- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632082
Telepsicoeducação para a Prevenção de Angústia Emocional em Profissionais e Alunos de Serviços Essenciais no Contexto da COVID-19
Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil no contexto da COVID-19
Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais e estudantes de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil.
Nota: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e está originalmente registrado na Plataforma Brasil, plataforma brasileira de registro de estudos (sob CAAE: 30608420.5.0000.5327). O recrutamento começou em 28 de maio de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TÍTULO: "Ensaio randomizado controlado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais e estudantes de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil"
IMPORTÂNCIA: O surto de COVID-19 está associado ao aumento do sofrimento emocional (depressão, ansiedade e irritabilidade) em todo o mundo. Atualmente, não existem grandes estudos randomizados testando intervenções preventivas para reduzir a carga causada por transtornos mentais após a ocorrência de um surto pandêmico nessas proporções.
OBJETIVO: Comparar a eficácia da telepsicoeducação com vídeos personalizados com a telepsicoeducação sem vídeos personalizados na prevenção de sintomas graves de sofrimento emocional (ansiedade, depressão e irritabilidade) em profissionais de saúde com nível baixo a moderado desses sintomas no Brasil durante a pandemia de COVID-19. 19 surto.
DESENHO, LOCAL E PARTICIPANTES Ensaio clínico randomizado de dois grupos. Os participantes foram recrutados no Brasil a partir do serviço nacional de telessaúde fornecido pelo ministério da saúde. Os participantes incluíram profissionais de saúde com níveis baixos a moderados de sintomas de ansiedade, depressão e irritabilidade durante o surto de COVID-19. Níveis baixos a moderados de sintomas foram definidos por todos os seguintes: (1) pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Ansiedade PROMIS; (2) escore z menor que 1,5 na Escala de Depressão PROMIS; (3) pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Raiva PROMIS.
INTERVENÇÕES: Todos os participantes foram randomizados para Telepsicoeducação com vídeos personalizados (1 sessão com psicólogo mais 1 vídeo por semana durante 4 semanas, escolhidos com base na apresentação dos sintomas) ou Telepsicoeducação sem vídeos personalizados (1 sessão com psicólogo focado em tranquilização e aspectos de o surto).
PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDAS: O desfecho primário será a proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 70 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional (ansiedade, depressão ou irritabilidade) em 6 meses. Resultados secundários (1) mudança de pontuação média em escalas individuais em 1, 3 e 6 meses; (2) proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 60 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional em 1, 3 e 6 meses; e (3) satisfação com o serviço e net-promotor score ao final do tratamento.
RESULTADOS ESPERADOS: Para detectar uma diferença de grupo de 5% entre cada grupo, um alfa de 0,05, poder de 90% e perda de acompanhamento de 20%, em uma randomização de 1:1, precisaríamos de um total de 1100 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (devem apresentar todos os seguintes):
Profissionais e estudantes de serviços essenciais com sofrimento emocional baixo a moderado
- pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Ansiedade PROMIS
- pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Depressão PROMIS
- pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Raiva PROMIS
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio moderado a grave avaliado por um psiquiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Telepsicoeducação com vídeos personalizados
Uma sessão de psicoeducação administrada por um terapeuta por videochamada, com intervenções focadas na promoção de fatores de proteção e redução de fatores de risco comuns para psicopatologia.
A intervenção é complementada com o envio de 4 vídeos de 2 a 3 minutos, com conteúdo psicoeducativo, enviados semanalmente pela terapeuta.
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1 sessão com psicólogo mais 1 vídeo por semana durante 4 semanas escolhido com base na apresentação dos sintomas
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Comparador Ativo: Comparador: Telepsicoeducação sem vídeos personalizados
Uma sessão de psicoeducação administrada por um terapeuta por videochamada, com intervenções focadas na promoção de fatores de proteção e redução de fatores de risco comuns para psicopatologia.
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1 sessão com um psicólogo focado em tranquilização e aspectos do surto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos de incidentes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 70 em qualquer uma das três subescalas de sofrimento emocional (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - ou PROMIS - de Depressão, Ansiedade e Raiva)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos de incidentes
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Proporção de participantes com escore T igual ou superior a 60 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional (PROMIS - de Depressão, Ansiedade e Raiva)
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1, 3 e 6 meses
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Satisfação do serviço
Prazo: 2 semanas
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Satisfação com o serviço medida pelo net-promotor score no final do tratamento (proporção de promotores - pontuação de 9 ou 10)
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2 semanas
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Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Mudança de pontuação média na escala de qualidade de vida (PROMIS General Life Satisfaction Scale ou GLSS)
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200213_Prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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