Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique du "CDFF0318" et du "Champix Tab. 1mg"

15 novembre 2020 mis à jour par: CTC Bio, Inc.

Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de "CDFF0318" et "Champix Tab. 1mg (tartrate de varénicline)" chez des hommes volontaires en bonne santé

Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du "CDFF0318" et du "Champix Tab. 1mg (tartrate de varénicline)" chez des hommes volontaires en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
  • un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de maladie ou une maladie actuelle du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, du sang/de la tumeur, du système urinaire, du système cardiovasculaire, etc.
  • Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments expérimentaux
  • Les sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments contenant de la varénicline et d'autres médicaments (kétoprofène, aspirine, antibiotiques, etc.)
  • Sujets qui ont un régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui mangent des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A(RT)
Médicament de référence (Champix) -> lavage -> médicament test (CDFF0318)
Médicament: CDFF0318, Champix
CDFF0318 : Sel de varénicline changé Champix : Tartrate de varénicline
Expérimental: Séquence B(TR)
Médicament test (CDFF0318) -> lavage -> médicament de référence (Champix)
Médicament: CDFF0318, Champix
CDFF0318 : Sel de varénicline changé Champix : Tartrate de varénicline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (ASC0-t)
Délai: 72 heures
AUC0-t de "CDFF0318" et "Champix Tab. 1mg"
72 heures
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: 72 heures
Cmax de "CDFF0318" et "Champix Tab. 1mg"
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (signe vital)
Délai: 72 heures
Tension artérielle (mmHg)
72 heures
Sécurité et tolérance (signe vital)
Délai: 72 heures
Fréquence cardiaque (battements/min)
72 heures
Sécurité et tolérance (ECG 12 dérivations)
Délai: 72 heures
fréquence ventriculaire (battements/min)
72 heures
Sécurité et tolérance (ECG 12 dérivations)
Délai: 72 heures
Intervalle PR (ms)
72 heures
Sécurité et tolérance (Tests en laboratoire)
Délai: 72 heures
Créatinine [mg/dL]
72 heures
Sécurité et tolérance (Tests en laboratoire)
Délai: 72 heures
AST, ALT [UI/L]
72 heures
Sécurité et tolérance (Tests en laboratoire)
Délai: 72 heures
DFGe [mL/min/1,73 m^2]
72 heures
Innocuité et tolérabilité (Événements indésirables)
Délai: 72 heures

Les événements indésirables ont été recueillis quel que soit le moment où le sujet s'est plaint de symptômes.

Les événements indésirables ont été évalués par CTCAE v5.0
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTC Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-IND-CDFF0318_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner