Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik af "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg"

15. november 2020 opdateret af: CTC Bio, Inc.

Et fase 1 klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter administration af "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg (Varenicline Tartrat)" hos raske mandlige frivillige

Et fase 1 klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter administration af "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg (Varenicline tartrat)" i sunde mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 45 år
  • et kropsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sygdomshistorie eller aktuel sygdom i klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod/tumor, urinveje, kardiovaskulære system osv.
  • Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinale kirurgiske indgreb, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsmedicin
  • Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, der indeholder vareniclin og andre lægemidler (ketoprofen, aspirin, antibiotika osv.)
  • Forsøgspersoner, der har en unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller som spiser mad, der kan påvirke stofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A(RT)
Referencelægemiddel (Champix) -> udvaskning -> testlægemiddel (CDFF0318)
Medicin: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclin salt skiftet Champix: Vareniclin tartrat
Eksperimentel: Sekvens B(TR)
Testlægemiddel (CDFF0318) -> udvaskning -> referencelægemiddel (Champix)
Medicin: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclin salt skiftet Champix: Vareniclin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsramme: 72 timer
AUC0-t for "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg"
72 timer
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Cmax for "CDFF0318" og "Champix Tab. 1mg"
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (Vitalt tegn)
Tidsramme: 72 timer
Blodtryk (mmHg)
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (Vitalt tegn)
Tidsramme: 72 timer
Puls (slag/min)
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (12-aflednings EKG)
Tidsramme: 72 timer
ventrikulær hastighed (slag/min)
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (12-aflednings EKG)
Tidsramme: 72 timer
PR-interval (msec)
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (laboratorietest)
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin [mg/dL]
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (laboratorietest)
Tidsramme: 72 timer
AST, ALT [IU/L]
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (laboratorietest)
Tidsramme: 72 timer
eGFR [ml/min/1,73m^2]
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger)
Tidsramme: 72 timer

Bivirkninger blev indsamlet uanset tidspunktet, hvor forsøgspersonen klagede over symptomer.

Bivirkninger blev vurderet ved CTCAE v5.0
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDFF0318, Champix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner