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Telepsicoeducación para la Prevención del Malestar Emocional en Profesionales y Estudiantes de Servicios Esenciales en el Contexto del COVID-19

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara telepsicoeducación más videos personalizados vs. telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de la angustia emocional futura en profesionales de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil en el contexto de COVID-19

Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara Telepsicoeducación más videos personalizados versus Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de angustia emocional futura en profesionales y estudiantes de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil.

Nota: Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y está registrado originalmente en Plataforma Brasil, una plataforma brasileña de registro de estudios (bajo CAAE: 30608420.5.0000.5327). El reclutamiento comenzó el 28 de mayo de 2020.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TÍTULO: "Un ensayo controlado aleatorizado de superioridad pragmática que compara Telepsicoeducación más videos personalizados vs. Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de la angustia emocional futura en profesionales y estudiantes de servicios esenciales con niveles bajos a moderados de angustia emocional en Brasil"

IMPORTANCIA: El brote de COVID-19 está asociado con un aumento de la angustia emocional (depresión, ansiedad e irritabilidad) en todo el mundo. Actualmente, no hay grandes ensayos aleatorios que prueben intervenciones preventivas para reducir la carga causada por los trastornos mentales después de la aparición de un brote pandémico de estas proporciones.

OBJETIVO: Comparar la efectividad de la Telepsicoeducación con videos personalizados con la Telepsicoeducación sin videos personalizados para la prevención de síntomas severos de malestar emocional (ansiedad, depresión e irritabilidad) en profesionales de la salud con un nivel bajo a moderado de esos síntomas en Brasil durante la pandemia de COVID-19. 19 brote.

DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos. Los participantes fueron reclutados en Brasil del servicio nacional de telesalud proporcionado por el ministerio de salud. Los participantes incluyeron profesionales de la salud que padecían niveles bajos a moderados de síntomas de ansiedad, depresión e irritabilidad durante el brote de COVID-19. Los niveles bajos a moderados de síntomas se definieron por todo lo siguiente: (1) puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ansiedad PROMIS; (2) puntuación z inferior a 1,5 en la Escala de Depresión PROMIS; (3) puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ira PROMIS.

INTERVENCIONES: Todos los participantes fueron aleatorizados a Telepsicoeducación con videos personalizados (1 sesión con un psicólogo más 1 videos a la semana durante 4 semanas, elegidos en función de la presentación de síntomas) o Telepsicoeducación sin videos personalizados (1 sesión con un psicólogo centrado en la tranquilidad y aspectos de El brote).

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El resultado primario será la proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 70 en cualquiera de las escalas de angustia emocional (ansiedad, depresión o irritabilidad) en 6 meses. Resultados secundarios (1) cambio de puntuación media en escalas individuales al mes, 3 y 6 meses; (2) proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 60 en cualquiera de las escalas de malestar emocional a 1, 3 y 6 meses; y (3) satisfacción del servicio y puntuación neta del promotor al final del tratamiento.

RESULTADOS ESPERADOS: Para detectar una diferencia de grupo del 5 % entre cada grupo, un alfa de 0,05, un poder del 90 % y un 20 % de pérdidas durante el seguimiento, en una aleatorización 1:1, necesitaríamos un total de 1100 participantes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (debe presentar todo lo siguiente):

Profesionales y estudiantes de servicios esenciales que sufren de angustia emocional de baja a moderada

  • Puntuación z inferior a 1,5 en la Escala de Ansiedad PROMIS
  • Puntuación z inferior a 1,5 en la escala de depresión PROMIS
  • Puntuación z inferior a 1,5 en la escala de ira PROMIS

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio moderado a grave evaluado por un psiquiatra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Telepsicoeducación con videos personalizados
Una sesión de psicoeducación administrada por un terapeuta por videollamada, con intervenciones enfocadas a promover factores protectores y reducir factores de riesgo comunes para la psicopatología. La intervención se complementa con el envío de 4 vídeos de 2 a 3 minutos, con contenido psicoeducativo, enviados cada semana por el terapeuta.
1 sesión con un psicólogo más 1 video a la semana durante 4 semanas elegido en función de la presentación de los síntomas
Comparador activo: Comparador: Telepsicoeducación sin vídeos personalizados
Una sesión de psicoeducación administrada por un terapeuta por videollamada, con intervenciones enfocadas a promover factores protectores y reducir factores de riesgo comunes para la psicopatología.
1 sesión con psicóloga centrada en la tranquilidad y aspectos del brote

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos de incidentes en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes con una puntuación T igual o superior a 70 en cualquiera de las tres subescalas de angustia emocional (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, o PROMIS, de depresión, ansiedad e ira)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Proporción de participantes con puntaje T igual o superior a 60 en alguna de las escalas de malestar emocional (PROMIS - de Depresión, Ansiedad e Ira)
1, 3 y 6 meses
Satisfacción del Servicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción del servicio medida por la puntuación neta del promotor al final del tratamiento (proporción de promotores - puntuaciones de 9 o 10)
2 semanas
Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Cambio de puntuación media en la escala de calidad de vida (PROMIS General Life Satisfaction Scale o GLSS)
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200213_Prevention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planee compartir el protocolo de estudio, SAP, ICF, CRS, código analítico y variables basadas en individuos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible seis meses después de la finalización del estudio (previsto - enero de 2022)

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores y sociedad civil

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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