「CDFF0318」と「チャンピックス錠1mg」の薬物動態を比較する臨床試験
2020年11月15日 更新者：CTC Bio, Inc.
健康な男性ボランティアを対象に「CDFF0318」と「チャンピックス錠1mg（酒石酸バレニクリン）」を投与した際の安全性と薬物動態特性を比較評価する第1相臨床試験
「CDFF0318」と「チャンピックス錠」投与後の安全性・薬物動態特性を比較評価する第1相臨床試験
健康な男性ボランティアで1mg（酒石酸バレニクリン）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な男性
- 体格指数 18.0-30.0 キロ/平方メートル
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液・腫瘍、泌尿器系、心血管系などの既往歴または現在の疾患を有する者
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往のある被験者
- -バレニクリンを含む薬物および他の薬物（ケトプロフェン、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏反応または臨床的に重大な過敏反応の既往のある被験者
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食生活をしている者、または薬物の代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA(RT)
対照薬（チャンピックス）→ウォッシュアウト→被験薬（CDFF0318）
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CDFF0318: バレニクリン塩の変更 チャンピックス: 酒石酸バレニクリン
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実験的：シーケンス B(TR)
被験薬（CDFF0318）→ウォッシュアウト→対照薬（チャンピックス）
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CDFF0318: バレニクリン塩の変更 チャンピックス: 酒石酸バレニクリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (AUC0-t)
時間枠：72時間
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「CDFF0318」のAUC0-tと「Champix Tab.
1mg」
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72時間
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：72時間
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「CDFF0318」と「Champix Tab.
1mg」
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性（バイタルサイン）
時間枠：72時間
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血圧 (mmHg)
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72時間
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安全性と忍容性（バイタルサイン）
時間枠：72時間
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心拍数 (拍/分)
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72時間
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安全性と忍容性 (12 誘導心電図)
時間枠：72時間
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心室レート (ビート/分)
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72時間
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安全性と忍容性 (12 誘導心電図)
時間枠：72時間
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PR間隔(ミリ秒)
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72時間
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安全性と忍容性（臨床試験）
時間枠：72時間
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クレアチニン [mg/dL]
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72時間
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安全性と忍容性（臨床試験）
時間枠：72時間
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AST、ALT [IU/L]
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72時間
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安全性と忍容性（臨床試験）
時間枠：72時間
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eGFR [mL/分/1.73m^2]
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72時間
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安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：72時間
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被験者が症状を訴えた時点に関係なく、有害事象が収集されました。 有害事象は CTCAE v5.0 によって評価されました |
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Kyu Park、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。