此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 COVID-19 背景下预防专业人员和学生因基本服务而产生情绪困扰的远程心理教育

2020年11月18日 更新者:Giovanni Abrahao Salum Junior、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

在 COVID-19 的背景下,巴西一项比较远程心理教育加个性化视频与没有个性化视频的远程心理教育预防低至中度情绪困扰的基本服务专业人员未来情绪困扰的实用优势随机对照试验

一项实用优势随机对照试验,比较远程心理教育加上个性化视频与没有个性化视频的远程心理教育,以预防巴西低至中度情绪困扰的基本服务专业人士和学生未来的情绪困扰。

注:本研究经阿雷格里港医院伦理与研究委员会批准,最初在巴西研究注册平台Plataforma Brasil注册(CAAE下:30608420.5.0000.5327)。 招募于2020年5月28日开始。

研究概览

详细说明

标题:“一项实用优势随机对照试验,比较远程心理教育加个性化视频与不带个性化视频的远程心理教育,以预防巴西低至中度情绪困扰的基本服务专业人士和学生未来的情绪困扰”

重要性:COVID-19 的爆发与全世界情绪困扰(抑郁、焦虑和易怒)的增加有关。 目前,还没有大型随机试验测试预防性干预措施,以减轻这些比例的大流行爆发后精神障碍造成的负担。

目标:比较使用个性化视频的远程心理教育与不使用个性化视频的远程心理教育在 COVID- 19爆发。

设计、地点和参与者 两组随机临床试验。 参与者是从巴西卫生部提供的全国远程医疗服务中招募的。 参与者包括在 COVID-19 爆发期间患有低度至中度焦虑、抑郁和易怒症状的卫生专业人员。 低度至中度症状由以下所有定义:(1) PROMIS 焦虑量表的 z 评分低于 1.5; (2) 在 PROMIS 抑郁量表上 z 得分低于 1.5; (3) 在 PROMIS 愤怒量表上 z 得分低于 1.5。

干预措施:所有参与者都被随机分配到带有个性化视频的远程心理教育(1 次与心理学家的会谈加上每周 1 次视频,持续 4 周,根据症状表现进行选择)或没有个性化视频的远程心理教育(1 次与心理学家的会谈侧重于保证和暴发)。

主要结果和测量:主要结果将是 6 个月内在任何情绪困扰量表(焦虑、抑郁或易怒)中 T 得分等于或高于 70 的参与者的比例。 次要结果 (1) 在第 1、3 和 6 个月时个人量表的平均得分变化; (2) 在第 1、3 和 6 个月的任何情绪困扰量表中,T 得分等于或高于 60 的参与者比例; (3) 治疗结束时的服务满意度和净推荐值。

预期结果:要检测每组之间 5% 的组差异、0.05 的 alpha、90% 的功效和 20% 的失访率,在 1:1 随机化中,我们每组总共需要 1100 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(必须提供以下所有内容):

遭受低度至中度情绪困扰的基本服务专业人士和学生

  • z 在 PROMIS 焦虑量表上的得分低于 1.5
  • PROMIS 抑郁量表的 z 分数低于 1.5
  • PROMIS 愤怒量表的 z 分数低于 1.5

排除标准:

  • 由精神科医生评估的中度至重度自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:带有个性化视频的远程心理教育
一次由治疗师通过视频通话进行的心理教育会议,干预措施侧重于促进保护因素和减少精神病理学的常见风险因素。 治疗师每周发送 4 段 2 至 3 分钟的视频作为干预的补充,其中包含心理教育内容。
根据症状表现选择与心理学家的 1 次会谈加上每周 1 次视频,持续 4 周
有源比较器:比较器:没有个性化视频的远程心理教育
一次由治疗师通过视频通话进行的心理教育会议,干预措施侧重于促进保护因素和减少精神病理学的常见风险因素。
与心理学家进行 1 次会谈,重点是保证和爆发的各个方面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月内的事故案例
大体时间:6个月
在三个情绪困扰分量表(患者报告的结果测量信息系统 - 或 PROMIS - 抑郁、焦虑和愤怒)中,T 得分等于或高于 70 的参与者比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
事故案例
大体时间:1、3 和 6 个月
在任何情绪困扰量表(PROMIS - 抑郁、焦虑和愤怒)中 T 得分等于或高于 60 的参与者比例
1、3 和 6 个月
服务满意度
大体时间:2周
通过治疗结束时的净推荐分数衡量的服务满意度(推荐者的比例 - 得分为 9 或 10)
2周
改善生活质量
大体时间:1、3 和 6 个月
生活质量量表的平均分数变化(PROMIS 一般生活满意度量表或 GLSS)
1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (预期的)

2021年7月13日

研究完成 (预期的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月15日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200213_Prevention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划共享研究协议、SAP、ICF、CRS、分析代码和基于个体的变量。

IPD 共享时间框架

研究完成后六个月可用(预计 - 2022 年 1 月)

IPD 共享访问标准

研究人员和民间社会

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅