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Telepsychoedukation zur Prävention emotionaler Belastungen bei Fachkräften und Studierenden wesentlicher Dienste im Kontext von COVID-19

18. November 2020 aktualisiert von: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Telepsychoedukation plus personalisierten Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos zur Prävention zukünftiger emotionaler Belastung bei Fachkräften aus wesentlichen Diensten mit geringem bis mittlerem Maß an emotionaler Belastung in Brasilien im Kontext von COVID-19

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, in der Telepsychoedukation plus personalisierte Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos verglichen wird, um künftigen emotionalen Stress bei Fachkräften und Studenten grundlegender Dienste mit geringem bis mittlerem emotionalem Stress in Brasilien zu verhindern.

Hinweis: Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission des Hospital de Clínicas de Porto Alegre genehmigt und ist ursprünglich bei Plataforma Brasil, einer brasilianischen Studienregistrierungsplattform, registriert (unter CAAE: 30608420.5.0000.5327). Die Rekrutierung begann am 28. Mai 2020.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TITEL: „Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, in der Telepsychoedukation plus personalisierte Videos mit Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos verglichen wird, um künftigen emotionalen Stress bei Fachkräften und Studenten von Grundversorgungseinrichtungen mit geringem bis mittlerem Grad an emotionalem Stress in Brasilien zu verhindern.“

WICHTIG: Der Ausbruch von COVID-19 ist weltweit mit erhöhter emotionaler Belastung (Depression, Angstzustände und Reizbarkeit) verbunden. Derzeit gibt es keine großen randomisierten Studien, in denen präventive Interventionen getestet werden, um die Belastung durch psychische Störungen nach dem Auftreten einer Pandemie in diesem Ausmaß zu verringern.

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit der Telepsychoedukation mit personalisierten Videos mit der Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos zur Prävention schwerer Symptome emotionaler Belastung (Angstzustände, Depressionen und Reizbarkeit) bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit einem geringen bis mäßigen Ausmaß dieser Symptome in Brasilien während der COVID-19-Krise. 19 Ausbruch.

DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Randomisierte klinische Zwei-Gruppen-Studie. Die Teilnehmer wurden in Brasilien aus dem nationalen Telegesundheitsdienst des Gesundheitsministeriums rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehörten Angehörige der Gesundheitsberufe, die während des COVID-19-Ausbruchs unter leichten bis mittelschweren Angst-, Depressions- und Reizbarkeitssymptomen litten. Niedrige bis mäßige Symptome wurden durch alle der folgenden Merkmale definiert: (1) Z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Angstskala; (2) z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Depressionsskala; (3) z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Wutskala.

INTERVENTIONEN: Alle Teilnehmer wurden randomisiert der Telepsychoedukation mit personalisierten Videos (1 Sitzung mit einem Psychologen plus 1 Video pro Woche für 4 Wochen, ausgewählt basierend auf der Symptompräsentation) oder der Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos (1 Sitzung mit einem Psychologen mit Schwerpunkt auf Beruhigung und Aspekten von) zugeteilt Der Ausbruch).

WICHTIGSTE ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 70 in einer der emotionalen Belastungsskalen (Angst, Depression oder Reizbarkeit) in 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse (1) mittlere Score-Änderung in den einzelnen Skalen nach 1, 3 und 6 Monaten; (2) Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 60 in einer der emotionalen Belastungsskalen nach 1, 3 und 6 Monaten; und (3) Servicezufriedenheit und Net-Promoter-Score am Ende der Behandlung.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Um einen Gruppenunterschied von 5 % zwischen den einzelnen Gruppen, einen Alpha von 0,05, eine Potenz von 90 % und einen Verlust von 20 % bei der Nachverfolgung zu erkennen, bräuchten wir bei einer 1:1-Randomisierung insgesamt 1100 Teilnehmer pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen):

Berufstätige und Studenten der Grundversorgung, die unter geringer bis mittelschwerer emotionaler Belastung leiden

  • z-Wert auf der PROMIS-Angstskala unter 1,5
  • z-Score unter 1,5 auf der PROMIS-Depressionsskala
  • z-Wert unter 1,5 auf der PROMIS-Wutskala

Ausschlusskriterien:

  • Von einem Psychiater beurteiltes mittleres bis schweres Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Telepsychoedukation mit personalisierten Videos
Eine von einem Therapeuten per Videoanruf durchgeführte Psychoedukationssitzung mit Interventionen, die sich auf die Förderung von Schutzfaktoren und die Reduzierung häufiger Risikofaktoren für Psychopathologie konzentrieren. Ergänzt wird die Intervention durch das Versenden von 4 Videos von 2 bis 3 Minuten mit psychoedukativem Inhalt, die jede Woche vom Therapeuten verschickt werden.
1 Sitzung mit einem Psychologen plus 1 Video pro Woche für 4 Wochen, ausgewählt basierend auf der Symptomdarstellung
Aktiver Komparator: Vergleich: Telepsychoedukation ohne personalisierte Videos
Eine von einem Therapeuten per Videoanruf durchgeführte Psychoedukationssitzung mit Interventionen, die sich auf die Förderung von Schutzfaktoren und die Reduzierung häufiger Risikofaktoren für Psychopathologie konzentrieren.
1 Sitzung mit einem Psychologen mit Schwerpunkt auf Beruhigung und Aspekten des Ausbruchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfallfälle in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 70 in einer der drei Unterskalen für emotionale Belastung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – oder PROMIS – für Depression, Angst und Wut)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfallfälle
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem T-Score von mindestens 60 in einer der emotionalen Belastungsskalen (PROMIS – Depression, Angst und Wut)
1, 3 und 6 Monate
Servicezufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Servicezufriedenheit gemessen anhand des Net-Promoter-Scores am Ende der Behandlung (Anteil der Promoter – Scores von 9 oder 10)
2 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl in der Lebensqualitätsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale oder GLSS)
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200213_Prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Studienprotokollen, SAP, ICF, CRS, Analysecode und personenbezogenen Variablen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar sechs Monate nach Studienabschluss (voraussichtlich Januar 2022)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Zivilgesellschaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

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