Telepsykokasvatus välttämättömien palveluiden ammattilaisten ja opiskelijoiden emotionaalisen ahdistuksen ehkäisemiseksi COVID-19:n yhteydessä
Pragmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan telepsykoedutusta plus personoituja videoita vs. telepsykokoulutus ilman personoituja videoita, jotta voidaan ehkäistä tulevaisuuden emotionaalista ahdistusta ammattilaisille välttämättömistä palveluista, joilla on vähäistä tai kohtalaista henkistä ahdistusta Brasiliassa COVID-19:n yhteydessä
Pragmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan telepsykokasvatusta sekä personoituja videoita vs. telepsykokasvatus ilman personoituja videoita välttämättömien palvelujen ammattilaisten ja opiskelijoiden tulevien henkisten ahdistusten ehkäisemiseksi Brasiliassa.
Huomautus: Tämän tutkimuksen hyväksyi Hospital de Clínicas de Porto Alegren etiikka- ja tutkimuskomitea, ja se on alun perin rekisteröity Plataforma Brasilissa, brasilialaisessa tutkimusrekisteröintialustassa (CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrytointi alkoi 28.5.2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: "Prakmaattinen ylivertaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan telepsykokasvatusta plus personoituja videoita vs. telepsykokasvatus ilman personoituja videoita välttämättömien palvelujen ammattilaisten ja opiskelijoiden tulevien henkisten ahdistusten ehkäisemiseksi Brasiliassa vähäisestä tai kohtalaiseen henkiseen ahdistukseen."
TÄRKEÄÄ: COVID-19-epidemia liittyy lisääntyneeseen emotionaaliseen ahdistukseen (masennus, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys) kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia, joissa testattaisiin ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä mielenterveyshäiriöiden aiheuttaman taakan vähentämiseksi pandemian puhkeamisen jälkeen näissä suhteissa.
TAVOITE: Vertaa telepsykoedukan tehokkuutta personoitujen videoiden kanssa Telepsykoedukatoniin ilman personoituja videoita, jotta voidaan ehkäistä vakavia henkisen ahdistuksen oireita (ahdistusta, masennusta ja ärtyneisyyttä) terveydenhuollon ammattilaisilla, joilla näiden oireiden taso on vähäinen tai kohtalainen Brasiliassa COVID- 19 epidemia.
SUUNNITTELU, ASETUKSET JA OSALLISTUJAT Kahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat rekrytoitiin Brasiliassa terveysministeriön kansallisesta etäterveyspalvelusta. Osallistujia oli terveydenhuollon ammattilaisia, jotka kärsivät matalasta tai kohtalaisesta ahdistuneisuus-, masennuksesta ja ärtyneisyysoireista COVID-19-epidemian aikana. Matalasta kohtalaiseen oireiden tasoa määrittelivät kaikki seuraavat: (1) z-pisteet alle 1,5 PROMIS-ahdistusasteikolla; (2) z-pisteet alle 1,5 PROMIS-masennusasteikolla; (3) z-pisteet alle 1,5 PROMIS-viha-asteikolla.
INTERVENTIOT: Kaikki osallistujat satunnaistettiin telepsykoedutukseen henkilökohtaisilla videoilla (1 istunto psykologin kanssa ja 1 video viikossa 4 viikon ajan, valittuna oireiden esittelyn perusteella) tai Telepsykoedutukseen ilman henkilökohtaisia videoita (1 istunto psykologin kanssa keskittyen vakuuttamiseen ja taudinpurkaus).
TÄRKEIMMÄT TULOKSET JA TOIMENPITEET: Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden T-pistemäärä on vähintään 70 millä tahansa emotionaalisen ahdistuksen asteikolla (ahdistus, masennus tai ärtyneisyys) kuuden kuukauden aikana. Toissijaiset tulokset (1) keskimääräinen pistemäärän muutos yksittäisissä asteikoissa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla; (2) niiden osallistujien osuus, joiden T-pistemäärä on vähintään 60 millä tahansa emotionaalisen ahdistuksen asteikolla 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ja (3) palvelutyytyväisyys ja nettopromoottoripisteet hoidon lopussa.
ODOTETUT TULOKSET: 5 %:n ryhmäeron havaitsemiseksi kunkin ryhmän välillä, alfa 0,05, teho 90 % ja 20 %:n menetys seurantaan, 1:1 satunnaistuksessa tarvitsisimme yhteensä 1100 osallistujaa ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (täytyy esittää kaikki seuraavat):
Peruspalveluiden ammattilaiset ja opiskelijat, jotka kärsivät vähäisestä tai kohtalaisesta henkisestä ahdistuksesta
- z-pisteet alle 1,5 PROMIS-ahdistusasteikolla
- z-pisteet alle 1,5 PROMIS-masennusasteikolla
- z-pisteet alle 1,5 PROMIS-viha-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrin arvioima kohtalainen tai vakava itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Telepsykokasvatus henkilökohtaisilla videoilla
Yksi psykokoulutusistunto, jonka terapeutti veti videopuhelun kautta, ja interventiot keskittyivät suojaavien tekijöiden edistämiseen ja yleisten psykopatologian riskitekijöiden vähentämiseen.
Interventiota täydennetään terapeutin viikoittain lähettämällä neljällä 2–3 minuutin pituisella psykokasvatussisällöltään videolla.
|
1 istunto psykologin kanssa sekä 1 video viikossa 4 viikon ajan valittuna oireesityksen perusteella
|
|
Active Comparator: Vertailu: Telepsykokasvatus ilman personoituja videoita
Yksi psykokoulutusistunto, jonka terapeutti veti videopuhelun kautta, ja interventiot keskittyivät suojaavien tekijöiden edistämiseen ja yleisten psykopatologian riskitekijöiden vähentämiseen.
|
1 istunto psykologin kanssa keskittyi rauhoittamiseen ja taudinpurkauksen näkökohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaustapaukset 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pistemäärä on vähintään 70 millä tahansa kolmesta emotionaalisen ahdistuksen ala-asteikosta (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - tai PROMIS - masennuksesta, ahdistuksesta ja vihasta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumatapaukset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-pistemäärä on vähintään 60 millä tahansa emotionaalisen ahdistuksen asteikolla (PROMIS - masennuksesta, ahdistuksesta ja vihasta)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Palvelutyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Palvelutyytyväisyys mitataan nettopromoottorin pisteillä hoidon lopussa (promoottorien osuus - pisteet 9 tai 10)
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä muutos elämänlaatuasteikossa (PROMIS General Life Satisfaction Scale tai GLSS)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200213_Prevention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .