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Telepsicoeducação para a Prevenção de Angústia Emocional em Profissionais e Alunos de Serviços Essenciais no Contexto da COVID-19

18 de novembro de 2020 atualizado por: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil no contexto da COVID-19

Um ensaio controlado randomizado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais e estudantes de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil.

Nota: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e está originalmente registrado na Plataforma Brasil, plataforma brasileira de registro de estudos (sob CAAE: 30608420.5.0000.5327). O recrutamento começou em 28 de maio de 2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TÍTULO: "Ensaio randomizado controlado de superioridade pragmática comparando telepsicoeducação mais vídeos personalizados vs. telepsicoeducação sem vídeos personalizados para a prevenção de sofrimento emocional futuro em profissionais e estudantes de serviços essenciais com níveis baixos a moderados de sofrimento emocional no Brasil"

IMPORTÂNCIA: O surto de COVID-19 está associado ao aumento do sofrimento emocional (depressão, ansiedade e irritabilidade) em todo o mundo. Atualmente, não existem grandes estudos randomizados testando intervenções preventivas para reduzir a carga causada por transtornos mentais após a ocorrência de um surto pandêmico nessas proporções.

OBJETIVO: Comparar a eficácia da telepsicoeducação com vídeos personalizados com a telepsicoeducação sem vídeos personalizados na prevenção de sintomas graves de sofrimento emocional (ansiedade, depressão e irritabilidade) em profissionais de saúde com nível baixo a moderado desses sintomas no Brasil durante a pandemia de COVID-19. 19 surto.

DESENHO, LOCAL E PARTICIPANTES Ensaio clínico randomizado de dois grupos. Os participantes foram recrutados no Brasil a partir do serviço nacional de telessaúde fornecido pelo ministério da saúde. Os participantes incluíram profissionais de saúde com níveis baixos a moderados de sintomas de ansiedade, depressão e irritabilidade durante o surto de COVID-19. Níveis baixos a moderados de sintomas foram definidos por todos os seguintes: (1) pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Ansiedade PROMIS; (2) escore z menor que 1,5 na Escala de Depressão PROMIS; (3) pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Raiva PROMIS.

INTERVENÇÕES: Todos os participantes foram randomizados para Telepsicoeducação com vídeos personalizados (1 sessão com psicólogo mais 1 vídeo por semana durante 4 semanas, escolhidos com base na apresentação dos sintomas) ou Telepsicoeducação sem vídeos personalizados (1 sessão com psicólogo focado em tranquilização e aspectos de o surto).

PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDAS: O desfecho primário será a proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 70 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional (ansiedade, depressão ou irritabilidade) em 6 meses. Resultados secundários (1) mudança de pontuação média em escalas individuais em 1, 3 e 6 meses; (2) proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 60 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional em 1, 3 e 6 meses; e (3) satisfação com o serviço e net-promotor score ao final do tratamento.

RESULTADOS ESPERADOS: Para detectar uma diferença de grupo de 5% entre cada grupo, um alfa de 0,05, poder de 90% e perda de acompanhamento de 20%, em uma randomização de 1:1, precisaríamos de um total de 1100 participantes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (devem apresentar todos os seguintes):

Profissionais e estudantes de serviços essenciais com sofrimento emocional baixo a moderado

  • pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Ansiedade PROMIS
  • pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Depressão PROMIS
  • pontuação z inferior a 1,5 na Escala de Raiva PROMIS

Critério de exclusão:

  • Risco de suicídio moderado a grave avaliado por um psiquiatra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Telepsicoeducação com vídeos personalizados
Uma sessão de psicoeducação administrada por um terapeuta por videochamada, com intervenções focadas na promoção de fatores de proteção e redução de fatores de risco comuns para psicopatologia. A intervenção é complementada com o envio de 4 vídeos de 2 a 3 minutos, com conteúdo psicoeducativo, enviados semanalmente pela terapeuta.
1 sessão com psicólogo mais 1 vídeo por semana durante 4 semanas escolhido com base na apresentação dos sintomas
Comparador Ativo: Comparador: Telepsicoeducação sem vídeos personalizados
Uma sessão de psicoeducação administrada por um terapeuta por videochamada, com intervenções focadas na promoção de fatores de proteção e redução de fatores de risco comuns para psicopatologia.
1 sessão com um psicólogo focado em tranquilização e aspectos do surto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de incidentes em 6 meses
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com pontuação T igual ou superior a 70 em qualquer uma das três subescalas de sofrimento emocional (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - ou PROMIS - de Depressão, Ansiedade e Raiva)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de incidentes
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Proporção de participantes com escore T igual ou superior a 60 em qualquer uma das escalas de sofrimento emocional (PROMIS - de Depressão, Ansiedade e Raiva)
1, 3 e 6 meses
Satisfação do serviço
Prazo: 2 semanas
Satisfação com o serviço medida pelo net-promotor score no final do tratamento (proporção de promotores - pontuação de 9 ou 10)
2 semanas
Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Mudança de pontuação média na escala de qualidade de vida (PROMIS General Life Satisfaction Scale ou GLSS)
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200213_Prevention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar protocolo de estudo, SAP, ICF, CRS, código analítico e variáveis ​​individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível seis meses após a conclusão do estudo (antecipado - janeiro de 2022)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores e sociedade civil

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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