- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632082
Telepszichooktatás az érzelmi szorongások megelőzésére szakemberekben és diákokban az alapvető szolgáltatások terén a COVID-19 összefüggésében
Pragmatikus felsőbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba, amely összehasonlítja a távpszichoedukáció plusz személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichooktatással, hogy megelőzze a jövőbeni érzelmi szorongást a szakembereknél az alapvető szolgáltatásoktól az alacsony és közepes szintű érzelmi szorongás mellett Brazíliában a COVID-19 kontextusában
Egy pragmatikus felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Telepszichoedukációt és a személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichoedukációval, hogy megelőzzék a jövőbeni érzelmi szorongást a brazíliai alacsony vagy közepes fokú érzelmi szorongással küzdő szakemberek és hallgatók körében.
Megjegyzés: Ezt a tanulmányt a Hospital de Clínicas de Porto Alegre etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá, és eredetileg a Plataforma Brasil, egy brazil tanulmány-regisztrációs platformon regisztrálták (CAAE: 30608420.5.0000.5327). A toborzás 2020. május 28-án kezdődött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÍM: "Pragmatikus felsőbbrendűségi, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a távpszichoedukációt és a személyre szabott videókat a személyre szabott videók nélküli távpszichoedukációval, hogy megelőzzék a jövőbeni érzelmi szorongást a brazíliai alacsony vagy közepes fokú érzelmi szorongásban szenvedő szakemberek és hallgatók körében"
FONTOS: A COVID-19 kitörése fokozott érzelmi stresszel (depresszió, szorongás és ingerlékenység) jár együtt az egész világon. Jelenleg nincsenek olyan nagyméretű, randomizált vizsgálatok, amelyek a prevenciós beavatkozásokat tesztelnék a mentális zavarok okozta terhek csökkentésére a járvány kitörése után ilyen arányban.
CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a személyre szabott videókkal ellátott távpszichoedukció hatékonyságát a személyre szabott videók nélküli Telepszichoedukátonnal az érzelmi szorongás súlyos tüneteinek (szorongás, depresszió és ingerlékenység) megelőzésére olyan egészségügyi szakembereknél, akiknél Brazíliában ezeknek a tüneteknek a szintje alacsony vagy közepes volt a COVID-ban. 19 járvány.
TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS RÉSZTVEVŐK Kétcsoportos randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevőket Brazíliában az egészségügyi minisztérium által biztosított nemzeti távegészségügyi szolgálatból vették fel. A résztvevők között olyan egészségügyi szakemberek is szerepeltek, akik a COVID-19 járvány idején alacsony vagy közepes szintű szorongástól, depressziótól és ingerlékenységtől szenvedtek. A tünetek alacsony és közepes szintjeit a következők mindegyike határozta meg: (1) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS szorongásos skálán; (2) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS depressziós skálán; (3) z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS haragskálán.
BEAVATKOZÁSOK: Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk a Telepszichoedukcióba személyre szabott videókkal (1 ülés pszichológussal plusz 1 videó hetente 4 héten keresztül, a tünetek bemutatása alapján) vagy Telepszichoedukáció személyre szabott videók nélkül (1 ülés pszichológussal, amely a megnyugtatásra és a betegség szempontjaira összpontosít. a kitörés).
FŐ EREDMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a T-pontszáma legalább 70 az érzelmi distressz skálán (szorongás, depresszió vagy ingerlékenység) 6 hónapon belül. A másodlagos eredmények (1) az egyéni skálák pontszámának változását jelentik 1, 3 és 6 hónapon belül; (2) azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a T-pontszáma 60 vagy annál magasabb az érzelmi distressz skálák bármelyikén 1, 3 és 6 hónapon belül; és (3) a szolgáltatással való elégedettség és a nettó promóter pontszáma a kezelés végén.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Ahhoz, hogy az egyes csoportok között 5%-os csoportkülönbséget, 0,05 alfa-értéket, 90%-os teljesítményt és 20%-os veszteséget nyomon követhessünk, egy 1:1 arányú randomizálás során összesen 1100 résztvevőre lenne szükségünk csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (a következők mindegyikét meg kell adni):
Az alapvető szolgáltatások szakemberei és hallgatói, akik alacsony vagy közepes érzelmi szorongással küzdenek
- z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS szorongásos skálán
- z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS depressziós skálán
- z pontszám 1,5-nél alacsonyabb a PROMIS haragskálán
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat pszichiáter által értékelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Telepszichoedukáció személyre szabott videókkal
Egy pszichoedukációs alkalom, amelyet egy terapeuta bonyolít le videohívás útján, és a beavatkozások a védőfaktorok előmozdítására és a pszichopatológia gyakori kockázati tényezőinek csökkentésére összpontosítottak.
A beavatkozást 4 db 2-3 perces, pszichoedukációs tartalmú videó kiküldése egészíti ki hetente a terapeuta által.
|
1 alkalom pszichológussal plusz heti 1 videó 4 héten keresztül a tünetek bemutatása alapján választva
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: Telepszichooktatás személyre szabott videók nélkül
Egy pszichoedukációs alkalom, amelyet egy terapeuta bonyolít le videohívás útján, és a beavatkozások a védőfaktorok előmozdítására és a pszichopatológia gyakori kockázati tényezőinek csökkentésére összpontosítottak.
|
1 alkalom pszichológussal a megnyugtatásra és a járvány vonatkozásaira összpontosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens esetek 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a T-értéke egyenlő vagy meghaladja a 70-et a három érzelmi szorongás-alskála (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – vagy PROMIS – depresszió, szorongás és harag) bármelyikében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens esetek
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a T-értéke egyenlő vagy meghaladja a 60-at bármelyik érzelmi szorongásos skálán (PROMIS - a depresszió, a szorongás és a harag)
|
1, 3 és 6 hónapig
|
|
Szolgáltatási elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A szolgáltatással való elégedettség a nettó promóter pontszámával mérve a kezelés végén (a promóterek aránya - 9 vagy 10 pont)
|
2 hét
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos
|
Átlagos pontszám változás az életminőség skálán (PROMIS általános élettel való elégedettségi skála vagy GLSS)
|
1, 3 és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200213_Prevention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .