- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632082
Telepsykoedukasjon for forebygging av emosjonell nød hos fagpersoner og studenter fra viktige tjenester i sammenheng med COVID-19
En pragmatisk overlegenhet Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner telepsykoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk fra essensielle tjenester med lave til moderate nivåer av emosjonell nød i Brasil i sammenheng med COVID-19
En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner Telepsykoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk og studenter fra essensielle tjenester med lavt til moderat nivå av emosjonell nød i Brasil.
Merk: Denne studien ble godkjent av Ethics and Research Committee ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er opprinnelig registrert ved Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutteringen startet 28. mai 2020.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
TITTEL: "En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner Telepsychoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. Telepsychoeducation uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk og studenter fra viktige tjenester med lavt til moderat nivå av emosjonell nød i Brasil"
VIKTIGHET: COVID-19-utbruddet er assosiert med økt emosjonell nød (depresjon, angst og irritabilitet) over hele verden. For tiden er det ingen store randomiserte studier som tester forebyggende intervensjoner for å redusere belastningen forårsaket av psykiske lidelser etter forekomsten av et pandemisk utbrudd i disse proporsjonene.
MÅL: Å sammenligne effektiviteten av telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer med telepsykoedukaton uten personlig tilpassede videoer for å forebygge alvorlige symptomer på emosjonell nød (angst, depresjon og irritabilitet) hos helsepersonell med et lavt til moderat nivå av disse symptomene i Brasil under COVID- 19 utbrudd.
DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE To-gruppe randomisert klinisk studie. Deltakerne ble rekruttert i Brasil fra den nasjonale tjenesten for telehelse levert av helsedepartementet. Deltakerne inkluderte helsepersonell som led av lave til moderate nivåer av angst, depresjon og irritasjonssymptomer under COVID-19-utbruddet. Lave til moderate nivåer av symptomer ble definert av alle følgende: (1) z skåre lavere enn 1,5 på PROMIS angstskalaen; (2) z-score lavere enn 1,5 på PROMIS-depresjonsskalaen; (3) z-score lavere enn 1,5 på PROMIS Anger Scale.
INTERVENSJONER: Alle deltakerne ble randomisert til Telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer (1 økt med psykolog pluss 1 video i uken i 4 uker, valgt basert på symptompresentasjon) eller Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer (1 økt med psykolog med fokus på trygghet og aspekter vedr. utbruddet).
HOVEDRESULTAT OG TILTAK: Det primære utfallet vil være andelen deltakere med en T-score lik eller over 70 i noen av de emosjonelle nødskalaene (angst, depresjon eller irritabilitet) i løpet av 6 måneder. Sekundære utfall (1) betyr poengsum endring i individuelle skalaer ved 1, 3 og 6 måneder; (2) andel deltakere med en T-score lik eller over 60 i en av de emosjonelle nødskalaene ved 1, 3 og 6 måneder; og (3) tjenestetilfredshet og nettpromoter-score ved slutten av behandlingen.
FORVENTEDE RESULTATER: For å oppdage en 5 % gruppeforskjell mellom hver gruppe, en alfa på 0,05, kraft på 90 % og 20 % tap for å følge opp, i en 1:1 randomisering, ville vi trenge totalt 1100 deltakere per gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (må presentere alt av følgende):
Fagpersoner og studenter fra viktige tjenester lider av lav til moderat følelsesmessig nød
- z skåre lavere enn 1,5 på PROMIS angstskalaen
- z-score lavere enn 1,5 på PROMIS-depresjonsskalaen
- z-score lavere enn 1,5 på PROMIS Anger Scale
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig selvmordsrisiko vurdert av psykiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer
Én psykoedukasjonssesjon administrert av en terapeut via videosamtale, med intervensjoner fokusert på å fremme beskyttende faktorer og redusere vanlige risikofaktorer for psykopatologi.
Intervensjonen kompletteres med utsendelse av 4 videoer på 2 til 3 minutter, med psykoedukativt innhold, sendt hver uke av terapeuten.
|
1 økt med psykolog pluss 1 video i uken i 4 uker valgt ut fra symptompresentasjon
|
|
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer
Én psykoedukasjonssesjon administrert av en terapeut via videosamtale, med intervensjoner fokusert på å fremme beskyttende faktorer og redusere vanlige risikofaktorer for psykopatologi.
|
1 økt med psykolog med fokus på trygghet og aspekter ved utbruddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsestilfeller på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med en T-score lik eller over 70 i en av tre underskalaer for emosjonell nød (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - av depresjon, angst og sinne)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsestilfeller
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Andel deltakere med en T-score lik eller over 60 i en av de emosjonelle nødskalaene (PROMIS - av depresjon, angst og sinne)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Servicetilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Tjenestetilfredshet målt ved nett-promoter-poengsum ved slutten av behandlingen (andel av promoters - score på 9 eller 10)
|
2 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsendring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200213_Prevention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .