Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro srovnání farmakokinetiky "CDFF0318" a "Champix Tab. 1 mg"

15. listopadu 2020 aktualizováno: CTC Bio, Inc.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání "CDFF0318" a "Champix Tab. 1 mg (vareniklin tartrát)" u zdravých mužských dobrovolníků

Fáze 1 klinické studie pro srovnání a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání "CDFF0318" a "Champix Tab. 1 mg (vareniklin tartrát)“ u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 45 let
  • index tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou onemocnění nebo současným onemocněním klinicky významnými jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému atd.
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaných léků
  • Osoby s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významnými hypersenzitivními reakcemi na léky obsahující vareniklin a další léky (ketoprofen, aspirin, antibiotika atd.)
  • Jedinci, kteří mají abnormální stravu, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo jedí jídlo, které může ovlivnit metabolismus léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A(RT)
Referenční lék (Champix) -> vymývání -> testovací lék (CDFF0318)
Lék: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniklinová sůl změněna Champix: Vareniklin tartrát
Experimentální: Sekvence B(TR)
Testovaný lék (CDFF0318) -> vymývání -> referenční lék (Champix)
Lék: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniklinová sůl změněna Champix: Vareniklin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (AUC0-t)
Časové okno: 72 hodin
AUC0-t "CDFF0318" a "Champix Tab. 1 mg"
72 hodin
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
Cmax "CDFF0318" a "Champix Tab. 1 mg"
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (životní znamení)
Časové okno: 72 hodin
Krevní tlak (mmHg)
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (životní znamení)
Časové okno: 72 hodin
Srdeční frekvence (údery/min)
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (12svodové EKG)
Časové okno: 72 hodin
komorová frekvence (údery/min)
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (12svodové EKG)
Časové okno: 72 hodin
PR interval (ms)
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (laboratorní testy)
Časové okno: 72 hodin
Kreatinin [mg/dl]
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (laboratorní testy)
Časové okno: 72 hodin
AST, ALT [IU/L]
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (laboratorní testy)
Časové okno: 72 hodin
eGFR [ml/min/1,73 m^2]
72 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 72 hodin

Nežádoucí účinky byly shromažďovány bez ohledu na časový bod, kdy si subjekt stěžoval na symptomy.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTC Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDFF0318, Champix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit