Клинические испытания для сравнения фармакокинетики «CDFF0318» и «Чампикс таб. 1 мг»
15 ноября 2020 г. обновлено: CTC Bio, Inc.
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения «CDFF0318» и «Чампикс таб. 1 мг (варениклин тартрат)» у здоровых добровольцев-мужчин
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения «CDFF0318» и «Champix Tab.
1 мг (варениклина тартрата)» у здоровых добровольцев-мужчин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет.
- индекс массы тела 18,0-30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты с историей болезни или текущим заболеванием клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови/опухоли, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы и т. д.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими операциями на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемых препаратов.
- Субъекты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на препараты, содержащие варениклин и другие препараты (кетопрофен, аспирин, антибиотики и др.)
- Субъекты, которые придерживаются ненормальной диеты, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или которые едят пищу, которая может повлиять на метаболизм лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А (RT)
Эталонный препарат (Champix) -> вымывание -> тестируемый препарат (CDFF0318)
|
CDFF0318: измененная соль варениклина Champix: варениклин тартрат
|
|
Экспериментальный: Последовательность B (TR)
Исследуемый препарат (CDFF0318) -> вымывание -> эталонный препарат (Champix)
|
CDFF0318: измененная соль варениклина Champix: варениклин тартрат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (AUC0-t)
Временное ограничение: 72 часа
|
AUC0-t "CDFF0318" и "Champix Tab.
1 мг"
|
72 часа
|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа
|
Cmax «CDFF0318» и «Champix Tab.
1 мг"
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (признак жизнедеятельности)
Временное ограничение: 72 часа
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (признак жизнедеятельности)
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 72 часа
|
желудочковая частота (уд/мин)
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 72 часа
|
Интервал PR (мс)
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 72 часа
|
Креатинин [мг/дл]
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 72 часа
|
АСТ, АЛТ [МЕ/л]
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 72 часа
|
рСКФ [мл/мин/1,73 м^2]
|
72 часа
|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 72 часа
|
Нежелательные явления собирались независимо от момента времени, когда субъект жаловался на симптомы. Нежелательные явления оценивали с помощью CTCAE v5.0. |
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-IND-CDFF0318_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .