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Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica di "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg"

15 novembre 2020 aggiornato da: CTC Bio, Inc.

Uno studio clinico di fase 1 per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg (vareniclina tartrato)" in volontari maschi sani

Uno studio clinico di fase 1 per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di "CDFF0318" e "Champix Tab. 1 mg (vareniclina tartrato)" in Volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni
  • un indice di massa corporea di 18,0-30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di malattia o malattia in corso di fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue/tumore, sistema urinario, sistema cardiovascolare, ecc. clinicamente significativi.
  • Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di farmaci sperimentali
  • Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci contenenti vareniclina e altri farmaci (ketoprofene, aspirina, antibiotici, ecc.)
  • Soggetti che hanno una dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o che mangiano cibo che può influenzare il metabolismo del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A(RT)
Farmaco di riferimento (Champix) -> washout -> farmaco di prova (CDFF0318)
Droga: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclina sale modificato Champix: Vareniclina tartrato
Sperimentale: Sequenza B(TR)
Farmaco di prova (CDFF0318) -> washout -> farmaco di riferimento (Champix)
Droga: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclina sale modificato Champix: Vareniclina tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
AUC0-t di "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg"
72 ore
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax di "CDFF0318" e "Champix Tab. 1mg"
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (segno vitale)
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione sanguigna (mmHg)
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (segno vitale)
Lasso di tempo: 72 ore
Frequenza cardiaca (battiti/min)
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 72 ore
frequenza ventricolare (battiti/min)
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 72 ore
Intervallo PR (msec)
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (Test di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
Creatinina [mg/dL]
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (Test di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
AST, ALT [UI/L]
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (Test di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
eGFR [mL/min/1,73 m^2]
72 ore
Sicurezza e tollerabilità (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 72 ore

Gli eventi avversi sono stati raccolti indipendentemente dal momento in cui il soggetto si è lamentato dei sintomi.

Gli eventi avversi sono stati valutati da CTCAE v5.0
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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