Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę „CDFF0318” i „Champix Tab. 1 mg”

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: CTC Bio, Inc.

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu „CDFF0318” i „Champix Tab. 1 mg (winian warenikliny)” zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie kliniczne fazy 1 w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu „CDFF0318” i „Champix Tab. 1 mg (winian warenikliny)” dla zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat
  • wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią choroby lub obecną chorobą istotnej klinicznie wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi/guza, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego itp.
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacjami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanych leków
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości na leki zawierające wareniklinę i inne leki (ketoprofen, aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Pacjenci, którzy mają nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub którzy spożywają żywność, która może wpływać na metabolizm leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A(RT)
Lek referencyjny (Champix) -> wypłukiwanie -> lek testowy (CDFF0318)
Lek: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Zmieniono sól warenikliny Champix: Winian warenikliny
Eksperymentalny: Sekwencja B(TR)
Lek badany (CDFF0318) -> wypłukiwanie -> lek referencyjny (Champix)
Lek: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Zmieniono sól warenikliny Champix: Winian warenikliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC0-t)
Ramy czasowe: 72 godziny
AUC0-t „CDFF0318” i „Champix Tab. 1 mg"
72 godziny
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax „CDFF0318” i „Champix Tab. 1 mg"
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (Oznaka funkcji życiowych)
Ramy czasowe: 72 godziny
Ciśnienie krwi (mmHg)
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (Oznaka funkcji życiowych)
Ramy czasowe: 72 godziny
Tętno (uderzenia/min)
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: 72 godziny
częstość komór (uderzenia/min)
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: 72 godziny
Odstęp PR (ms)
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina [mg/dl]
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: 72 godziny
AspAT, AlAT [j.m./l]
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: 72 godziny
eGFR [ml/min/1,73m^2]
72 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 72 godziny

Zdarzenia niepożądane zbierano niezależnie od punktu czasowego, w którym pacjent skarżył się na objawy.

Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v5.0
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDFF0318, Champix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj