En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för "CDFF0318" och "Champix Tab. 1mg"
15 november 2020 uppdaterad av: CTC Bio, Inc.
En klinisk fas 1-prövning för att jämföra och utvärdera säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av "CDFF0318" och "Champix Tab. 1mg (Varenicline Tartrat)" hos friska manliga frivilliga
En klinisk fas 1-prövning för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av "CDFF0318" och "Champix Tab.
1mg (Varenicline tartrat)" i friska manliga volontärer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 19 till 45 år
- ett kroppsmassaindex på 18,0-30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Personer med sjukdomshistoria eller aktuell sjukdom i kliniskt signifikant lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blod/tumör, urinvägar, kardiovaskulära system, etc.
- Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedel
- Personer med en historia av överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som innehåller vareniklin och andra läkemedel (ketoprofen, aspirin, antibiotika, etc.)
- Försökspersoner som har en onormal kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, eller som äter mat som kan påverka läkemedlets metabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A(RT)
Referensläkemedel (Champix) -> tvättning -> testläkemedel (CDFF0318)
|
CDFF0318: Vareniklinsalt bytt Champix: Vareniklintartrat
|
|
Experimentell: Sekvens B(TR)
Testläkemedel (CDFF0318) -> tvättning -> referensläkemedel (Champix)
|
CDFF0318: Vareniklinsalt bytt Champix: Vareniklintartrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsram: 72 timmar
|
AUC0-t för "CDFF0318" och "Champix Tab.
1mg"
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
|
Cmax för "CDFF0318" och "Champix Tab.
1mg"
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (Vital tecken)
Tidsram: 72 timmar
|
Blodtryck (mmHg)
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (Vital tecken)
Tidsram: 72 timmar
|
Puls (slag/min)
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (12-avlednings-EKG)
Tidsram: 72 timmar
|
ventrikulär frekvens (slag/min)
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (12-avlednings-EKG)
Tidsram: 72 timmar
|
PR-intervall (ms)
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (laboratorietester)
Tidsram: 72 timmar
|
Kreatinin [mg/dL]
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (laboratorietester)
Tidsram: 72 timmar
|
AST, ALT [IU/L]
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (laboratorietester)
Tidsram: 72 timmar
|
eGFR [ml/min/1,73m^2]
|
72 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar)
Tidsram: 72 timmar
|
Biverkningar samlades in oberoende av tidpunkten då försökspersonen klagade över symtom. Biverkningar utvärderades med CTCAE v5.0 |
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-IND-CDFF0318_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .