Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография, коронарография у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования в анамнезе (GREECE)

17 января 2023 г. обновлено: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras

Инвазивная коронарография под контролем компьютерной томографии у пациентов с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования

Это рандомизированное многоцентровое проспективное исследование направлено на сравнение традиционной инвазивной коронарной ангиографии с недавно описанным методом выполнения КТ-коронарной ангиографии перед инвазивной коронарной ангиографией у пациентов после АКШ, подвергнутых коронарной ангиографии или чрескожному коронарному вмешательству.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычная инвазивная коронарография в настоящее время используется для изображения коронарных артерий, однако в последние годы в литературе появилось использование КТ-коронарографии как неинвазивного и хорошо переносимого исследования, результаты которого часто эквивалентны стандартной коронарной ангиографии. особенно для визуализации трансплантатов у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Эти пациенты имеют сложную анатомию коронарных артерий, что делает инвазивную коронарную ангиографию сложным и трудоемким исследованием, при котором пациент подвергается воздействию больших доз радиации и объема контраста.

Мультиспиральная компьютерная томография показывает высокую диагностическую точность при обнаружении обструкции трансплантатов, в то время как развитие технологий постоянно повышает диагностическую точность результатов визуализации. Конечно, аксиальная коронарография более чувствительна и специализируется на визуализации трансплантатов по сравнению с нативными коронарными артериями.

Таким образом, считается, что использование КТ-коронарографии перед выполнением соответствующей инвазивной процедуры может уменьшить общую продолжительность процедуры, лучевую нагрузку, получаемую пациентом, и количество вводимого контраста.

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности КТ-коронарографии до инвазивной коронарографии по сравнению с эффективностью только инвазивной коронарографии. Будет изучена степень, в которой информация, полученная с помощью КТ-коронарографии, способствует руководству инвазивной коронарографии, которая последует, в отношении общего времени процедуры, объема введенного контраста, облучения, которому подвергается пациент, и состояния пациента. курс в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая операция CABG
  • Возраст>18 лет
  • Показания к коронарографии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМпST
  • ИМбпST очень высокого риска или высокого риска (показатель GRACE >140, динамические новые изменения ST/T на ЭКГ)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Высокая вероятность несоблюдения пациентом процедур исследования.
  • Тяжелое заболевание почек со СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Известная аллергическая реакция на контраст
  • Неконтролируемые аритмии (в основном мерцательная аритмия) с частотой сердечных сокращений более 80 ударов в минуту или частыми эктопическими сокращениями, которые могут повлиять на протокол cCTA с синхронизацией по ЭКГ.
  • ИМТ>40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только инвазивная коронарография
Сравнение выполнения только инвазивной коронарографии с выполнением КТ-коронарографии перед инвазивной коронарографией
Экспериментальный: КТ-коронарография + инвазивная коронарография
Сравнение выполнения только инвазивной коронарографии с выполнением КТ-коронарографии перед инвазивной коронарографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем введенного контраста
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество используемых катетеров
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Суммарная доза облучения (эффективная доза)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Общее время процедуры (коронарография и возможная ангиопластика)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Частота осложнений, связанных с коронарной ангиографией (расслоение аорты, расслоение коронарной артерии, инсульт, кровотечение, осложнения в месте пункции)
Временное ограничение: 1-6 часов
1-6 часов
Общая диагностическая точность CTCA для оценки проходимости трансплантата будет измеряться с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Уровень выживаемости пациентов после процедуры и частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs). (Смерть, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, повторный инфаркт, необходимость реваскуляризации, инсульт)
Временное ограничение: 3-5 дней
3-5 дней
Выживаемость пациентов после процедуры и возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs). (Смерть, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, повторный инфаркт, необходимость реваскуляризации, инсульт).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота контраст-индуцированной нефропатии определяется как увеличение сывороточного Cr на 25% или более или абсолютное увеличение на 0,5 мг/дл или более от исходного значения через 48–72 ч после воздействия контрастного вещества.
Временное ограничение: 3-5 дней
3-5 дней
Общий объем контрастного вещества, введенного во время коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Суммарная доза облучения (эффективная доза) при коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Количество катетеров, используемых при коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24798/28-9-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарография +/- чрескожное коронарное вмешательство

Подписаться