- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632082
Telepsychoedukation zur Prävention emotionaler Belastungen bei Fachkräften und Studierenden wesentlicher Dienste im Kontext von COVID-19
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Telepsychoedukation plus personalisierten Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos zur Prävention zukünftiger emotionaler Belastung bei Fachkräften aus wesentlichen Diensten mit geringem bis mittlerem Maß an emotionaler Belastung in Brasilien im Kontext von COVID-19
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, in der Telepsychoedukation plus personalisierte Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos verglichen wird, um künftigen emotionalen Stress bei Fachkräften und Studenten grundlegender Dienste mit geringem bis mittlerem emotionalem Stress in Brasilien zu verhindern.
Hinweis: Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre genehmigt und ist ursprünglich bei Plataforma Brasil, einer brasilianischen Studienregistrierungsplattform, registriert (unter CAAE: 30608420.5.0000.5327). Die Rekrutierung begann am 28. Mai 2020.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TITEL: „Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, in der Telepsychoedukation plus personalisierte Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos verglichen wird, um künftigen emotionalen Stress bei Fachkräften und Studenten von Grundversorgungseinrichtungen mit geringem bis mittlerem Grad an emotionalem Stress in Brasilien zu verhindern.“
WICHTIG: Der Ausbruch von COVID-19 ist weltweit mit erhöhter emotionaler Belastung (Depression, Angstzustände und Reizbarkeit) verbunden. Derzeit gibt es keine großen randomisierten Studien, in denen präventive Interventionen getestet werden, um die Belastung durch psychische Störungen nach dem Auftreten einer Pandemie in diesem Ausmaß zu verringern.
ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit der Telepsychoedukation mit personalisierten Videos mit der Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos zur Prävention schwerer Symptome emotionaler Belastung (Angstzustände, Depressionen und Reizbarkeit) bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit einem geringen bis mäßigen Ausmaß dieser Symptome in Brasilien während der COVID-19-Krise. 19 Ausbruch.
DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Randomisierte klinische Zwei-Gruppen-Studie. Die Teilnehmer wurden in Brasilien aus dem nationalen Telegesundheitsdienst des Gesundheitsministeriums rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehörten Angehörige der Gesundheitsberufe, die während des COVID-19-Ausbruchs unter leichten bis mittelschweren Angst-, Depressions- und Reizbarkeitssymptomen litten. Niedrige bis mäßige Symptome wurden durch alle der folgenden Merkmale definiert: (1) Z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Angstskala; (2) z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Depressionsskala; (3) z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Wutskala.
INTERVENTIONEN: Alle Teilnehmer wurden randomisiert der Telepsychoedukation mit personalisierten Videos (1 Sitzung mit einem Psychologen plus 1 Video pro Woche für 4 Wochen, ausgewählt basierend auf der Symptompräsentation) oder der Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos (1 Sitzung mit einem Psychologen mit Schwerpunkt auf Beruhigung und Aspekten von) zugeteilt Der Ausbruch).
WICHTIGSTE ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 70 in einer der emotionalen Belastungsskalen (Angst, Depression oder Reizbarkeit) in 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse (1) mittlere Score-Änderung in den einzelnen Skalen nach 1, 3 und 6 Monaten; (2) Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 60 in einer der emotionalen Belastungsskalen nach 1, 3 und 6 Monaten; und (3) Servicezufriedenheit und Net-Promoter-Score am Ende der Behandlung.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Um einen Gruppenunterschied von 5 % zwischen den einzelnen Gruppen, einen Alpha von 0,05, eine Potenz von 90 % und einen Verlust von 20 % bei der Nachverfolgung zu erkennen, bräuchten wir bei einer 1:1-Randomisierung insgesamt 1100 Teilnehmer pro Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen):
Berufstätige und Studenten der Grundversorgung, die unter geringer bis mittelschwerer emotionaler Belastung leiden
- z-Wert auf der PROMIS-Angstskala unter 1,5
- z-Score unter 1,5 auf der PROMIS-Depressionsskala
- z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Wutskala
Ausschlusskriterien:
- Von einem Psychiater beurteiltes mittleres bis schweres Suizidrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention: Telepsychoedukation mit personalisierten Videos
Eine von einem Therapeuten per Videoanruf durchgeführte Psychoedukationssitzung mit Interventionen, die sich auf die Förderung von Schutzfaktoren und die Reduzierung häufiger Risikofaktoren für Psychopathologie konzentrieren.
Ergänzt wird die Intervention durch das Versenden von 4 Videos von 2 bis 3 Minuten mit psychoedukativem Inhalt, die jede Woche vom Therapeuten verschickt werden.
|
1 Sitzung mit einem Psychologen plus 1 Video pro Woche für 4 Wochen, ausgewählt basierend auf der Symptomdarstellung
|
Aktiver Komparator: Vergleich: Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos
Eine von einem Therapeuten per Videoanruf durchgeführte Psychoedukationssitzung mit Interventionen, die sich auf die Förderung von Schutzfaktoren und die Reduzierung häufiger Risikofaktoren für Psychopathologie konzentrieren.
|
1 Sitzung mit einem Psychologen mit Schwerpunkt auf Beruhigung und Aspekten des Ausbruchs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfallfälle in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 70 in einer der drei Unterskalen für emotionale Belastung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – oder PROMIS – für Depression, Angst und Wut)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfallfälle
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 60 in einer der emotionalen Belastungsskalen (PROMIS – Depression, Angst und Wut)
|
1, 3 und 6 Monate
|
Servicezufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Servicezufriedenheit gemessen anhand des Net-Promoter-Scores am Ende der Behandlung (Anteil der Promoter – Scores von 9 oder 10)
|
2 Wochen
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Mittlere Änderung der Punktzahl in der Lebensqualitätsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale oder GLSS)
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200213_Prevention
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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