- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632082
Telepsycho-educatie ter voorkoming van emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten in de context van COVID-19
Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's ter voorkoming van toekomstige emotionele stress bij professionals van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië in de context van COVID-19
Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van toekomstige emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië.
Opmerking: deze studie is goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre en is oorspronkelijk geregistreerd bij Plataforma Brasil, een Braziliaans onderzoeksregistratieplatform (onder CAAE: 30608420.5.0000.5327). Werving begon op 28 mei 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: "Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van toekomstige emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië"
BELANG: De uitbraak van COVID-19 wordt over de hele wereld in verband gebracht met toegenomen emotionele stress (depressie, angst en prikkelbaarheid). Momenteel zijn er geen grote gerandomiseerde onderzoeken die preventieve interventies testen om de last veroorzaakt door psychische stoornissen na het optreden van een pandemische uitbraak in deze verhoudingen te verminderen.
DOELSTELLING: de effectiviteit van telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's vergelijken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van ernstige symptomen van emotioneel leed (angst, depressie en prikkelbaarheid) bij gezondheidswerkers met een laag tot matig niveau van die symptomen in Brazilië tijdens de COVID-19-crisis. 19 uitbraak.
ONTWERP, SETTING EN DEELNEMERS Gerandomiseerde klinische studie met twee groepen. De deelnemers werden in Brazilië geworven bij de nationale dienst voor telegezondheid die wordt aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid. Onder de deelnemers bevonden zich gezondheidswerkers die tijdens de COVID-19-uitbraak last hadden van lage tot matige symptomen van angst, depressie en prikkelbaarheid. Lage tot matige niveaus van symptomen werden gedefinieerd door elk van de volgende: (1) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS-angstschaal; (2) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS-depressieschaal; (3) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS Anger Scale.
INTERVENTIES: Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar Telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's (1 sessie met een psycholoog plus 1 video's per week gedurende 4 weken, gekozen op basis van symptoompresentatie) of Telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's (1 sessie met een psycholoog gericht op geruststelling en aspecten van de uitbraak).
BELANGRIJKSTE UITKOMSTEN EN MAATREGELEN: De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 70 op een van de emotionele stressschalen (angst, depressie of prikkelbaarheid) in 6 maanden. Secundaire uitkomsten (1) gemiddelde scoreverandering in individuele schalen na 1, 3 en 6 maanden; (2) percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 60 op een van de emotionele stressschalen na 1, 3 en 6 maanden; en (3) servicetevredenheid en net-promotorscore aan het einde van de behandeling.
VERWACHTE RESULTATEN: Om een groepsverschil van 5% tussen elke groep, een alfa van 0,05, een vermogen van 90% en 20% verlies voor follow-up te detecteren, in een 1:1 randomisatie, zouden we in totaal 1100 deelnemers per groep nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (moet al het volgende bevatten):
Professionals en studenten van essentiële diensten die lijden aan lage tot matige emotionele stress
- z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS Angstschaal
- z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS-depressieschaal
- z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS Anger Scale
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot ernstig zelfmoordrisico beoordeeld door een psychiater
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's
Eén psycho-educatiesessie door een therapeut via videogesprek, met interventies gericht op het bevorderen van beschermende factoren en het verminderen van veelvoorkomende risicofactoren voor psychopathologie.
De interventie wordt aangevuld met het opsturen van 4 video's van 2 à 3 minuten, met psycho-educatieve inhoud, wekelijks opgestuurd door de therapeut.
|
1 sessie met een psycholoog plus 1 video per week gedurende 4 weken gekozen op basis van symptoompresentatie
|
|
Actieve vergelijker: Comparator: Telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's
Eén psycho-educatiesessie door een therapeut via videogesprek, met interventies gericht op het bevorderen van beschermende factoren en het verminderen van veelvoorkomende risicofactoren voor psychopathologie.
|
1 sessie met een psycholoog gericht op geruststelling en aspecten van de uitbraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentgevallen in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 70 op een van de drie subschalen voor emotionele stress (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - of PROMIS - van depressie, angst en woede)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele gevallen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 60 op een van de emotionele noodschalen (PROMIS - van depressie, angst en woede)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Service tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Servicetevredenheid gemeten door de net-promotorscore aan het einde van de behandeling (aandeel promotors - scores van 9 of 10)
|
2 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Gemiddelde scoreverandering op schaal kwaliteit van leven (PROMIS General Life Satisfaction Scale of GLSS)
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200213_Prevention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .