Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lelki beavatkozás depresszióban szenvedők számára

2024. február 11. frissítette: LEUNG Lai Fun Judy, City University of Hong Kong

Egy közösség-orientált spirituális beavatkozási program hatása depresszióban szenvedőknél: véletlenszerű várólista kontroll próba

A mentális egészség az egészség szerves részét képezi, és a depresszió gyakori és súlyos mentális rendellenességgé vált. A kutatás célja a spirituális beavatkozás hatékonyságának feltárása depressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy közösség-orientált spirituális intervenciós program kidolgozása, amely a kapcsolódásra összpontosít, és feltárja annak hatékonyságát a depresszióban szenvedőknél.

Célok:

  1. Ennek a spirituális beavatkozásnak a depressziós tünetek csökkentésére gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  2. Értékelni a spirituális beavatkozás hatását a remény, az élet értelme, az önbecsülés és a társadalmi támogatás fokozására.
  3. Összehasonlítani a beavatkozásra adott válaszokat a különböző alcsoportokban életkor, nem és a tünetek súlyossága szerint.
  4. Megvizsgálni a résztvevők nézőpontját a beavatkozás gyógyító mechanizmusairól.

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük, összehasonlítás céljából egy várólista kontrollcsoportot használva. A várólista kontrollcsoport az utókérdőív kitöltése után kapja meg a beavatkozást.

A beavatkozás heti 8 alkalomból áll. Minden heti alkalom körülbelül 2 órás, és a tartalom a következő:

  1. Spiritualitás, mentális egészség és depresszió
  2. Kapcsolódás
  3. Megbocsátás és szabadság
  4. Szenvedés és transzcendencia
  5. Remény
  6. Hála
  7. Visszaesés megelőzése és spirituális növekedés
  8. Összegzés és ünneplés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • City University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hongkongi kínai lakosok, akik tudnak kantoni nyelven kommunikálni;
  • Vallásos vagy nem vallásos, de nincs kifogása a keresztény hit rituáléi ellen;
  • PHQ-9 által végzett szűrés 5-14 ponttal a 27-ből; és
  • Hajlandó beleegyezését adni és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichoterápia igénybevétele az elmúlt 3 hónapban;
  • Jelentős kognitív károsodás, amely nehezen követhető utasításokat;
  • Életre szóló pszichózis, amely miatt a személy nem képes megérteni és követni az utasításokat;
  • Erős öngyilkossági kockázat az öngyilkosságra vonatkozó PHQ-9 pont szerint (pontszám egyenlő vagy több, mint 2), a súlyos depresszióban szenvedőket és erős öngyilkossági gondolatokat átirányítanak szakember segítségét kérni; és
  • A gyógyszeres kezelés (antidepresszáns) módosítása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lelki beavatkozási program

A beavatkozás 8 hetes program. A kereszténység megközelítése, mint a spirituális beavatkozás kerete, magában foglalja a bibliai versek használatát, az imát, a himnuszok éneklését, a megosztást és a másokkal való törődést (kölcsönös támogatás) a csoporton belül.

Ezeken a tevékenységeken keresztül a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy újra felépítsék és továbbfejlesszék kapcsolatukat önmagukkal, másokkal, életükkel, környezetükkel, valamint a nagyobb jelentéssel és céllal.
Viselkedési: A kereszténység megközelítése a spirituális beavatkozás kereteként
A beavatkozás magában foglalja a bibliai versek használatát, az imát, a himnuszok éneklését, a megosztást és a másokkal való törődést (kölcsönös támogatás) a csoporton belül. Ezeken a tevékenységeken keresztül a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy újra felépítsék és továbbfejlesszék kapcsolatukat önmagukkal, másokkal, életükkel, környezetükkel, valamint a nagyobb jelentéssel és céllal.
Nincs beavatkozás: Várólista Vezérlőcsoport
A várólistára toborzott résztvevőket először tesztelik a teszt előtti pontszámok elérése érdekében, majd hat héttel később tesztelik, ami megegyezik a kísérleti spirituális program előtesztje és utótesztje közötti idővel. E két tesztelési munkamenet között a várólistás kontrollcsoport nem kap semmilyen spirituális beavatkozást. Etikai okokból a második tesztet követően a várólistás csoportban résztvevők lehetőséget kapnak a spirituális intervenciós programban való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámmal mérve
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) egy önbevallásos kérdőív, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek. Ez egy strukturált kérdőív, amely a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumainak kilenc tünetalapú kritériumára kérdez rá. A pontszám 0 és 27 között változhat. A 0-4-es összesített pontszám azt jelzi, hogy nincs vagy minimális depressziós tünet, 5-9 enyhe depressziós tünet, 10-14 közepes depressziós tünet és 15-27 súlyos depressziós tünet. Azt találták, hogy jó érzékenységgel és specificitással rendelkezik (Kroenke et al., 2001). A Cronbach alfa értéke 0,86-0,89 volt (Smarr és Keefer, 2011).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
Az általános szorongásos zavar kérdőívvel (GAD-7) mért szorongásváltozás
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
A General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy könnyen használható, 7 elemből álló, önkitöltős betegkérdőív, amely a generalizált szorongásos zavar súlyossági fokának szűrésére szolgál jó pszichometrikus tulajdonságokkal. . A pontszám 0 és 21 között változhat. A 0-5 közötti összegű pontszámok enyhe szorongást, 6-10 közepes szorongást, 11-15 közepesen súlyos szorongást és 16-21 súlyos szorongást jeleznek. A kínai változatot megbízható és hatékony műszernek tesztelték. (Wang Li, Lukai, Rongjing, Dayi és Sheng, 2014).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reménybeli változás a State Hope Scale-val (SHS) mérve
Időkeret: Az adatokat mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban három ponton gyűjtik: az alapvonalon (T0), a 8. héten (T1) és a 20. héten (T2).
Az Állami Remény Skála (SHS) (Snyder et al., 1996) egy 6 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely méri az egyének reményét az életükben zajló események iránt. Ez egy 8 pontos Likert-skála, 1-től (egyértelműen hamis) 8-ig (egyértelműen igaz), a páratlan számú itemekkel az útvonalgondolkodást, a páros számú elemekkel pedig az ügynökségi gondolkodást. A pontszámok 6-tól 48-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok magasabb reményszintet jelentenek. C. R. Snyder et al. (1996) arról számolt be, hogy az SHS az állapot reményének megbízható és érvényes mérőszáma, a faktorelemzések megerősítették a két tényezőt, az ügynökség és az útvonalakat. A 0,90 és 0,95 közötti belső konzisztenciaértékek mind az ügynökség, mind az útvonalak alskálára vonatkozóan, és a skála minden adaptációja és fordítása megőrzi a magas belső konzisztenciát (Brooks & Hirsch, 2017). Elérhető a kínai változat (Mak, Ng és Wong, 2011).
Az adatokat mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban három ponton gyűjtik: az alapvonalon (T0), a 8. héten (T1) és a 20. héten (T2).
Az élet jelentésének és céljának változása az élet értelme kérdőívével (MLQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
A Meaning in Life Questionnaire (MLQ) (Steger, Frazier, Oishi és Kaler, 2006) egy 10 elemből álló kérdőív. Az élet értelme jelenlétének és az élet értelmének keresésének 2 alskáláját méri. Ez egy 7 pontos Likert-skála 1-től (teljesen igaz) 7-ig (teljesen nem igaz). 5 elem a jelentés jelenlétére, 5 pedig a jelentés keresésére szolgál. A tételek összegzése 5-től 35-ig terjedő tartományt ad minden egyes alskálához, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ember élete értelmét keresi/keresi. Több mint két tucat nyelvre fordították le. A kérdőív kínai változata ugyanazt a faktorstruktúrát tartalmazza, mint az MLQ eredeti változata a hongkongi gondozók körében (Chan, 2014).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
Az önbecsülés változása Rosenberg önértékelési skálával (RSES) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 6. héten (T1) és követés a 18. héten (T2).
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965) egy széles körben használt eszköz (10 elem) szerte a világon az önbecsülés mérésére egy 4 pontos Likert-skálával, amely 4-től (erősen egyetért) 1-ig (erős) terjed. nem ért egyet). Fordított pontozás (4 = határozottan nem értek egyet az 1-ig = teljes mértékben egyetértek) öt negatív megfogalmazású tételhez használatos: 2, 5, 6, 8 és 9. Az összpontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek. A skála belső megbízhatósága és faktorstruktúrája pszichometriailag sok nyelven és kultúrában érvényes (Schmitt és Allik, 2005).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 6. héten (T1) és követés a 18. héten (T2).
Az észlelt szociális támogatás változása az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) (Zimet, Dahlem, Zimet és Farley, 1988) az egyik legszélesebb körben használt eszköz a szociális támogatás felmérésére. Ez egy 12 elemből álló, önigazgatású szociális támogatási intézkedés, amely 3 alskálát tartalmaz: család, barátok és jelentős mások. Ez egy 7 pontos Likert-skála, amely 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjed. A szignifikáns egyéb alskálák átlagos pontszámai az 1., 2., 5. és 10. tételek összege, majd osztva 4-gyel; a családi alskála átlagos pontszáma a 3, 4, 8 és 11 tételek összege, majd osztva 4-gyel; a barátok átlagpontszáma a 6., 7., 9. és 12. itemek összege, majd elosztva 4-gyel. A teljes skála átlagpontszáma a 12 elem összege, majd elosztva 12-vel. Az átlagos pontszám 1 (legalacsonyabb) és 7 (legmagasabb) között mozog. Az MSPSS kínai verziója jó belső konzisztencia-megbízhatósággal rendelkezik, az összetett megbízhatósági értékek több mint 0,7 (Y. Wang, Wan, Huang, Huang és Kong, 2017).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spirituális élmény változása a napi spirituális tapasztalati skálával (DSES) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).
A Daily Spiritual Experience Scale (DSES) (Underwood, 2011) egy 16 elemből álló, önbevallású, validált kérdőív, amely a mindennapi életben a transzcendencia hétköznapi tapasztalatait értékeli. Olyan konstrukciókat foglal magában, mint a félelem, a hála, az irgalom, a transzcendenssel való kapcsolat érzése és az együttérző szeretet. Ez magában foglalja az inspiráció tudatosságának és a mély belső béke érzésének mértékét is. Az első 15 tételt Likert-skálával pontozzák, a napi többszöri alkalomtól 6 pontig a soha vagy szinte soha 1 pontig. Az utolsó elemnek csak négy válasza van, a lehető legközelebbi 4 ponttól a nem zárásig 1 pontig. A pontszámok összegzése magasabb pontszámmal magasabb spiritualitási szintet jelez. A DSES megbízhatóságát és érvényességét kielégítőnek tesztelték (Underwood és Teresi, 2002). Több mint 40 nyelvre fordították le. A DSES kínai változata kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Ng, Fong, Tsui, Au-Yeung és Law, 2009).
Kiinduláskor (T0), utókezelés a 8. héten (T1) és követés a 20. héten (T2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy LF LEUNG, PhD(c), City University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • judyll2222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A befejezett klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatokat (IPD) felelősségteljesen meg kell osztani, hogy támogassák a hatékony klinikai kutatást, új ismereteket generáljanak, és előnyökkel járjanak a betegek számára. Az eredmény szemináriumokon, konferencia előadásokon és különféle médián keresztül terjeszthető.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtésnek 2021 decemberéig be kell fejeződnie, az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának pedig 2022 decemberéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Remélhetőleg az eredményt szemináriumokon, konferencia-előadásokon és különféle médián keresztül lehet majd terjeszteni. A tényleges weboldal jelenleg nem érhető el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel