うつ病患者への精神的介入
2024年2月11日 更新者：LEUNG Lai Fun Judy、City University of Hong Kong
うつ病患者におけるコミュニティ指向の精神的介入プログラムの効果：ランダム化された待機リスト対照試験
メンタルヘルスは健康に不可欠な部分であり、うつ病は一般的で深刻な精神障害になっています.
この調査研究は、うつ病患者に対する精神的介入の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、つながりに焦点を当てたコミュニティ指向の精神的介入プログラムを開発し、うつ病患者におけるその有効性を調査することを目的としています。
目的:
- 抑うつ症状の軽減に対するこの精神的介入の効果を評価すること。
- 希望、人生の意味、自尊心、および社会的支援の向上に対する精神的介入の効果を評価すること。
- 年齢、性別、症状の重症度ごとに異なるサブグループ間で介入に対する反応を比較すること。
- 介入の治癒メカニズムに関する参加者の視点を調べる。
この研究は、比較のために待機リストの対照群を使用する無作為化対照試験として実施されます。 待機リスト コントロール グループは、ポスト アンケートの完了後に介入を受け取ります。
介入は、毎週 8 セッションのプログラムです。 毎週のセッションは約 2 時間の長さで、内容は次のとおりです。
- スピリチュアリティ、メンタルヘルス、うつ病
- つながり
- 許しと自由
- 苦しみと超越
- 望み
- 感謝
- 再発防止と精神的成長
- まとめとお祝い
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- City University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 広東語でコミュニケーションできる香港華僑居住者。
- 宗教的または非宗教的ですが、キリスト教の信仰儀式に異議はありません。
- 27 点中 5 ～ 14 点の PHQ-9 によるスクリーニング。と
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、治験プロトコルを遵守します。
除外基準:
- 過去 3 か月間に何らかの心理療法を受けている;
- 指示に従うことが困難な重度の認知障害;
- 人が指示を理解して従うことができないようにする精神病の生涯歴;
- 自殺に関するPHQ-9項目で評価された強い自殺リスク（スコアが2以上）、重度のうつ病および強い自殺念慮のある人は、専門家の助けを求めるように紹介されます。と
- 過去3か月以内の投薬（抗うつ薬）の調整。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピリチュアル介入プログラム
この介入は 8 週間のプログラムです。 霊的介入の枠組みとしてのキリスト教のアプローチには、聖書の一節の使用、祈り、賛美歌の歌唱、グループ内の他者への分かち合いと思いやり（相互支援）が含まれます。 これらの活動を通じて、参加者は自分自身、他者、生活、環境、そしてより大きな意味や目的とのつながりを再構築し、さらに発展させる機会を得ます。 |
介入には、グループ内での聖書の一節の使用、祈り、賛美歌の歌唱、分かち合い、他者への配慮 (相互支援) が含まれます。
これらの活動を通じて、参加者は、自分自身、他者、自分の生活、自分の環境、そしてより大きな意味と目的とのつながりを再構築し、さらに発展させる機会を得る.
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介入なし：待機リスト コントロールグループ
待機リストのコントロールで募集された参加者は、最初にプレテストスコアを生成するためにテストされ、その後、実験的スピリチュアルプログラムのプレテストとポストテストの間の期間に相当する6週間後にテストされます。
これら 2 つのテスト セッションの間、待機リストの対照グループはいかなる種類の霊的介入も受けません。
倫理的な理由から、2 回目のテストセッションの後、待機リストグループの参加者にはスピリチュアル介入プログラムに参加する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアで測定したうつ病の変化
時間枠：ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年) は、プライマリ ケアで使用するために設計された自己申告のアンケートです。
DSM-IV うつ病の診断基準として、症状に基づいた 9 つの基準を尋ねる構造化されたアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコアが 0 ～ 4 の場合は、抑うつ症状がないか最小限である、5 ～ 9 が軽度の抑うつ症状、10 ～ 14 が中等度の抑うつ症状、15 ～ 27 が重度の抑うつ症状であることを示します。
感度と特異性に優れていることがわかっています (Kroenke et al., 2001)。
Cronbach のアルファは 0.86 ～ 0.89 であると報告されました (Smarr & Keefer, 2011)。
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ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) で測定された不安の変化
時間枠：ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年) は、使いやすい 7 項目の自己管理型患者質問票であり、優れた精神測定特性を備えた全般性不安障害の重症度をスクリーニングするために使用されます。 .
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコア 0 ～ 5 は軽度の不安、6 ～ 10 の中程度の不安、11 ～ 15 の中程度の重度の不安、および 16 ～ 21 の重度の不安を示します。
中国語版は、信頼性が高く効率的な手段であることがテストされています。
(Wang Li、Lukai、Rongjing、Dayi、および Sheng、2014 年)。
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ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State Hope Scale（SHS）で測定された希望の変化
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、20 週目 (T2) の 3 つの時点で、実験グループと待機リスト コントロール グループの両方でデータが収集されます。
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State Hope Scale (SHS) (Snyder et al., 1996) は、個人が人生で進行中の出来事に対して抱く希望の程度を測定するための 6 項目の自己報告ツールです。
これは 8 段階のリッカート スケールで、1 (間違いなく間違っている) から 8 (間違いなく正しい) まであり、奇数の項目はパスウェイ シンキングを測定し、偶数の項目はエージェンシー シンキングを測定します。
スコアの範囲は 6 から 48 で、スコアが高いほど希望レベルが高いことを表します. C. R. Snyder et al. (1996) SHS は信頼できる有効な国家の希望の尺度であり、要因分析によってエージェンシーと経路の 2 つの要因が確認されたと報告しました。
エージェンシーと経路サブスケールの両方で 0.90 から 0.95 の範囲の内部一貫性の値、およびスケールのすべての適応と翻訳は、高い内部一貫性を保持すると報告されています (Brooks & Hirsch, 2017)。
中国語版が利用可能です (Mak、Ng、および Wong、2011 年)。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、20 週目 (T2) の 3 つの時点で、実験グループと待機リスト コントロール グループの両方でデータが収集されます。
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人生の意味アンケート (MLQ) で測定された人生の意味と目的の変化
時間枠：ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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The Meaning in Life Questionnaire (MLQ) (Steger, Frazier, Oishi, & Kaler, 2006) は、10 項目のアンケートです。
人生における意味の存在と人生における意味の探求の 2 つのサブスケールを測定します。
これは、1 (絶対に真実) から 7 (絶対に真実ではない) までの 7 段階のリッカート スケールです。
5 項目は意味の存在、5 項目は意味の検索です。
項目は合計され、サブスケールごとに 5 から 35 の範囲が得られ、スコアが高いほど、人生における意味の強い存在/意味の検索を示します。
2ダース以上の言語に翻訳されています。
質問票の中国語版は、香港の介護者の元のバージョンの MLQ と同じ因子構造を持っています (Chan、2014)。
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ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) で測定された自尊心の変化
時間枠：ベースライン (T0) で、6 週目 (T1) に投稿し、18 週目 (T2) にフォローアップします。
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965) は、4 (強く同意する) から 1 (強く同意する) までの範囲の 4 ポイント リッカート スケールで自尊心を測定するために世界中で広く使用されている手段 (10 項目) です。同意しない）。
逆スコアリング (4 = 強く反対する 1 = 強く同意する) は、5 つの否定的な表現の項目 (2、5、6、8、および 9) に使用されます。
合計スコアは 10 から 40 の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
スケールの内部信頼性と因子構造は、多くの言語と文化にわたって心理測定的に健全です (Schmitt & Allik, 2005)。
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ベースライン (T0) で、6 週目 (T1) に投稿し、18 週目 (T2) にフォローアップします。
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知覚されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) で測定された知覚されたソーシャル サポートの変化
時間枠：ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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ソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) (Zimet、Dahlem、Zimet、および Farley、1988 年) は、ソーシャル サポートを評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
これは、家族、友人、重要な他者の 3 つのサブスケールを含む、社会的支援の 12 項目の自己管理尺度です。
これは、1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールです。
重要なその他のサブスケールの平均スコアは、項目 1、2、5、および 10 の合計を 4 で割ったものです。家族サブスケールの平均スコアは、項目 3、4、8、および 11 の合計を 4 で割ったものです。友人サブスケールの平均スコアは、項目 6、7、9、および b 12 の合計を 4 で割ったものです。合計スケールの平均スコアは、12 項目すべての合計を 12 で割ったものです。
平均スコアの範囲は 1 (最低) から 7 (最高) です。
中国語版の MSPSS は、0.7 を超える複合信頼性値を備えた良好な内部一貫性信頼性を備えています (Y.
Wang, Wan, Huang, Huang, & Kong, 2017)。
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ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイリー スピリチュアル エクスペリエンス スケール (DSES) で測定されたスピリチュアルな経験の変化
時間枠：ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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デイリー スピリチュアル エクスペリエンス スケール (DSES) (アンダーウッド、2011 年) は、日常生活における超越の通常の経験を評価する 16 項目の自己申告による有効なアンケートです。
それには、畏敬の念、感謝、憐れみ、超越的で思いやりのある愛とのつながりの感覚などの構成要素が含まれます。
また、インスピレーションの認識と深い内なる平和の感覚の測定も含まれます。
最初の 15 項目は、リッカート スケールで採点されます。1 日に何度も 6 点から、まったくまたはほとんどない場合は 1 点までです。
最後の項目には、できるだけ近い 4 点から閉じない 1 点までの 4 つの回答しかありません。
スコアは合計され、スコアが高いほど精神性のレベルが高いことを示します。
DSES の信頼性と有効性は、満足できるものであることがテストされています (Underwood & Teresi、2002 年)。
40 以上の言語に翻訳されています。
中国語版の DSES は、十分な心理測定特性を備えていることがわかっています (Ng、Fong、Tsui、Au-Yeung、および Law、2009 年)。
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ベースライン (T0) で、8 週目 (T1) に投稿し、20 週目 (T2) にフォローアップします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judy LF LEUNG, PhD(c)、City University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Mak WW, Ng IS, Wong CC. Resilience: enhancing well-being through the positive cognitive triad. J Couns Psychol. 2011 Oct;58(4):610-7. doi: 10.1037/a0025195.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Chan WC. Factor structure of the Chinese version of the Meaning in Life Questionnaire among Hong Kong Chinese caregivers. Health Soc Work. 2014 Aug;39(3):135-43. doi: 10.1093/hsw/hlu025.
- Brooks, B. D., & Hirsch, J. K. (2017). State Hope Scale. In V. Zeigler-Hill & T. K. Shackelford (Eds.), Encyclopedia of Personality and Individual Differences (pp. 1-4). TN: Springer International Publishing.
- Li, W., Lukai, Rongjing, D., Dayi, H., & Sheng, L. (2014). GW25-e4488 The value of Chinese version GAD-7 and PHQ-9 to screen anxiety and depression in cardiovascular outpatients. JACC (Journal of the American College of Cardiology), 64(16), C222-C222. doi:10.1016/j.jacc.2014.06.1038
- Schmitt DP, Allik J. Simultaneous administration of the Rosenberg Self-Esteem Scale in 53 nations: exploring the universal and culture-specific features of global self-esteem. J Pers Soc Psychol. 2005 Oct;89(4):623-42. doi: 10.1037/0022-3514.89.4.623.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the Presence of and Search for Meaning in Life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi:10.1037/0022-0167.53.1.80
- Wang Y, Wan Q, Huang Z, Huang L, Kong F. Psychometric Properties of Multi-Dimensional Scale of Perceived Social Support in Chinese Parents of Children with Cerebral Palsy. Front Psychol. 2017 Nov 21;8:2020. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02020. eCollection 2017.
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. doi:10.1207/s15327752jpa5201_2Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52(1), 30-41. doi:10.1207/s15327752jpa5201_2
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月27日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- judyll2222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した臨床試験の個々の参加者データ (IPD) は、効率的な臨床研究をサポートし、新しい知識を生み出し、患者に利益をもたらすために、責任を持って共有する必要があります。
その成果は、セミナーや学会発表、各種メディアを通じて発信することができます。
IPD 共有時間枠
データ収集の完了は 2021 年 12 月までに完了する必要があり、個々の参加者データ (IPD) を共有する時間枠は 2022 年 12 月までにする必要があります。
IPD 共有アクセス基準
成果は、セミナーや学会発表、各種メディアを通じて発信していただければ幸いです。
現在、実際のウェブサイトは利用できません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。