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新型コロナウイルス感染症の状況下での必須サービスによる専門家と学生の精神的苦痛を防ぐための遠隔心理教育

2020年11月18日 更新者:Giovanni Abrahao Salum Junior、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の状況下で、必須のサービスから低レベルから中程度のレベルの精神的苦痛を伴う専門家が将来精神的苦痛を受けるのを防ぐため、遠隔心理教育に個別化されたビデオを加えた場合と、個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育を比較した実用的な優位性を示すランダム化対照試験

ブラジルにおいて、低レベルから中等度の精神的苦痛を伴う必須サービスを受ける専門家および学生の将来の精神的苦痛の予防を目的として、個別化されたビデオを加えた遠隔心理教育と、個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育を比較した実用的優位性ランダム化比較試験。

注: この研究はポルトアレグレ病院の倫理および研究委員会によって承認されており、元々はブラジルの研究登録プラットフォームである Plataforma Brasil に登録されています (CAAE: 30608420.5.0000.5327)。 2020年5月28日より募集を開始しました。

調査の概要

詳細な説明

タイトル: 「ブラジルにおける、低レベルから中程度の精神的苦痛を伴う必須サービスを受ける専門家と学生の将来の精神的苦痛の予防を目的として、個別化されたビデオを加えた遠隔心理教育と、個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育を比較した、実用的な優位性のランダム化比較試験」

重要: 新型コロナウイルス感染症の発生により、世界中で精神的苦痛 (うつ病、不安、イライラ) が増加しています。 現在、このような割合でパンデミックが発生した後、精神障害によって引き起こされる負担を軽減するための予防的介入を試験した大規模なランダム化試験は存在しない。

目的:新型コロナウイルス感染症流行下のブラジルにおいて、軽度から中等度の精神的苦痛の重篤な症状(不安、うつ、過敏症)を抱える医療専門家を対象に、個別化されたビデオを使用した遠隔心理教育と、個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育の有効性を比較する。 19の発生。

設計、設定、および参加者 2 グループのランダム化臨床試験。 参加者は、保健省が提供する国家遠隔医療サービスからブラジルで募集された。 参加者には、新型コロナウイルス感染症の流行中に軽度から中程度の不安、うつ病、過敏性の症状に苦しんでいる医療専門家が含まれていた。 低レベルから中程度の症状は、以下のすべてによって定義されます: (1) PROMIS 不安スケールの z スコアが 1.5 未満。 (2) PROMIS うつ病スケールの z スコアが 1.5 未満。 (3) PROMIS 怒りスケールの z スコアが 1.5 未満。

介入: すべての参加者は、個別化されたビデオを使用した遠隔心理教育 (心理学者との 1 セッションに加えて、週に 1 つのビデオを 4 週間、症状の提示に基づいて選択) または個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育 (心理学者との 1 回のセッションで、安心感と精神状態の側面に焦点を当てた) にランダムに割り当てられました。アウトブレイク)。

主な結果と測定値: 主な結果は、6 か月間で精神的苦痛スケール (不安、憂鬱、または過敏性) のいずれかで T スコアが 70 以上である参加者の割合となります。 副次的結果 (1) 1、3、および 6 か月後の個人スケールの平均スコア変化。 (2) 1、3、および 6 か月後の精神的苦痛スケールのいずれかで T スコアが 60 以上の参加者の割合。 (3) 治療終了時のサービス満足度とネットプロモータースコア。

期待される結果: 1:1 のランダム化で、各グループ間の 5% のグループ差、アルファ 0.05、検出力 90%、および追跡調査の 20% の損失を検出するには、グループごとに合計 1100 人の参加者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (次のすべてを満たしている必要があります):

軽度から中度の精神的苦痛に苦しんでいる重要なサービスに従事する専門家と学生

  • PROMIS不安スケールのzスコアが1.5未満
  • PROMISうつ病スケールのzスコアが1.5未満
  • PROMIS怒りスケールのzスコアが1.5未満

除外基準:

  • 精神科医によって評価された中等度から重度の自殺リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: 個別化されたビデオによる遠隔心理教育
セラピストがビデオ通話で実施する 1 回の心理教育セッション。保護因子の促進と精神病理の一般的な危険因子の軽減に焦点を当てた介入が行われます。 この介入は、心理教育的な内容を含む 2 ~ 3 分のビデオ 4 本がセラピストによって毎週送信されることで補完されます。
心理学者とのセッション 1 回と症状に基づいて選択される 4 週間にわたる週 1 回のビデオ
アクティブコンパレータ:比較対象: 個別化されたビデオを使用しない遠隔心理教育
セラピストがビデオ通話で実施する 1 回の心理教育セッション。保護因子の促進と精神病理の一般的な危険因子の軽減に焦点を当てた介入が行われます。
安心感と流行の側面に焦点を当てた心理学者とのセッション 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月間のインシデント件数
時間枠:6ヵ月
3 つの精神的苦痛の下位尺度(うつ病、不安、怒りの患者報告アウトカム測定情報システム - または PROMIS -)のいずれかで T スコアが 70 以上である参加者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事件事例
時間枠:1、3、6か月
精神的苦痛スケール(PROMIS - うつ病、不安、怒り)のいずれかで T スコアが 60 以上の参加者の割合
1、3、6か月
サービスの満足度
時間枠:2週間
サービス満足度は、治療終了時のネットプロモータースコアによって測定されます(プロモーターの割合 - スコア 9 または 10)
2週間
生活の質の向上
時間枠:1、3、6ヶ月
QOL スケールの平均スコア変化 (PROMIS General Life Satisfaction Scale または GLSS)
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (予想される)

2021年7月13日

研究の完了 (予想される)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月15日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200213_Prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、SAP、ICF、CRS、分析コード、個人ベースの変数の共有を計画します。

IPD 共有時間枠

研究完了後 6 か月後に利用可能 (2022 年 1 月予定)

IPD 共有アクセス基準

研究者と市民社会

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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