比较“CDFF0318”和“Champix Tab. 1mg”药代动力学的临床试验
2020年11月15日 更新者：CTC Bio, Inc.
在健康男性志愿者中比较和评估“CDFF0318”和“Champix Tab. 1mg（Varenicline Tartrate）”给药后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
比较和评估“CDFF0318”和“Champix Tab”给药后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验。
1mg（伐尼克兰酒石酸盐）”在健康男性志愿者中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数为 18.0-30.0 公斤/平方米
排除标准：
- 受试者有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液/肿瘤、泌尿系统、心血管系统等病史或现病。
- 有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
- 对含有伐尼克兰和其他药物（酮洛芬、阿司匹林、抗生素等）的药物有超敏反应史或有临床意义的超敏反应的受试者
- 饮食异常影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，或进食影响药物代谢的食物者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A(RT)
参考药物 (Champix) -> 清洗 -> 测试药物 (CDFF0318)
|
CDFF0318：伐尼克兰盐改变 Champix：伐尼克兰酒石酸盐
|
|
实验性的：序列 B(TR)
测试药物 (CDFF0318) -> 清洗 -> 参考药物 (Champix)
|
CDFF0318：伐尼克兰盐改变 Champix：伐尼克兰酒石酸盐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (AUC0-t)
大体时间：72小时
|
“CDFF0318”和“Champix Tab.”的 AUC0-t。
1毫克"
|
72小时
|
|
药代动力学 (Cmax)
大体时间：72小时
|
“CDFF0318”和“Champix Tab.”的 Cmax。
1毫克"
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性（生命体征）
大体时间：72小时
|
血压（毫米汞柱）
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（生命体征）
大体时间：72小时
|
心率（次/分钟）
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（12 导联心电图）
大体时间：72小时
|
心室率（次/分钟）
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（12 导联心电图）
大体时间：72小时
|
PR 间期（毫秒）
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（实验室测试）
大体时间：72小时
|
肌酐 [毫克/分升]
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（实验室测试）
大体时间：72小时
|
谷草转氨酶、谷氨酸转氨酶 [国际单位/升]
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（实验室测试）
大体时间：72小时
|
eGFR [mL/min/1.73m^2]
|
72小时
|
|
安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：72小时
|
无论受试者抱怨症状的时间点如何，都会收集不良事件。 不良事件由 CTCAE v5.0 评估 |
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Kyu Park、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月15日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.