hos patienter efter CABG som utsatts för kranskärlsangiografi eller perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konventionell invasiv kranskärlsangiografi används för närvarande för att avbilda kransartärer, men på senare år har användningen av CT-koronar angiografi dykt upp i litteraturen för att vara en icke-invasiv och väl tolererad undersökning, med avbildningsfynd som ofta motsvarar standard kranskärlsangiografi, speciellt för avbildningstransplantat hos patienter som genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG).

Dessa patienter har en komplex anatomi i kransartärerna, vilket gör invasiv kranskärlsangiografi till en krävande och tidskrävande undersökning där patienten utsätts för stora doser av strålning och kontrastvolym.

Multislice-datortomografi visar hög diagnostisk noggrannhet vid detektering av obstruktion av transplantaten, samtidigt som teknologins framsteg kontinuerligt förbättrar den diagnostiska noggrannheten i avbildningsfynden. Naturligtvis är axiell kranskärlsangiografi mer känslig och specialiserad på avbildning av transplantat, jämfört med hjärtats inhemska kranskärl.

Därför tror man att användningen av CT-koronar angiografi före utförandet av respektive invasiv procedur kan minska den totala varaktigheten av proceduren, den strålning som patienten tar emot och mängden kontrast som administreras.

Syftet med föreliggande studie är att jämföra prestandan av CT-koronar angiografi före invasiv kranskärlsangiografi jämfört med prestandan av enbart invasiv kranskärlsangiografi. I vilken utsträckning informationen som erhålls från CT-koronar angiografi bidrar till vägledningen av invasiv kranskärlsangiografi som kommer att studeras, avseende den totala ingreppstiden, volymen av kontrasten som administreras strålningen som patienten exponeras för och patientens kurs under en period av 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare CABG-drift
  • Ålder>18 år
  • Indikation för kranskärlsangiografi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • STEMI
  • NSTEMI mycket hög risk eller hög risk (GRACE-poäng >140, dynamiska nya ST/T-EKG-förändringar)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Hög sannolikhet för patientens bristande efterlevnad av studiens procedurer.
  • Allvarlig njursjukdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Känd allergisk reaktion på kontrast
  • Okontrollerade arytmier (mestadels afib) med hjärtfrekvens över 80 slag per minut eller frekventa ektopiska slag som kan påverka det EKG-styrda cCTA-protokollet.
  • BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart invasiv kranskärlsangiografi
Jämförelse av att utföra invasiv kranskärlsangiografi enbart med att utföra CT-koronar angiografi före den invasiva kranskärlsangiografin
Experimentell: CT-Kronarangiografi + invasiv kranskärlsangiografi
Jämförelse av att utföra invasiv kranskärlsangiografi enbart med att utföra CT-koronar angiografi före den invasiva kranskärlsangiografin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total volym av administrerad kontrast
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal använda katetrar
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Total fluoroskopitid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Total stråldos (effektiv dos)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Total ingreppstid (koronar angiografi och eventuell angioplastik)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Frekvens av komplikationer relaterade till kranskärlsangiografi (aortadissektion, kransartärdissektion, stroke, blödning, komplikation vid punkteringsstället)
Tidsram: 1-6 timmar
1-6 timmar
Övergripande diagnostisk noggrannhet för CTCA för uppskattning av transplantatets öppenhet kommer att mätas med hjälp av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Frekvens för patientöverlevnad efter ingrepp och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). (Död, sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, återinfarkt, behov av revaskularisering, stroke)
Tidsram: 3-5 dagar
3-5 dagar
Patientöverlevnad efter ingrepp och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). (Död, sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, återinfarkt, behov av revaskularisering, stroke).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastighet av kontrastinducerad nefropati definierad som en ökning av serum Cr med 25 % eller mer, eller en absolut ökning med 0,5 mg/dl eller mer från baslinjevärdet, 48-72 timmar efter exponering för kontrastmedel.
Tidsram: 3-5 dagar
3-5 dagar
Total volym kontrastmedel administrerat under kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Total stråldos (effektiv dos) under kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet
Antal katetrar som används vid kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Omedelbart efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera