- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631809
Datortomografi kranskärlsangiografi hos patienter med en tidigare koronar bypass-operation (GREECE)
Datortomografi guidad invasiv kranskärlsangiografi hos patienter med en tidigare prövning av kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konventionell invasiv kranskärlsangiografi används för närvarande för att avbilda kransartärer, men på senare år har användningen av CT-koronar angiografi dykt upp i litteraturen för att vara en icke-invasiv och väl tolererad undersökning, med avbildningsfynd som ofta motsvarar standard kranskärlsangiografi, speciellt för avbildningstransplantat hos patienter som genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
Dessa patienter har en komplex anatomi i kransartärerna, vilket gör invasiv kranskärlsangiografi till en krävande och tidskrävande undersökning där patienten utsätts för stora doser av strålning och kontrastvolym.
Multislice-datortomografi visar hög diagnostisk noggrannhet vid detektering av obstruktion av transplantaten, samtidigt som teknologins framsteg kontinuerligt förbättrar den diagnostiska noggrannheten i avbildningsfynden. Naturligtvis är axiell kranskärlsangiografi mer känslig och specialiserad på avbildning av transplantat, jämfört med hjärtats inhemska kranskärl.
Därför tror man att användningen av CT-koronar angiografi före utförandet av respektive invasiv procedur kan minska den totala varaktigheten av proceduren, den strålning som patienten tar emot och mängden kontrast som administreras.
Syftet med föreliggande studie är att jämföra prestandan av CT-koronar angiografi före invasiv kranskärlsangiografi jämfört med prestandan av enbart invasiv kranskärlsangiografi. I vilken utsträckning informationen som erhålls från CT-koronar angiografi bidrar till vägledningen av invasiv kranskärlsangiografi som kommer att studeras, avseende den totala ingreppstiden, volymen av kontrasten som administreras strålningen som patienten exponeras för och patientens kurs under en period av 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare CABG-drift
- Ålder>18 år
- Indikation för kranskärlsangiografi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- STEMI
- NSTEMI mycket hög risk eller hög risk (GRACE-poäng >140, dynamiska nya ST/T-EKG-förändringar)
- Hemodynamisk instabilitet
- Hög sannolikhet för patientens bristande efterlevnad av studiens procedurer.
- Allvarlig njursjukdom med GFR<30 mL/min/1,73m2
- Känd allergisk reaktion på kontrast
- Okontrollerade arytmier (mestadels afib) med hjärtfrekvens över 80 slag per minut eller frekventa ektopiska slag som kan påverka det EKG-styrda cCTA-protokollet.
- BMI>40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enbart invasiv kranskärlsangiografi
|
Jämförelse av att utföra invasiv kranskärlsangiografi enbart med att utföra CT-koronar angiografi före den invasiva kranskärlsangiografin
|
|
Experimentell: CT-Kronarangiografi + invasiv kranskärlsangiografi
|
Jämförelse av att utföra invasiv kranskärlsangiografi enbart med att utföra CT-koronar angiografi före den invasiva kranskärlsangiografin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total volym av administrerad kontrast
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal använda katetrar
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total stråldos (effektiv dos)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total ingreppstid (koronar angiografi och eventuell angioplastik)
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till kranskärlsangiografi (aortadissektion, kransartärdissektion, stroke, blödning, komplikation vid punkteringsstället)
Tidsram: 1-6 timmar
|
1-6 timmar
|
|
Övergripande diagnostisk noggrannhet för CTCA för uppskattning av transplantatets öppenhet kommer att mätas med hjälp av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Frekvens för patientöverlevnad efter ingrepp och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). (Död, sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, återinfarkt, behov av revaskularisering, stroke)
Tidsram: 3-5 dagar
|
3-5 dagar
|
|
Patientöverlevnad efter ingrepp och förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). (Död, sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, återinfarkt, behov av revaskularisering, stroke).
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Hastighet av kontrastinducerad nefropati definierad som en ökning av serum Cr med 25 % eller mer, eller en absolut ökning med 0,5 mg/dl eller mer från baslinjevärdet, 48-72 timmar efter exponering för kontrastmedel.
Tidsram: 3-5 dagar
|
3-5 dagar
|
|
Total volym kontrastmedel administrerat under kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Total stråldos (effektiv dos) under kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Antal katetrar som används vid kranskärlsangiografi
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24798/28-9-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .