"CDFF0318"과 "챔픽스 1mg"의 약동학 비교 임상시험
2020년 11월 15일 업데이트: CTC Bio, Inc.
건강한 남성 지원자에서 "CDFF0318" 및 "챔픽스정 1mg(바레니클린타르타르산염)" 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
"CDFF0318" 및 "챔픽스정" 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험.
1mg(Varenicline tartrate)" 건강한 남성 지원자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 남성 피험자
- 18.0-30.0의 체질량 지수 kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액/종양, 비뇨계, 심혈관계 등의 병력 또는 현재 질환이 있는 자
- 임상시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 자
- 바레니클린 및 기타 약물(케토프로펜, 아스피린, 항생제 등)을 함유하는 약물에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 피험자
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이요법을 하고 있거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식을 섭취한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A(RT)
대조약(챔픽스) -> 휴약약 -> 시험약(CDFF0318)
|
CDFF0318: 바레니클린 염 변경 챔픽스: 바레니클린 타르트레이트
|
|
실험적: 시퀀스 B(TR)
시험약(CDFF0318) -> 휴약 -> 대조약(챔픽스)
|
CDFF0318: 바레니클린 염 변경 챔픽스: 바레니클린 타르트레이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(AUC0-t)
기간: 72시간
|
"CDFF0318" 및 "챔픽스 탭"의 AUC0-t.
1mg"
|
72시간
|
|
약동학(Cmax)
기간: 72시간
|
"CDFF0318" 및 "챔픽스 탭"의 Cmax.
1mg"
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성(Vital Sign)
기간: 72시간
|
혈압(mmHg)
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(Vital Sign)
기간: 72시간
|
심박수(비트/분)
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(12리드 ECG)
기간: 72시간
|
심실 박동수(비트/분)
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(12리드 ECG)
기간: 72시간
|
PR 간격(밀리초)
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(실험실 테스트)
기간: 72시간
|
크레아티닌 [mg/dL]
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(실험실 테스트)
기간: 72시간
|
AST, 대체 [IU/L]
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(실험실 테스트)
기간: 72시간
|
eGFR [mL/분/1.73m^2]
|
72시간
|
|
안전성 및 내약성(부작용)
기간: 72시간
|
이상반응은 대상자가 증상을 호소한 시점과 관계없이 수집하였다. 부작용은 CTCAE v5.0에 의해 평가되었습니다. |
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC-IND-CDFF0318_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CDFF0318, 챔픽스에 대한 임상 시험
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
-
Thomas Jefferson University완전한