Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telepsykoutbildning för att förebygga känslomässigt lidande hos yrkesverksamma och studenter från grundläggande tjänster i samband med covid-19

18 november 2020 uppdaterad av: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En pragmatisk överlägsenhet Randomiserad kontrollerad prövning som jämför telepsykoeducation Plus personliga videor vs. telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässigt lidande hos yrkesverksamma från väsentliga tjänster med låg till måttlig nivå av känslomässig nöd i Brasilien i samband med covid-19

En pragmatisk överlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie som jämför Telepsykoeducation plus personliga videor vs. Telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässig nöd hos yrkesverksamma och studenter från viktiga tjänster med låga till måttliga nivåer av känslomässig nöd i Brasilien.

Obs: Denna studie godkändes av Ethics and Research Committee vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre och är ursprungligen registrerad på Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekryteringen påbörjades den 28 maj 2020.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TITEL: "En pragmatisk överlägsenhet randomiserad kontrollerad studie som jämför telepsykoeducation plus personliga videor vs. telepsykoeducation utan personliga videor för att förebygga framtida känslomässig nöd hos yrkesverksamma och studenter från viktiga tjänster med låg till måttlig nivå av känslomässig nöd i Brasilien"

VIKTIGT: COVID-19-utbrottet är förknippat med ökad känslomässig ångest (depression, ångest och irritabilitet) över hela världen. För närvarande finns det inga stora randomiserade prövningar som testar förebyggande insatser för att minska bördan som orsakas av psykiska störningar efter att ett pandemiutbrott inträffat i dessa proportioner.

MÅL: Att jämföra effektiviteten av Telepsykoeducation med personliga videor med Telepsychoeducaton utan personliga videor för att förebygga allvarliga symtom på känslomässig ångest (ångest, depression och irritabilitet) hos vårdpersonal med en låg till måttlig nivå av dessa symtom i Brasilien under covid- 19 utbrott.

DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Randomiserad klinisk prövning i två grupper. Deltagare rekryterades i Brasilien från den nationella servicen för telehälsovård som tillhandahålls av hälsoministeriet. Deltagarna inkluderade hälso- och sjukvårdspersonal som led av låga till måttliga nivåer av ångest, depression och irritabilitetssymptom under covid-19-utbrottet. Låga till måttliga nivåer av symtom definierades av alla följande: (1) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS-ångestskalan; (2) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS depressionsskalan; (3) z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS Anger Scale.

INTERVENTIONER: Alla deltagare randomiserades till Telepsykoeducation med personliga videor (1 session med en psykolog plus 1 video per vecka i 4 veckor, vald baserat på symptompresentation) eller Telepsychoeducation utan personliga videor (1 session med en psykolog fokuserad på trygghet och aspekter av utbrottet).

HUVUDSAKLIGA RESULTAT OCH ÅTGÄRDER: Det primära resultatet kommer att vara andelen deltagare med ett T-poäng lika med eller över 70 i någon av de känslomässiga nödskalorna (ångest, depression eller irritabilitet) under 6 månader. Sekundära utfall (1) genomsnittlig poängförändring i individuella skalor vid 1, 3 och 6 månader; (2) andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 60 i någon av de känslomässiga nödskalorna vid 1, 3 och 6 månader; och (3) servicetillfredsställelse och nätpromotorpoäng vid slutet av behandlingen.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: För att upptäcka en 5% gruppskillnad mellan varje grupp, en alfa på 0,05, styrka på 90% och 20% förlust för att följa upp, i en 1:1 randomisering, skulle vi behöva totalt 1100 deltagare per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste innehålla alla följande):

Proffs och studenter från viktiga tjänster som lider av låg till måttlig känslomässig nöd

  • z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS-ångestskalan
  • z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS depressionsskalan
  • z-poäng lägre än 1,5 på PROMIS Anger Scale

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår självmordsrisk bedömd av en psykiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Telepsykoeducation med personliga videor
En psykoedukationssession administrerad av en terapeut via videosamtal, med insatser fokuserade på att främja skyddande faktorer och minska vanliga riskfaktorer för psykopatologi. Interventionen kompletteras med att 4 filmer på 2 till 3 minuter, med psykoedukativt innehåll, skickas varje vecka av terapeuten.
1 session med psykolog plus 1 video i veckan i 4 veckor vald baserat på symptompresentation
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoeducation utan personliga videor
En psykoedukationssession administrerad av en terapeut via videosamtal, med insatser fokuserade på att främja skyddande faktorer och minska vanliga riskfaktorer för psykopatologi.
1 session med en psykolog fokuserad på trygghet och aspekter av utbrottet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfall inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 70 i någon av tre delskalor för emotionell nöd (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - av depression, ångest och ilska)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfall
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Andel deltagare med ett T-poäng lika med eller över 60 i någon av de känslomässiga nödskalorna (PROMIS - av depression, ångest och ilska)
1, 3 och 6 månader
Servicenöjdhet
Tidsram: 2 veckor
Servicetillfredsställelse mätt med nettopromotorpoängen i slutet av behandlingen (andel promotorer - poäng på 9 eller 10)
2 veckor
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Genomsnittlig poängförändring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200213_Prevention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planera att dela studieprotokoll, SAP, ICF, CRS, analytisk kod och individbaserade variabler.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig sex månader efter avslutad studie (förväntad - januari 2022)

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och civilsamhället

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera