- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632082
Telepsykoutbildning för att förebygga känslomässigt lidande hos yrkesverksamma och studenter från grundläggande tjänster i samband med covid-19
En pragmatisk överlägsenhet Randomiserad kontrollerad prövning som jämför telepsykoeducation Plus personliga videor vs. telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässigt lidande hos yrkesverksamma från väsentliga tjänster med låg till måttlig nivå av känslomässig nöd i Brasilien i samband med covid-19
En pragmatisk överlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie som jämför Telepsykoeducation plus personliga videor vs. Telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässig nöd hos yrkesverksamma och studenter från viktiga tjänster med låga till måttliga nivåer av känslomässig nöd i Brasilien.
Obs: Denna studie godkändes av Ethics and Research Committee vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre och är ursprungligen registrerad på Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekryteringen påbörjades den 28 maj 2020.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TITEL: "En pragmatisk överlägsenhet randomiserad kontrollerad studie som jämför telepsykoeducation plus personliga videor vs. telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässig nöd hos yrkesverksamma och studenter från viktiga tjänster med låg till måttlig nivå av känslomässig nöd i Brasilien"
VIKTIGT: COVID-19-utbrottet är förknippat med ökad känslomässig ångest (depression, ångest och irritabilitet) över hela världen. För närvarande finns det inga stora randomiserade prövningar som testar förebyggande insatser för att minska bördan som orsakas av psykiska störningar efter att ett pandemiutbrott inträffat i dessa proportioner.
MÅL: Att jämföra effektiviteten av Telepsykoeducation med personliga videor med Telepsychoeducaton utan personliga videor för att förebygga allvarliga symtom på känslomässig ångest (ångest, depression och irritabilitet) hos vårdpersonal med en låg till måttlig nivå av dessa symtom i Brasilien under covid- 19 utbrott.
DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Randomiserad klinisk prövning i två grupper. Deltagare rekryterades i Brasilien från den nationella servicen för telehälsovård som tillhandahålls av hälsoministeriet. Deltagarna inkluderade hälso- och sjukvårdspersonal som led av låga till måttliga nivåer av ångest, depression och irritabilitetssymptom under covid-19-utbrottet. Låga till måttliga nivåer av symtom definierades av alla följande: (1) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS-ångestskalan; (2) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS depressionsskalan; (3) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS Anger Scale.
INTERVENTIONER: Alla deltagare randomiserades till Telepsykoeducation med personliga videor (1 session med en psykolog plus 1 video per vecka i 4 veckor, vald baserat på symptompresentation) eller Telepsychoeducation utan personliga videor (1 session med en psykolog fokuserad på trygghet och aspekter av utbrottet).
HUVUDSAKLIGA RESULTAT OCH ÅTGÄRDER: Det primära resultatet kommer att vara andelen deltagare med ett T-poäng lika med eller över 70 i någon av de känslomässiga nödskalorna (ångest, depression eller irritabilitet) under 6 månader. Sekundära utfall (1) genomsnittlig poängförändring i individuella skalor vid 1, 3 och 6 månader; (2) andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 60 i någon av de känslomässiga nödskalorna vid 1, 3 och 6 månader; och (3) servicetillfredsställelse och nätpromotorpoäng vid slutet av behandlingen.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: För att upptäcka en 5% gruppskillnad mellan varje grupp, en alfa på 0,05, styrka på 90% och 20% förlust för att följa upp, i en 1:1 randomisering, skulle vi behöva totalt 1100 deltagare per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (måste innehålla alla följande):
Proffs och studenter från viktiga tjänster som lider av låg till måttlig känslomässig nöd
- z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS-ångestskalan
- z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS depressionsskalan
- z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS Anger Scale
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår självmordsrisk bedömd av en psykiater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Telepsykoeducation med personliga videor
En psykoedukationssession administrerad av en terapeut via videosamtal, med insatser fokuserade på att främja skyddande faktorer och minska vanliga riskfaktorer för psykopatologi.
Interventionen kompletteras med att 4 filmer på 2 till 3 minuter, med psykoedukativt innehåll, skickas varje vecka av terapeuten.
|
1 session med psykolog plus 1 video i veckan i 4 veckor vald baserat på symptompresentation
|
|
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoeducation utan personliga videor
En psykoedukationssession administrerad av en terapeut via videosamtal, med insatser fokuserade på att främja skyddande faktorer och minska vanliga riskfaktorer för psykopatologi.
|
1 session med en psykolog fokuserad på trygghet och aspekter av utbrottet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidentfall inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 70 i någon av tre delskalor för emotionell nöd (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - av depression, ångest och ilska)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidentfall
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 60 i någon av de känslomässiga nödskalorna (PROMIS - av depression, ångest och ilska)
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Servicenöjdhet
Tidsram: 2 veckor
|
Servicetillfredsställelse mätt med nettopromotorpoängen i slutet av behandlingen (andel promotorer - poäng på 9 eller 10)
|
2 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig poängförändring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200213_Prevention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .