Телепсихообучение для предотвращения эмоционального стресса у специалистов и студентов основных служб в контексте COVID-19
Рандомизированное контролируемое исследование прагматического превосходства, сравнивающее телепсихообучение с персонализированными видео и телепсихообучение без персонализированных видео для предотвращения будущего эмоционального стресса у специалистов основных служб с низким и умеренным уровнем эмоционального стресса в Бразилии в контексте COVID-19
Рандомизированное контролируемое исследование прагматического превосходства, сравнивающее телепсихообучение с персонализированным видео и телепсихообучение без персонализированного видео для предотвращения в будущем эмоционального стресса у специалистов и студентов основных служб с низким или умеренным уровнем эмоционального стресса в Бразилии.
Примечание. Это исследование было одобрено Комитетом по этике и исследованиям больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre и изначально зарегистрировано на Plataforma Brasil, бразильской платформе регистрации исследований (под номером CAAE: 30608420.5.0000.5327). Набор начался 28 мая 2020 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАЗВАНИЕ: «Рандомизированное контролируемое исследование прагматического превосходства, сравнивающее телепсихообучение с персонализированными видео и телепсихообучение без персонализированных видео для предотвращения будущих эмоциональных расстройств у специалистов и студентов основных служб с низким и умеренным уровнем эмоционального расстройства в Бразилии»
ВАЖНО: Вспышка COVID-19 связана с повышенным эмоциональным дистрессом (депрессией, тревогой и раздражительностью) во всем мире. В настоящее время нет крупных рандомизированных испытаний, проверяющих профилактические вмешательства для снижения бремени, вызванного психическими расстройствами, после возникновения вспышки пандемии в таких пропорциях.
ЦЕЛЬ: Сравнить эффективность телепсихообучения с персонализированными видео и телепсихообучения без персонализированных видео для предотвращения тяжелых симптомов эмоционального дистресса (тревоги, депрессии и раздражительности) у медицинских работников с уровнем этих симптомов от низкого до умеренного в Бразилии во время COVID-19. 19 вспышка.
ДИЗАЙН, ОБСТАНОВКА И УЧАСТНИКИ Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Участники были набраны в Бразилии из национальной службы телездравоохранения, предоставленной министерством здравоохранения. Среди участников были медицинские работники, страдающие от низкого до умеренного уровня симптомов тревоги, депрессии и раздражительности во время вспышки COVID-19. Уровни симптомов от низкого до умеренного определялись всеми следующими признаками: (1) z-балл ниже 1,5 по шкале тревожности PROMIS; (2) показатель z ниже 1,5 по шкале депрессии PROMIS; (3) показатель z ниже 1,5 по шкале гнева PROMIS.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Все участники были рандомизированы для телепсихообучения с персонализированными видео (1 сеанс с психологом плюс 1 видео в неделю в течение 4 недель, выбранных на основе проявления симптомов) или телепсихообучения без персонализированных видео (1 сеанс с психологом, направленный на успокоение и аспекты вспышка).
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПОКАЗАТЕЛИ: Первичным результатом будет доля участников с Т-баллом, равным или превышающим 70 по любой из шкал эмоционального дистресса (тревога, депрессия или раздражительность) через 6 месяцев. Вторичные исходы (1) среднее изменение баллов по индивидуальным шкалам через 1, 3 и 6 месяцев; (2) доля участников с Т-баллом, равным или выше 60, по любой из шкал эмоционального дистресса через 1, 3 и 6 месяцев; и (3) удовлетворенность обслуживанием и рейтинг чистого промоутера в конце лечения.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Чтобы обнаружить 5%-ное различие между группами, альфа 0,05, мощность 90% и 20% потери для последующего наблюдения, при рандомизации 1:1 нам потребуется в общей сложности 1100 участников на группу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (должны присутствовать все перечисленные ниже):
Специалисты и студенты основных служб, страдающие эмоциональным дистрессом от слабого до умеренного
- z балл ниже 1,5 по шкале тревожности PROMIS
- z балл ниже 1,5 по шкале депрессии PROMIS
- z балл ниже 1,5 по шкале гнева PROMIS
Критерий исключения:
- Риск суицида от умеренного до тяжелого оценивается психиатром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: телепсихообучение с персонализированными видео
Один психообразовательный сеанс, проводимый терапевтом по видеосвязи, с вмешательствами, направленными на продвижение защитных факторов и снижение общих факторов риска психопатологии.
Вмешательство дополняется отправкой 4 видеороликов продолжительностью от 2 до 3 минут с психообразовательным содержанием, которые каждую неделю рассылает терапевт.
|
1 сеанс с психологом плюс 1 видео в неделю в течение 4 недель, выбранных в зависимости от проявления симптомов
|
|
Активный компаратор: Компаратор: Телепсихообучение без персонализированных видео
Один психообразовательный сеанс, проводимый терапевтом по видеосвязи, с вмешательствами, направленными на продвижение защитных факторов и снижение общих факторов риска психопатологии.
|
1 сеанс с психологом, посвященный успокоению и аспектам вспышки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инциденты за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с T-баллом, равным или превышающим 70, по любой из трех подшкал эмоционального стресса (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, или PROMIS, депрессии, тревоги и гнева)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидентные случаи
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Доля участников с Т-баллом, равным или выше 60, по любой из шкал эмоционального стресса (ПРОМИС - депрессии, тревоги и гнева)
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность обслуживанием
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность обслуживанием, измеряемая оценкой нетто-промоутеров в конце лечения (доля промоутеров - баллы 9 или 10)
|
2 недели
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение среднего балла по шкале качества жизни (Шкала общей удовлетворенности жизнью PROMIS или GLSS)
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200213_Prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .