Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van de "CDFF0318" en "Champix Tab. 1mg" te vergelijken

15 november 2020 bijgewerkt door: CTC Bio, Inc.

Een klinische fase 1-studie om veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van de "CDFF0318" en "Champix Tab. 1mg (Varenicline Tartrate)" bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een klinische fase 1-studie om veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van de "CDFF0318" en "Champix Tab. 1 mg (vareniclinetartraat)" bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 19 tot 45 jaar
  • een body mass index van 18.0-30.0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ziektegeschiedenis of huidige ziekte van klinisch significante lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloed/tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, enz.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die varenicline en andere geneesmiddelen bevatten (ketoprofen, aspirine, antibiotica, enz.)
  • Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of die voedsel eten dat het metabolisme van het geneesmiddel kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A(RT)
Referentiegeneesmiddel (Champix) -> wash-out -> testgeneesmiddel (CDFF0318)
Geneesmiddel: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Varenicline zout veranderd Champix: Varenicline tartraat
Experimenteel: Volgorde B(TR)
Testgeneesmiddel (CDFF0318) -> wash-out -> referentiegeneesmiddel (Champix)
Geneesmiddel: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Varenicline zout veranderd Champix: Varenicline tartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (AUC0-t)
Tijdsspanne: 72 uur
AUC0-t van "CDFF0318" en "Champix Tab. 1mg"
72 uur
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
Cmax van "CDFF0318" en "Champix Tab. 1mg"
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (Vitaal teken)
Tijdsspanne: 72 uur
Bloeddruk (mmHg)
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (Vitaal teken)
Tijdsspanne: 72 uur
Hartslag (slagen/min)
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: 72 uur
ventriculaire frequentie (slagen/min)
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: 72 uur
PR-interval (msec)
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 72 uur
Creatinine [mg/dl]
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 72 uur
ASAT, ALAT [IE/L]
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 72 uur
eGFR [mL/min/1.73m^2]
72 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 72 uur

Bijwerkingen werden verzameld ongeacht het tijdstip waarop de proefpersoon klaagde over symptomen.

Bijwerkingen werden beoordeeld door CTCAE v5.0
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren