En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg"
15. november 2020 oppdatert av: CTC Bio, Inc.
En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg (Varenicline Tartrat)" hos friske mannlige frivillige
En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av "CDFF0318" og "Champix Tab.
1mg (Varenicline tartrat)" i sunne mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 19 til 45 år
- en kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykdomshistorie eller nåværende sykdom i klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod/svulst, urinveier, kardiovaskulært system, etc.
- Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner
- Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler som inneholder vareniklin og andre legemidler (ketoprofen, aspirin, antibiotika, etc.)
- Personer som har et unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller som spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A(RT)
Referansemedisin (Champix) -> utvasking -> testmedisin (CDFF0318)
|
CDFF0318: Vareniklinsalt byttet Champix: Vareniklintartrat
|
|
Eksperimentell: Sekvens B(TR)
Testmedikament (CDFF0318) -> utvasking -> referansemedisin (Champix)
|
CDFF0318: Vareniklinsalt byttet Champix: Vareniklintartrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (AUC0-t)
Tidsramme: 72 timer
|
AUC0-t for "CDFF0318" og "Champix Tab.
1mg"
|
72 timer
|
|
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
|
Cmax for "CDFF0318" og "Champix Tab.
1mg"
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (Vitaltegn)
Tidsramme: 72 timer
|
Blodtrykk (mmHg)
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse (Vitaltegn)
Tidsramme: 72 timer
|
Hjertefrekvens (slag/min)
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (12-avlednings EKG)
Tidsramme: 72 timer
|
ventrikkelfrekvens (slag/min)
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (12-avlednings EKG)
Tidsramme: 72 timer
|
PR-intervall (ms)
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse (laboratorietester)
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatinin [mg/dL]
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse (laboratorietester)
Tidsramme: 72 timer
|
AST, ALT [IU/L]
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse (laboratorietester)
Tidsramme: 72 timer
|
eGFR [ml/min/1,73m^2]
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser)
Tidsramme: 72 timer
|
Bivirkninger ble samlet inn uavhengig av tidspunktet da forsøkspersonen klaget over symptomer. Bivirkninger ble vurdert av CTCAE v5.0 |
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-IND-CDFF0318_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .