- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632082
Telepsicoeducación para la Prevención del Malestar Emocional en Profesionales y Estudiantes de Servicios Esenciales en el Contexto del COVID-19
Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara telepsicoeducación más videos personalizados vs. telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de la angustia emocional futura en profesionales de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil en el contexto de COVID-19
Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara Telepsicoeducación más videos personalizados versus Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de angustia emocional futura en profesionales y estudiantes de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil.
Nota: Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y está registrado originalmente en Plataforma Brasil, una plataforma brasileña de registro de estudios (bajo CAAE: 30608420.5.0000.5327). El reclutamiento comenzó el 28 de mayo de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO: "Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara Telepsicoeducación más videos personalizados vs. Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de la angustia emocional futura en profesionales y estudiantes de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil"
IMPORTANCIA: El brote de COVID-19 está asociado con un aumento de la angustia emocional (depresión, ansiedad e irritabilidad) en todo el mundo. Actualmente, no hay grandes ensayos aleatorios que prueben intervenciones preventivas para reducir la carga causada por los trastornos mentales después de la aparición de un brote pandémico de estas proporciones.
OBJETIVO: Comparar la efectividad de la Telepsicoeducación con videos personalizados con la Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de síntomas severos de malestar emocional (ansiedad, depresión e irritabilidad) en profesionales de la salud con un nivel bajo a moderado de esos síntomas en Brasil durante la pandemia de COVID-19. 19 brote.
DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos. Los participantes fueron reclutados en Brasil del servicio nacional de telesalud proporcionado por el ministerio de salud. Los participantes incluyeron profesionales de la salud que padecían niveles bajos a moderados de síntomas de ansiedad, depresión e irritabilidad durante el brote de COVID-19. Los niveles bajos a moderados de síntomas se definieron por todo lo siguiente: (1) puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ansiedad PROMIS; (2) puntuación z inferior a 1,5 en la Escala de Depresión PROMIS; (3) puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ira PROMIS.
INTERVENCIONES: Todos los participantes fueron aleatorizados a Telepsicoeducación con videos personalizados (1 sesión con un psicólogo más 1 videos a la semana durante 4 semanas, elegidos en función de la presentación de síntomas) o Telepsicoeducación sin videos personalizados (1 sesión con un psicólogo centrado en la tranquilidad y aspectos de El brote).
PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El resultado primario será la proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 70 en cualquiera de las escalas de angustia emocional (ansiedad, depresión o irritabilidad) en 6 meses. Resultados secundarios (1) cambio de puntuación media en escalas individuales al mes, 3 y 6 meses; (2) proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 60 en cualquiera de las escalas de malestar emocional a 1, 3 y 6 meses; y (3) satisfacción del servicio y puntuación neta del promotor al final del tratamiento.
RESULTADOS ESPERADOS: Para detectar una diferencia de grupo del 5 % entre cada grupo, un alfa de 0,05, un poder del 90 % y un 20 % de pérdidas durante el seguimiento, en una aleatorización 1:1, necesitaríamos un total de 1100 participantes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (debe presentar todo lo siguiente):
Profesionales y estudiantes de servicios esenciales que sufren de angustia emocional de baja a moderada
- Puntuación z inferior a 1,5 en la Escala de Ansiedad PROMIS
- Puntuación z inferior a 1,5 en la escala de depresión PROMIS
- Puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ira PROMIS
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio moderado a grave evaluado por un psiquiatra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Telepsicoeducación con videos personalizados
Una sesión de psicoeducación administrada por un terapeuta por videollamada, con intervenciones enfocadas a promover factores protectores y reducir factores de riesgo comunes para la psicopatología.
La intervención se complementa con el envío de 4 vídeos de 2 a 3 minutos, con contenido psicoeducativo, enviados cada semana por el terapeuta.
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1 sesión con un psicólogo más 1 video a la semana durante 4 semanas elegido en función de la presentación de los síntomas
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Comparador activo: Comparador: Telepsicoeducación sin vídeos personalizados
Una sesión de psicoeducación administrada por un terapeuta por videollamada, con intervenciones enfocadas a promover factores protectores y reducir factores de riesgo comunes para la psicopatología.
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1 sesión con psicóloga centrada en la tranquilidad y aspectos del brote
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos de incidentes en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 70 en cualquiera de las tres subescalas de angustia emocional (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, o PROMIS, de depresión, ansiedad e ira)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos incidentes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Proporción de participantes con puntaje T igual o superior a 60 en alguna de las escalas de malestar emocional (PROMIS - de Depresión, Ansiedad e Ira)
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1, 3 y 6 meses
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Satisfacción del Servicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción del servicio medida por la puntuación neta del promotor al final del tratamiento (proporción de promotores - puntuaciones de 9 o 10)
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2 semanas
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cambio de puntuación media en la escala de calidad de vida (PROMIS General Life Satisfaction Scale o GLSS)
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200213_Prevention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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