- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631809
Компьютерная томография, коронарография у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования в анамнезе (GREECE)
Инвазивная коронарография под контролем компьютерной томографии у пациентов с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычная инвазивная коронарография в настоящее время используется для изображения коронарных артерий, однако в последние годы в литературе появилось использование КТ-коронарографии как неинвазивного и хорошо переносимого исследования, результаты которого часто эквивалентны стандартной коронарной ангиографии. особенно для визуализации трансплантатов у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Эти пациенты имеют сложную анатомию коронарных артерий, что делает инвазивную коронарную ангиографию сложным и трудоемким исследованием, при котором пациент подвергается воздействию больших доз радиации и объема контраста.
Мультиспиральная компьютерная томография показывает высокую диагностическую точность при обнаружении обструкции трансплантатов, в то время как развитие технологий постоянно повышает диагностическую точность результатов визуализации. Конечно, аксиальная коронарография более чувствительна и специализируется на визуализации трансплантатов по сравнению с нативными коронарными артериями.
Таким образом, считается, что использование КТ-коронарографии перед выполнением соответствующей инвазивной процедуры может уменьшить общую продолжительность процедуры, лучевую нагрузку, получаемую пациентом, и количество вводимого контраста.
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности КТ-коронарографии до инвазивной коронарографии по сравнению с эффективностью только инвазивной коронарографии. Будет изучена степень, в которой информация, полученная с помощью КТ-коронарографии, способствует руководству инвазивной коронарографии, которая последует, в отношении общего времени процедуры, объема введенного контраста, облучения, которому подвергается пациент, и состояния пациента. курс в течение 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая операция CABG
- Возраст>18 лет
- Показания к коронарографии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМпST
- ИМбпST очень высокого риска или высокого риска (показатель GRACE >140, динамические новые изменения ST/T на ЭКГ)
- Гемодинамическая нестабильность
- Высокая вероятность несоблюдения пациентом процедур исследования.
- Тяжелое заболевание почек со СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Известная аллергическая реакция на контраст
- Неконтролируемые аритмии (в основном мерцательная аритмия) с частотой сердечных сокращений более 80 ударов в минуту или частыми эктопическими сокращениями, которые могут повлиять на протокол cCTA с синхронизацией по ЭКГ.
- ИМТ>40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: только инвазивная коронарография
|
Сравнение выполнения только инвазивной коронарографии с выполнением КТ-коронарографии перед инвазивной коронарографией
|
Экспериментальный: КТ-коронарография + инвазивная коронарография
|
Сравнение выполнения только инвазивной коронарографии с выполнением КТ-коронарографии перед инвазивной коронарографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий объем введенного контраста
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество используемых катетеров
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Суммарная доза облучения (эффективная доза)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Общее время процедуры (коронарография и возможная ангиопластика)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с коронарной ангиографией (расслоение аорты, расслоение коронарной артерии, инсульт, кровотечение, осложнения в месте пункции)
Временное ограничение: 1-6 часов
|
1-6 часов
|
Общая диагностическая точность CTCA для оценки проходимости трансплантата будет измеряться с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Уровень выживаемости пациентов после процедуры и частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs). (Смерть, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, повторный инфаркт, необходимость реваскуляризации, инсульт)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
3-5 дней
|
Выживаемость пациентов после процедуры и возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs). (Смерть, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, повторный инфаркт, необходимость реваскуляризации, инсульт).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Частота контраст-индуцированной нефропатии определяется как увеличение сывороточного Cr на 25% или более или абсолютное увеличение на 0,5 мг/дл или более от исходного значения через 48–72 ч после воздействия контрастного вещества.
Временное ограничение: 3-5 дней
|
3-5 дней
|
Общий объем контрастного вещества, введенного во время коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Суммарная доза облучения (эффективная доза) при коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Количество катетеров, используемых при коронарографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Periklis Davlouros, MD, PhD, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang FB, Guo WL, Sheng M, Sun L, Ding YY, Xu QQ, Xu MG, Lv HT. Diagnostic accuracy of coronary angiography using 64-slice computed tomography in coronary artery disease. Saudi Med J. 2015 Oct;36(10):1156-62. doi: 10.15537/smj.2015.10.12415.
- Gaudio C, Pelliccia F, Evangelista A, Tanzilli G, Paravati V, Pannarale G, Pannitteri G, Barilla F, Greco C, Franzoni F, Speziale G, Pasceri V. 320-row computed tomography coronary angiography vs. conventional coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1562-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.067. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Delewi R, Hoebers LP, Ramunddal T, Henriques JP, Angeras O, Stewart J, Robertsson L, Wahlin M, Petursson P, Piek JJ, Albertsson P, Matejka G, Omerovic E. Clinical and procedural characteristics associated with higher radiation exposure during percutaneous coronary interventions and coronary angiography. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):501-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000220. Epub 2013 Sep 24.
- Dikkers R, Willems TP, Tio RA, Anthonio RL, Zijlstra F, Oudkerk M. The benefit of 64-MDCT prior to invasive coronary angiography in symptomatic post-CABG patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2007 Jun;23(3):369-77. doi: 10.1007/s10554-006-9170-z. Epub 2006 Nov 4.
- Chazen JL, Prince MR, Yip R, Min JK, Weinsaft JW, Henschke CI, Cham MD. Post-CABG coronary CT angiography: radiation dose and graft image quality in retrospective versus prospective ECG gating. Acad Radiol. 2010 Sep;17(9):1122-7. doi: 10.1016/j.acra.2010.04.011. Epub 2010 Jun 12.
- Lee R, Lim J, Kaw G, Wan G, Ng K, Ho KT. Comprehensive noninvasive evaluation of bypass grafts and native coronary arteries in patients after coronary bypass surgery: accuracy of 64-slice multidetector computed tomography compared to invasive coronary angiography. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Feb;11(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832f3e2e.
- Jones DA, Castle EV, Beirne AM, Rathod KS, Treibel TA, Guttmann OP, Moon JC, Smith EJ, Bourantas CV, Davies LC, Wragg A, Pugliese F, Mathur A. Computed tomography cardiac angiography for planning invasive angiographic procedures in patients with previous coronary artery bypass grafting. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1351-e1357. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01185.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tsigkas G, Makris A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Hamilos M, Katsanos K, Ziakas A, Brilakis ES, Davlouros P, Hahalis G. The L-RECORD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1014-1016. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.013. No abstract available.
- Michael TT, Alomar M, Papayannis A, Mogabgab O, Patel VG, Rangan BV, Luna M, Hastings JL, Grodin J, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. A randomized comparison of the transradial and transfemoral approaches for coronary artery bypass graft angiography and intervention: the RADIAL-CABG Trial (RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1138-44. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Trattner S, Halliburton S, Thompson CM, Xu Y, Chelliah A, Jambawalikar SR, Peng B, Peters MR, Jacobs JE, Ghesani M, Jang JJ, Al-Khalidi H, Einstein AJ. Cardiac-Specific Conversion Factors to Estimate Radiation Effective Dose From Dose-Length Product in Computed Tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):64-74. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.006. Epub 2017 Aug 16.
- Einstein AJ, Moser KW, Thompson RC, Cerqueira MD, Henzlova MJ. Radiation dose to patients from cardiac diagnostic imaging. Circulation. 2007 Sep 11;116(11):1290-305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.688101. No abstract available.
- Tsigkas G, Apostolos A, Synetos A, Latsios G, Toutouzas K, Xenogiannis I, Hamilos M, Sianos G, Ziakas A, Tsiafoutis I, Koutouzis M, Toulgaridis F, Moulias A, Sideris A, Patsilinakos S, Kanakakis I, Zampakis P, Tsioufis K, Kochiadakis G, Alexopoulos D, Davlouros P; GREECE Collaborators; Kalogeropoulou C, Vasilagkos G, Koufou EE, Papanikolaou A, Spanou E, Gerakaris A, Chlorogiannis D, Spiropoulou P, Miliordos I, Benetos G, Pappas C, Argentos S, Skalidis E, Kladou E, Skiadas C, Karagiannidis E, Mylona S, Zacharoulis A, Pappas L, Mantis C, Fagrezos D, Manouvelou S, Sertedaki E. Computed tomoGRaphy guidEd invasivE Coronary angiography in patiEnts with a previous coronary artery bypass graft surgery trial (GREECE trial): Rationale and design of a multicenter, randomized control trial. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):470-472. doi: 10.1016/j.hjc.2021.01.001. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24798/28-9-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарография +/- чрескожное коронарное вмешательство
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Elixir Medical CorporationРекрутингИшемическая болезнь сердцаБельгия, Нидерланды
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Нидерланды, Швеция
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия