Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telepsykoedukasjon for forebygging av emosjonell nød hos fagpersoner og studenter fra viktige tjenester i sammenheng med COVID-19

18. november 2020 oppdatert av: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En pragmatisk overlegenhet Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner telepsykoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk fra essensielle tjenester med lave til moderate nivåer av emosjonell nød i Brasil i sammenheng med COVID-19

En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner Telepsykoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk og studenter fra essensielle tjenester med lavt til moderat nivå av emosjonell nød i Brasil.

Merk: Denne studien ble godkjent av Ethics and Research Committee ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er opprinnelig registrert ved Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplattform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutteringen startet 28. mai 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TITTEL: "En pragmatisk overlegenhet randomisert kontrollert studie som sammenligner Telepsychoeducation pluss personlig tilpassede videoer vs. Telepsychoeducation uten personlig tilpassede videoer for forebygging av fremtidig emosjonell nød hos fagfolk og studenter fra viktige tjenester med lavt til moderat nivå av emosjonell nød i Brasil"

VIKTIGHET: COVID-19-utbruddet er assosiert med økt emosjonell nød (depresjon, angst og irritabilitet) over hele verden. For tiden er det ingen store randomiserte studier som tester forebyggende intervensjoner for å redusere belastningen forårsaket av psykiske lidelser etter forekomsten av et pandemisk utbrudd i disse proporsjonene.

MÅL: Å sammenligne effektiviteten av telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer med telepsykoedukaton uten personlig tilpassede videoer for å forebygge alvorlige symptomer på emosjonell nød (angst, depresjon og irritabilitet) hos helsepersonell med et lavt til moderat nivå av disse symptomene i Brasil under COVID- 19 utbrudd.

DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE To-gruppe randomisert klinisk studie. Deltakerne ble rekruttert i Brasil fra den nasjonale tjenesten for telehelse levert av helsedepartementet. Deltakerne inkluderte helsepersonell som led av lave til moderate nivåer av angst, depresjon og irritasjonssymptomer under COVID-19-utbruddet. Lave til moderate nivåer av symptomer ble definert av alle følgende: (1) z skåre lavere enn 1,5 på PROMIS angstskalaen; (2) z-score lavere enn 1,5 på PROMIS-depresjonsskalaen; (3) z-score lavere enn 1,5 på PROMIS Anger Scale.

INTERVENSJONER: Alle deltakerne ble randomisert til Telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer (1 økt med psykolog pluss 1 video i uken i 4 uker, valgt basert på symptompresentasjon) eller Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer (1 økt med psykolog med fokus på trygghet og aspekter vedr. utbruddet).

HOVEDRESULTAT OG TILTAK: Det primære utfallet vil være andelen deltakere med en T-score lik eller over 70 i noen av de emosjonelle nødskalaene (angst, depresjon eller irritabilitet) i løpet av 6 måneder. Sekundære utfall (1) betyr poengsum endring i individuelle skalaer ved 1, 3 og 6 måneder; (2) andel deltakere med en T-score lik eller over 60 i en av de emosjonelle nødskalaene ved 1, 3 og 6 måneder; og (3) tjenestetilfredshet og nettpromoter-score ved slutten av behandlingen.

FORVENTEDE RESULTATER: For å oppdage en 5 % gruppeforskjell mellom hver gruppe, en alfa på 0,05, kraft på 90 % og 20 % tap for å følge opp, i en 1:1 randomisering, ville vi trenge totalt 1100 deltakere per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må presentere alt av følgende):

Fagpersoner og studenter fra viktige tjenester lider av lav til moderat følelsesmessig nød

  • z skåre lavere enn 1,5 på PROMIS angstskalaen
  • z-score lavere enn 1,5 på PROMIS-depresjonsskalaen
  • z-score lavere enn 1,5 på PROMIS Anger Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig selvmordsrisiko vurdert av psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Telepsykoedukasjon med personlig tilpassede videoer
Én psykoedukasjonssesjon administrert av en terapeut via videosamtale, med intervensjoner fokusert på å fremme beskyttende faktorer og redusere vanlige risikofaktorer for psykopatologi. Intervensjonen kompletteres med utsendelse av 4 videoer på 2 til 3 minutter, med psykoedukativt innhold, sendt hver uke av terapeuten.
1 økt med psykolog pluss 1 video i uken i 4 uker valgt ut fra symptompresentasjon
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoedukasjon uten personlig tilpassede videoer
Én psykoedukasjonssesjon administrert av en terapeut via videosamtale, med intervensjoner fokusert på å fremme beskyttende faktorer og redusere vanlige risikofaktorer for psykopatologi.
1 økt med psykolog med fokus på trygghet og aspekter ved utbruddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsestilfeller på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med en T-score lik eller over 70 i en av tre underskalaer for emosjonell nød (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - av depresjon, angst og sinne)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsestilfeller
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Andel deltakere med en T-score lik eller over 60 i en av de emosjonelle nødskalaene (PROMIS - av depresjon, angst og sinne)
1, 3 og 6 måneder
Servicetilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Tjenestetilfredshet målt ved nett-promoter-poengsum ved slutten av behandlingen (andel av promoters - score på 9 eller 10)
2 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsendring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200213_Prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele studieprotokoll, SAP, ICF, CRS, analytisk kode og individbaserte variabler.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig seks måneder etter fullført studie (forventet - januar 2022)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og sivilsamfunnet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere