Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telepszichooktatás az érzelmi szorongások megelőzésére szakemberekben és diákokban az alapvető szolgáltatások terén a COVID-19 összefüggésében

2020. november 18. frissítette: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pragmatikus felsőbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba, amely összehasonlítja a távpszichoedukáció plusz személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichooktatással, hogy megelőzze a jövőbeni érzelmi szorongást a szakembereknél az alapvető szolgáltatásoktól az alacsony és közepes szintű érzelmi szorongás mellett Brazíliában a COVID-19 kontextusában

Egy pragmatikus felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Telepszichoedukációt és a személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichoedukációval, hogy megelőzzék a jövőbeni érzelmi szorongást a brazíliai alacsony vagy közepes fokú érzelmi szorongással küzdő szakemberek és hallgatók körében.

Megjegyzés: Ezt a tanulmányt a Hospital de Clínicas de Porto Alegre etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá, és eredetileg a Plataforma Brasil, egy brazil tanulmány-regisztrációs platformon regisztrálták (CAAE: 30608420.5.0000.5327). A toborzás 2020. május 28-án kezdődött.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÍM: "Pragmatikus felsőbbrendűségi, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a távpszichoedukációt és a személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichoedukációval, hogy megelőzzék a jövőbeni érzelmi szorongást a brazíliai alacsony vagy közepes fokú érzelmi szorongásban szenvedő szakemberek és hallgatók körében"

FONTOS: A COVID-19 kitörése fokozott érzelmi stresszel (depresszió, szorongás és ingerlékenység) jár együtt az egész világon. Jelenleg nincsenek olyan nagyméretű, randomizált vizsgálatok, amelyek a prevenciós beavatkozásokat tesztelnék a mentális zavarok okozta terhek csökkentésére a járvány kitörése után ilyen arányban.

CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a személyre szabott videókkal ellátott távpszichoedukció hatékonyságát a személyre szabott videók nélküli Telepszichoedukátonnal az érzelmi szorongás súlyos tüneteinek (szorongás, depresszió és ingerlékenység) megelőzésére olyan egészségügyi szakembereknél, akiknél Brazíliában ezeknek a tüneteknek a szintje alacsony vagy közepes volt a COVID-ban. 19 járvány.

TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS RÉSZTVEVŐK Kétcsoportos randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevőket Brazíliában az egészségügyi minisztérium által biztosított nemzeti távegészségügyi szolgálatból vették fel. A résztvevők között olyan egészségügyi szakemberek is szerepeltek, akik a COVID-19 járvány idején alacsony vagy közepes szintű szorongástól, depressziótól és ingerlékenységtől szenvedtek. A tünetek alacsony és közepes szintjeit a következők mindegyike határozta meg: (1) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS szorongásos skálán; (2) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS depressziós skálán; (3) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS haragskálán.

BEAVATKOZÁSOK: Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk a Telepszichoedukcióba személyre szabott videókkal (1 ülés pszichológussal plusz 1 videó hetente 4 héten keresztül, a tünetek bemutatása alapján) vagy Telepszichoedukáció személyre szabott videók nélkül (1 ülés pszichológussal, amely a megnyugtatásra és a betegség szempontjaira összpontosít. a kitörés).

FŐ EREDMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a T-pontszáma legalább 70 az érzelmi distressz skálán (szorongás, depresszió vagy ingerlékenység) 6 hónapon belül. A másodlagos eredmények (1) az egyéni skálák pontszámának változását jelentik 1, 3 és 6 hónapon belül; (2) azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a T-pontszáma 60 vagy annál magasabb az érzelmi distressz skálák bármelyikén 1, 3 és 6 hónapon belül; és (3) a szolgáltatással való elégedettség és a nettó promóter pontszáma a kezelés végén.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Ahhoz, hogy az egyes csoportok között 5%-os csoportkülönbséget, 0,05 alfa-értéket, 90%-os teljesítményt és 20%-os veszteséget nyomon követhessünk, egy 1:1 arányú randomizálás során összesen 1100 résztvevőre lenne szükségünk csoportonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (a következők mindegyikét meg kell adni):

Az alapvető szolgáltatások szakemberei és hallgatói, akik alacsony vagy közepes érzelmi szorongással küzdenek

  • z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS szorongásos skálán
  • z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS depressziós skálán
  • z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS haragskálán

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat pszichiáter által értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Telepszichoedukáció személyre szabott videókkal
Egy pszichoedukációs alkalom, amelyet egy terapeuta bonyolít le videohívás útján, és a beavatkozások a védőfaktorok előmozdítására és a pszichopatológia gyakori kockázati tényezőinek csökkentésére összpontosítottak. A beavatkozást 4 db 2-3 perces, pszichoedukációs tartalmú videó kiküldése egészíti ki hetente a terapeuta által.
1 alkalom pszichológussal plusz heti 1 videó 4 héten keresztül a tünetek bemutatása alapján választva
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: Telepszichooktatás személyre szabott videók nélkül
Egy pszichoedukációs alkalom, amelyet egy terapeuta bonyolít le videohívás útján, és a beavatkozások a védőfaktorok előmozdítására és a pszichopatológia gyakori kockázati tényezőinek csökkentésére összpontosítottak.
1 alkalom pszichológussal a megnyugtatásra és a járvány vonatkozásaira összpontosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens esetek 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek a T-értéke egyenlő vagy meghaladja a 70-et a három érzelmi szorongás-alskála (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – vagy PROMIS – depresszió, szorongás és harag) bármelyikében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens esetek
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknek a T-értéke egyenlő vagy meghaladja a 60-at bármelyik érzelmi szorongásos skálán (PROMIS - a depresszió, a szorongás és a harag)
1, 3 és 6 hónapig
Szolgáltatási elégedettség
Időkeret: 2 hét
A szolgáltatással való elégedettség a nettó promóter pontszámával mérve a kezelés végén (a promóterek aránya - 9 vagy 10 pont)
2 hét
Az életminőség javítása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
Átlagos pontszám változás az életminőség skálán (PROMIS általános élettel való elégedettségi skála vagy GLSS)
1, 3 és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200213_Prevention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervezze meg a vizsgálati protokoll, az SAP, az ICF, a CRS, az analitikai kód és az egyéni alapú változók megosztását.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után hat hónappal elérhető (várhatóan 2022. január)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók és civil társadalom

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel