Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telepsychoedukace pro prevenci emočního stresu u odborníků a studentů ze základních služeb v kontextu COVID-19

18. listopadu 2020 aktualizováno: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pragmatická nadřazenost randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emocionálního stresu u profesionálů od základních služeb s nízkou až střední úrovní emocionálního stresu v Brazílii v kontextu COVID-19

Randomizovaná kontrolovaná studie pragmatické nadřazenosti porovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emočního stresu u profesionálů a studentů ze základních služeb s nízkou až střední úrovní emočního stresu v Brazílii.

Poznámka: Tato studie byla schválena Výborem pro etiku a výzkum nemocnice de Clínicas de Porto Alegre a je původně registrována na Plataforma Brasil, brazilské platformě pro registraci studií (pod CAAE: 30608420.5.0000.5327). Nábor začal 28. května 2020.

Přehled studie

Detailní popis

NÁZEV: „Randomizovaná kontrolovaná studie pragmatické nadřazenosti srovnávající telepsychoedukaci plus personalizovaná videa vs. telepsychoedukaci bez personalizovaných videí pro prevenci budoucího emočního stresu u profesionálů a studentů ze základních služeb s nízkou až střední úrovní emočního stresu v Brazílii“

DŮLEŽITÉ: Propuknutí COVID-19 je po celém světě spojeno se zvýšeným emočním vypětím (deprese, úzkost a podrážděnost). V současné době neexistují žádné velké randomizované studie testující preventivní intervence ke snížení zátěže způsobené duševními poruchami po propuknutí pandemie v těchto proporcích.

CÍL: Porovnat účinnost telepsychoedukace s personalizovanými videy s telepsychoedukací bez personalizovaných videí pro prevenci závažných příznaků emočního stresu (úzkost, deprese a podrážděnost) u zdravotníků s nízkou až střední úrovní těchto symptomů v Brazílii během COVID- 19 vypuknutí.

NÁVRH, PROSTŘEDÍ A ÚČASTNÍCI Dvouskupinová randomizovaná klinická studie. Účastníci byli rekrutováni v Brazílii z národní služby telehealth poskytované ministerstvem zdravotnictví. Mezi účastníky byli zdravotníci, kteří během vypuknutí COVID-19 trpěli nízkou až střední úrovní úzkosti, deprese a podrážděnosti. Nízké až střední úrovně symptomů byly definovány všemi následujícími: (1) skóre z nižší než 1,5 na stupnici úzkosti PROMIS; (2) z skóre nižší než 1,5 na stupnici deprese PROMIS; (3) z skóre nižší než 1,5 na stupnici PROMIS Anger.

INTERVENCE: Všichni účastníci byli randomizováni do telepsychoedukace s personalizovanými videi (1 sezení s psychologem plus 1 video týdně po dobu 4 týdnů, vybrané na základě prezentace symptomů) nebo telepsychoedukace bez personalizovaných videí (1 sezení s psychologem zaměřené na ujištění a aspekty nákaza).

HLAVNÍ VÝSLEDKY A OPATŘENÍ: Primárním výsledkem bude podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 70 v jakékoli ze škál emočního stresu (úzkost, deprese nebo podrážděnost) za 6 měsíců. Sekundární výsledky (1) průměrná změna skóre v jednotlivých škálách po 1, 3 a 6 měsících; (2) podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 60 v kterékoli ze škál emočního stresu po 1, 3 a 6 měsících; a (3) spokojenost se službami a skóre čistého propagátora na konci léčby.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: K detekci 5% skupinového rozdílu mezi každou skupinou, alfa 0,05, síla 90 % a 20% ztráta pro sledování, při randomizaci 1:1 bychom potřebovali celkem 1100 účastníků na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (musí obsahovat všechny následující):

Odborníci a studenti ze základních služeb trpící nízkou až střední emocionální tísní

  • z skóre nižší než 1,5 na stupnici úzkosti PROMIS
  • z skóre nižší než 1,5 na stupnici deprese PROMIS
  • z skóre nižší než 1,5 na stupnici PROMIS Anger Scale

Kritéria vyloučení:

  • Střední až těžké riziko sebevraždy posouzeno psychiatrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Telepsychoedukace s personalizovanými videi
Jedno psychoedukační sezení vedené terapeutem prostřednictvím videohovoru s intervencemi zaměřenými na podporu ochranných faktorů a snížení běžných rizikových faktorů psychopatologie. Intervence je doplněna zasláním 4 videí o délce 2 až 3 minut s psychoedukačním obsahem, zasílaných každý týden terapeutem.
1 sezení s psychologem plus 1 video týdně po dobu 4 týdnů vybraných na základě prezentace symptomů
Aktivní komparátor: Komparátor: Telepsychoedukace bez personalizovaných videí
Jedno psychoedukační sezení vedené terapeutem prostřednictvím videohovoru s intervencemi zaměřenými na podporu ochranných faktorů a snížení běžných rizikových faktorů psychopatologie.
1 sezení s psychologem zaměřené na uklidnění a aspekty ohniska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy incidentů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 70 v kterékoli ze tří subškál emočního stresu (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – nebo PROMIS – deprese, úzkosti a hněvu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy incidentů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Podíl účastníků s T skóre rovným nebo vyšším než 60 v kterékoli ze škál emočního stresu (PROMIS - deprese, úzkosti a hněvu)
1, 3 a 6 měsíců
Spokojenost se službami
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost se službami měřená podle skóre čistého promotéra na konci léčby (podíl promotérů – skóre 9 nebo 10)
2 týdny
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Průměrná změna skóre ve škále kvality života (PROMIS General Life Satisfaction Scale nebo GLSS)
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200213_Prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení protokolu studie, SAP, ICF, CRS, analytického kódu a individuálních proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici šest měsíců po ukončení studia (předpokládá se - leden 2022)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a občanská společnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Předplatit