Kliininen tutkimus "CDFF0318" ja "Champix Tab. 1mg" farmakokinetiikan vertaamiseksi
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: CTC Bio, Inc.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi "CDFF0318":n ja "Champix Tab. 1mg (varenikliinitartraatti)" annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi "CDFF0318" ja "Champix Tab" annon jälkeen.
1mg (varenikliinitartraatti)" Terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 19-45-vuotiaat
- painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren/kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus tai joilla on kliinisesti merkittävä sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita varenikliinia sisältäville lääkkeille ja muille lääkkeille (ketoprofeeni, aspiriini, antibiootit jne.)
- Potilaat, joilla on epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai jotka syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A(RT)
Vertailulääke (Champix) -> pesuaine -> testilääke (CDFF0318)
|
CDFF0318: Varenikliinisuola vaihdettu Champix: Varenikliinitartraatti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B(TR)
Testilääke (CDFF0318) -> pesuaine -> vertailulääke (Champix)
|
CDFF0318: Varenikliinisuola vaihdettu Champix: Varenikliinitartraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (AUC0-t)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AUC0-t "CDFF0318" ja "Champix Tab.
1 mg"
|
72 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Cmax "CDFF0318" ja "Champix Tab.
1 mg"
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (vitaaliarvo)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Verenpaine (mmHg)
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (vitaaliarvo)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Syke (lyöntiä/min)
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kammiotaajuus (lyöntiä/min)
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PR-väli (ms)
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kreatiniini [mg/dl]
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AST, ALT [IU/L]
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
eGFR [ml/min/1,73 m^2]
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Haittatapahtumat kerättiin riippumatta ajankohdasta, jolloin koehenkilö valitti oireista. Haittatapahtumat arvioitiin CTCAE v5.0:lla |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-IND-CDFF0318_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .