Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética de "CDFF0318" y "Champix Tab. 1mg"
15 de noviembre de 2020 actualizado por: CTC Bio, Inc.
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de "CDFF0318" y "Champix Tab. 1 mg (tartrato de vareniclina)" en voluntarios varones sanos
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de "CDFF0318" y "Champix Tab.
1 mg (tartrato de vareniclina)" en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 19 a 45 años
- un índice de masa corporal de 18.0-30.0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad o enfermedad actual clínicamente significativa de hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre/tumor, sistema urinario, sistema cardiovascular, etc.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía gastrointestinal que puedan afectar la absorción de fármacos en investigación
- Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a fármacos que contengan vareniclina y otros fármacos (ketoprofeno, aspirina, antibióticos, etc.)
- Sujetos que tienen una dieta anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que comen alimentos que pueden afectar el metabolismo del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A(RT)
Medicamento de referencia (Champix) -> lavado -> medicamento de prueba (CDFF0318)
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CDFF0318: Sal de vareniclina modificada Champix: Tartrato de vareniclina
|
|
Experimental: Secuencia B(TR)
Medicamento de prueba (CDFF0318) -> lavado -> medicamento de referencia (Champix)
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CDFF0318: Sal de vareniclina modificada Champix: Tartrato de vareniclina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
AUC0-t de "CDFF0318" y "Champix Tab.
1mg"
|
72 horas
|
|
Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cmax de "CDFF0318" y "Champix Tab.
1mg"
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad (Signo vital)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presión arterial (mmHg)
|
72 horas
|
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Seguridad y tolerabilidad (Signo vital)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
|
72 horas
|
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Seguridad y tolerabilidad (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
frecuencia ventricular (latidos/min)
|
72 horas
|
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Seguridad y tolerabilidad (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Intervalo PR (mseg)
|
72 horas
|
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Seguridad y tolerabilidad (Pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Creatinina [mg/dL]
|
72 horas
|
|
Seguridad y tolerabilidad (Pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
AST, ALT [UI/L]
|
72 horas
|
|
Seguridad y tolerabilidad (Pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
eGFR [mL/min/1.73m^2]
|
72 horas
|
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Seguridad y tolerabilidad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Los eventos adversos se recopilaron independientemente del momento en que el sujeto se quejó de los síntomas. Los eventos adversos fueron evaluados por CTCAE v5.0 |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-IND-CDFF0318_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .