- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632082
Telepsychoedukace pro prevenci emočního stresu u odborníků a studentů ze základních služeb v kontextu COVID-19
Pragmatická nadřazenost randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emocionálního stresu u profesionálů od základních služeb s nízkou až střední úrovní emocionálního stresu v Brazílii v kontextu COVID-19
Randomizovaná kontrolovaná studie pragmatické nadřazenosti porovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emočního stresu u profesionálů a studentů ze základních služeb s nízkou až střední úrovní emočního stresu v Brazílii.
Poznámka: Tato studie byla schválena Výborem pro etiku a výzkum nemocnice de Clínicas de Porto Alegre a je původně registrována na Plataforma Brasil, brazilské platformě pro registraci studií (pod CAAE: 30608420.5.0000.5327). Nábor začal 28. května 2020.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁZEV: „Randomizovaná kontrolovaná studie pragmatické nadřazenosti srovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emočního stresu u profesionálů a studentů ze základních služeb s nízkou až střední úrovní emočního stresu v Brazílii“
DŮLEŽITÉ: Propuknutí COVID-19 je po celém světě spojeno se zvýšeným emočním vypětím (deprese, úzkost a podrážděnost). V současné době neexistují žádné velké randomizované studie testující preventivní intervence ke snížení zátěže způsobené duševními poruchami po propuknutí pandemie v těchto proporcích.
CÍL: Porovnat účinnost telepsychoedukace s personalizovanými videy s telepsychoedukací bez personalizovaných videí pro prevenci závažných příznaků emočního stresu (úzkost, deprese a podrážděnost) u zdravotníků s nízkou až střední úrovní těchto symptomů v Brazílii během COVID- 19 vypuknutí.
NÁVRH, PROSTŘEDÍ A ÚČASTNÍCI Dvouskupinová randomizovaná klinická studie. Účastníci byli rekrutováni v Brazílii z národní služby telehealth poskytované ministerstvem zdravotnictví. Mezi účastníky byli zdravotníci, kteří během vypuknutí COVID-19 trpěli nízkou až střední úrovní úzkosti, deprese a podrážděnosti. Nízké až střední úrovně symptomů byly definovány všemi následujícími: (1) skóre z nižší než 1,5 na stupnici úzkosti PROMIS; (2) z skóre nižší než 1,5 na stupnici deprese PROMIS; (3) z skóre nižší než 1,5 na stupnici PROMIS Anger.
INTERVENCE: Všichni účastníci byli randomizováni do telepsychoedukace s personalizovanými videi (1 sezení s psychologem plus 1 video týdně po dobu 4 týdnů, vybrané na základě prezentace symptomů) nebo telepsychoedukace bez personalizovaných videí (1 sezení s psychologem zaměřené na ujištění a aspekty nákaza).
HLAVNÍ VÝSLEDKY A OPATŘENÍ: Primárním výsledkem bude podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 70 v jakékoli ze škál emočního stresu (úzkost, deprese nebo podrážděnost) za 6 měsíců. Sekundární výsledky (1) průměrná změna skóre v jednotlivých škálách po 1, 3 a 6 měsících; (2) podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 60 v kterékoli ze škál emočního stresu po 1, 3 a 6 měsících; a (3) spokojenost se službami a skóre čistého propagátora na konci léčby.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: K detekci 5% skupinového rozdílu mezi každou skupinou, alfa 0,05, síla 90 % a 20% ztráta pro sledování, při randomizaci 1:1 bychom potřebovali celkem 1100 účastníků na skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (musí obsahovat všechny následující):
Odborníci a studenti ze základních služeb trpící nízkou až střední emocionální tísní
- z skóre nižší než 1,5 na stupnici úzkosti PROMIS
- z skóre nižší než 1,5 na stupnici deprese PROMIS
- z skóre nižší než 1,5 na stupnici PROMIS Anger Scale
Kritéria vyloučení:
- Střední až těžké riziko sebevraždy posouzeno psychiatrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Telepsychoedukace s personalizovanými videi
Jedno psychoedukační sezení vedené terapeutem prostřednictvím videohovoru s intervencemi zaměřenými na podporu ochranných faktorů a snížení běžných rizikových faktorů psychopatologie.
Intervence je doplněna zasláním 4 videí o délce 2 až 3 minut s psychoedukačním obsahem, zasílaných každý týden terapeutem.
|
1 sezení s psychologem plus 1 video týdně po dobu 4 týdnů vybraných na základě prezentace symptomů
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor: Telepsychoedukace bez personalizovaných videí
Jedno psychoedukační sezení vedené terapeutem prostřednictvím videohovoru s intervencemi zaměřenými na podporu ochranných faktorů a snížení běžných rizikových faktorů psychopatologie.
|
1 sezení s psychologem zaměřené na uklidnění a aspekty ohniska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy incidentů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 70 v kterékoli ze tří subškál emočního stresu (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – nebo PROMIS – deprese, úzkosti a hněvu)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy incidentů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 60 v kterékoli ze škál emočního stresu (PROMIS - deprese, úzkosti a hněvu)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost se službami
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost se službami měřená podle skóre čistého promotéra na konci léčby (podíl promotérů – skóre 9 nebo 10)
|
2 týdny
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre ve škále kvality života (PROMIS General Life Satisfaction Scale nebo GLSS)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200213_Prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy