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Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von „CDFF0318“ und „Champix Tab. 1 mg“

15. November 2020 aktualisiert von: CTC Bio, Inc.

Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von „CDFF0318“ und „Champix Tab. 1 mg (Vareniclin Tartrat)“ an gesunden männlichen Freiwilligen

Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von „CDFF0318“ und „Champix Tab. 1 mg (Vareniclintartrat)“ bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren
  • einen Body-Mass-Index von 18,0-30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Krankheitsgeschichte oder aktueller Erkrankung von klinisch signifikanter Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Blut/Tumor, Harnsystem, Herz-Kreislauf-System usw.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Absorption von Prüfpräparaten beeinträchtigen können
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die Vareniclin und andere Arzneimittel enthalten (Ketoprofen, Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Personen, die eine anormale Ernährung haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann, oder die Lebensmittel zu sich nehmen, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (RT)
Referenzarzneimittel (Champix) -> Auswaschung -> Testarzneimittel (CDFF0318)
Arzneimittel: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclinsalz geändert Champix: Vareniclintartrat
Experimental: Sequenz B (TR)
Testdroge (CDFF0318) -> Auswaschung -> Referenzdroge (Champix)
Arzneimittel: CDFF0318, Champix
CDFF0318: Vareniclinsalz geändert Champix: Vareniclintartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (AUC0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden
AUC0-t von „CDFF0318“ und „Champix Tab. 1 mg"
72 Stunden
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Cmax von „CDFF0318“ und „Champix Tab. 1 mg"
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutdruck (mmHg)
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Herzfrequenz (Schläge/min)
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 72 Stunden
ventrikuläre Frequenz (Schläge/min)
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 72 Stunden
PR-Intervall (ms)
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Labortests)
Zeitfenster: 72 Stunden
Kreatinin [mg/dL]
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Labortests)
Zeitfenster: 72 Stunden
AST, ALT [I.E./l]
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Labortests)
Zeitfenster: 72 Stunden
eGFR [ml/min/1,73 m^2]
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 72 Stunden

Unerwünschte Ereignisse wurden unabhängig vom Zeitpunkt erfasst, zu dem der Proband über Symptome klagte.

Unerwünschte Ereignisse wurden durch CTCAE v5.0 bewertet
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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