Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética do "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg"
15 de novembro de 2020 atualizado por: CTC Bio, Inc.
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg (vareniclina tartarato)" em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do "CDFF0318" e "Champix Tab.
1mg (tartarato de vareniclina)" em Voluntários Masculinos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos
- um índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença ou doença atual de fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue/tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, etc.
- Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia gastrointestinal que possam afetar a absorção de medicamentos em investigação
- Indivíduos com história de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas contendo vareniclina e outras drogas (cetoprofeno, aspirina, antibióticos, etc.)
- Indivíduos que têm uma dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou que comem alimentos que podem afetar o metabolismo da droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A(RT)
Medicamento de referência (Champix) -> washout -> medicamento de teste (CDFF0318)
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CDFF0318: Sal de vareniclina alterado Champix: Tartarato de vareniclina
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|
Experimental: Sequência B(TR)
Medicamento de teste (CDFF0318) -> washout -> medicamento de referência (Champix)
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CDFF0318: Sal de vareniclina alterado Champix: Tartarato de vareniclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (AUC0-t)
Prazo: 72 horas
|
AUC0-t de "CDFF0318" e "Guia Champix.
1mg"
|
72 horas
|
|
Farmacocinética (Cmax)
Prazo: 72 horas
|
Cmax de "CDFF0318" e "Guia Champix.
1mg"
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade (sinal vital)
Prazo: 72 horas
|
Pressão arterial (mmHg)
|
72 horas
|
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Segurança e tolerabilidade (sinal vital)
Prazo: 72 horas
|
Frequência cardíaca (batidas/min)
|
72 horas
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Segurança e tolerabilidade (ECG de 12 derivações)
Prazo: 72 horas
|
frequência ventricular (batidas/min)
|
72 horas
|
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Segurança e tolerabilidade (ECG de 12 derivações)
Prazo: 72 horas
|
Intervalo PR (mseg)
|
72 horas
|
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Segurança e tolerabilidade (Exames de laboratório)
Prazo: 72 horas
|
Creatinina [mg/dL]
|
72 horas
|
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Segurança e tolerabilidade (Exames de laboratório)
Prazo: 72 horas
|
AST, ALT [UI/L]
|
72 horas
|
|
Segurança e tolerabilidade (Exames de laboratório)
Prazo: 72 horas
|
eGFR [mL/min/1,73m^2]
|
72 horas
|
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: 72 horas
|
Os eventos adversos foram coletados independentemente do momento em que o sujeito reclamou dos sintomas. Os eventos adversos foram avaliados por CTCAE v5.0 |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-IND-CDFF0318_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .