Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telepsycho-educatie ter voorkoming van emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten in de context van COVID-19

18 november 2020 bijgewerkt door: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's ter voorkoming van toekomstige emotionele stress bij professionals van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië in de context van COVID-19

Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van toekomstige emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië.

Opmerking: deze studie is goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre en is oorspronkelijk geregistreerd bij Plataforma Brasil, een Braziliaans onderzoeksregistratieplatform (onder CAAE: 30608420.5.0000.5327). Werving begon op 28 mei 2020.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TITEL: "Een pragmatische superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin telepsycho-educatie plus gepersonaliseerde video's worden vergeleken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van toekomstige emotionele stress bij professionals en studenten van essentiële diensten met lage tot matige niveaus van emotionele stress in Brazilië"

BELANG: De uitbraak van COVID-19 wordt over de hele wereld in verband gebracht met toegenomen emotionele stress (depressie, angst en prikkelbaarheid). Momenteel zijn er geen grote gerandomiseerde onderzoeken die preventieve interventies testen om de last veroorzaakt door psychische stoornissen na het optreden van een pandemische uitbraak in deze verhoudingen te verminderen.

DOELSTELLING: de effectiviteit van telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's vergelijken met telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's voor de preventie van ernstige symptomen van emotioneel leed (angst, depressie en prikkelbaarheid) bij gezondheidswerkers met een laag tot matig niveau van die symptomen in Brazilië tijdens de COVID-19-crisis. 19 uitbraak.

ONTWERP, SETTING EN DEELNEMERS Gerandomiseerde klinische studie met twee groepen. De deelnemers werden in Brazilië geworven bij de nationale dienst voor telegezondheid die wordt aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid. Onder de deelnemers bevonden zich gezondheidswerkers die tijdens de COVID-19-uitbraak last hadden van lage tot matige symptomen van angst, depressie en prikkelbaarheid. Lage tot matige niveaus van symptomen werden gedefinieerd door elk van de volgende: (1) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS-angstschaal; (2) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS-depressieschaal; (3) z-score lager dan 1,5 op de PROMIS Anger Scale.

INTERVENTIES: Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar Telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's (1 sessie met een psycholoog plus 1 video's per week gedurende 4 weken, gekozen op basis van symptoompresentatie) of Telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's (1 sessie met een psycholoog gericht op geruststelling en aspecten van de uitbraak).

BELANGRIJKSTE UITKOMSTEN EN MAATREGELEN: De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 70 op een van de emotionele stressschalen (angst, depressie of prikkelbaarheid) in 6 maanden. Secundaire uitkomsten (1) gemiddelde scoreverandering in individuele schalen na 1, 3 en 6 maanden; (2) percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 60 op een van de emotionele stressschalen na 1, 3 en 6 maanden; en (3) servicetevredenheid en net-promotorscore aan het einde van de behandeling.

VERWACHTE RESULTATEN: Om een ​​groepsverschil van 5% tussen elke groep, een alfa van 0,05, een vermogen van 90% en 20% verlies voor follow-up te detecteren, in een 1:1 randomisatie, zouden we in totaal 1100 deelnemers per groep nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (moet al het volgende bevatten):

Professionals en studenten van essentiële diensten die lijden aan lage tot matige emotionele stress

  • z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS Angstschaal
  • z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS-depressieschaal
  • z scoren lager dan 1,5 op de PROMIS Anger Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig zelfmoordrisico beoordeeld door een psychiater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Telepsycho-educatie met gepersonaliseerde video's
Eén psycho-educatiesessie door een therapeut via videogesprek, met interventies gericht op het bevorderen van beschermende factoren en het verminderen van veelvoorkomende risicofactoren voor psychopathologie. De interventie wordt aangevuld met het opsturen van 4 video's van 2 à 3 minuten, met psycho-educatieve inhoud, wekelijks opgestuurd door de therapeut.
1 sessie met een psycholoog plus 1 video per week gedurende 4 weken gekozen op basis van symptoompresentatie
Actieve vergelijker: Comparator: Telepsycho-educatie zonder gepersonaliseerde video's
Eén psycho-educatiesessie door een therapeut via videogesprek, met interventies gericht op het bevorderen van beschermende factoren en het verminderen van veelvoorkomende risicofactoren voor psychopathologie.
1 sessie met een psycholoog gericht op geruststelling en aspecten van de uitbraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentgevallen in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 70 op een van de drie subschalen voor emotionele stress (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - of PROMIS - van depressie, angst en woede)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele gevallen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Percentage deelnemers met een T-score gelijk aan of hoger dan 60 op een van de emotionele noodschalen (PROMIS - van depressie, angst en woede)
1, 3 en 6 maanden
Service tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Servicetevredenheid gemeten door de net-promotorscore aan het einde van de behandeling (aandeel promotors - scores van 9 of 10)
2 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Gemiddelde scoreverandering op schaal kwaliteit van leven (PROMIS General Life Satisfaction Scale of GLSS)
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200213_Prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om studieprotocol, SAP, ICF, CRS, analytische code en op individuen gebaseerde variabelen te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zes maanden na afronding van de studie (verwacht - januari 2022)

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en het maatschappelijk middenveld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren