Klinikai vizsgálat a "CDFF0318" és a "Champix Tab. 1mg" farmakokinetikájának összehasonlítására
2020. november 15. frissítette: CTC Bio, Inc.
Fázisú klinikai vizsgálat a biztonságos és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére a "CDFF0318" és a "Champix Tab. 1mg (vareniklin-tartarát)" egészséges férfi önkéntesek beadása után
1. fázisú klinikai vizsgálat a "CDFF0318" és a "Champix Tab" beadása utáni biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére.
1 mg (vareniklin-tartarát)" az egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok 19 és 45 év között
- a testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi betegségében klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vér/tumor, húgyúti rendszer, szív- és érrendszer stb.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók fordultak elő vareniklint tartalmazó gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel (ketoprofen, aszpirin, antibiotikumok stb.)
- Olyan alanyok, akiknek rendellenes étrendjük van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy olyan ételt fogyasztanak, amely befolyásolhatja a gyógyszer anyagcseréjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A(RT) szekvencia
Referencia gyógyszer (Champix) -> kimosódás -> teszt gyógyszer (CDFF0318)
|
CDFF0318: Vareniklin só megváltozott Champix: Vareniklin-tartarát
|
|
Kísérleti: B sorozat (TR)
Teszt gyógyszer (CDFF0318) -> kimosódás -> referencia gyógyszer (Champix)
|
CDFF0318: Vareniklin só megváltozott Champix: Vareniklin-tartarát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC0-t)
Időkeret: 72 óra
|
AUC0-t a "CDFF0318" és a "Champix Tab.
1 mg"
|
72 óra
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 72 óra
|
Cmax a "CDFF0318" és a "Champix Tab.
1 mg"
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (életjel)
Időkeret: 72 óra
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (életjel)
Időkeret: 72 óra
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (12 elvezetéses EKG)
Időkeret: 72 óra
|
kamrai frekvencia (ütés/perc)
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (12 elvezetéses EKG)
Időkeret: 72 óra
|
PR intervallum (msec)
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 72 óra
|
Kreatinin [mg/dl]
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 72 óra
|
AST, ALT [NE/L]
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 72 óra
|
eGFR [ml/perc/1,73 m^2]
|
72 óra
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: 72 óra
|
A nemkívánatos eseményeket függetlenül attól az időponttól gyűjtöttük össze, amikor az alany panaszkodott a tünetekről. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 értékelte |
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Kyu Park, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-IND-CDFF0318_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .