Telepsychoedukacja w profilaktyce dystresu emocjonalnego u profesjonalistów i studentów służb podstawowych w kontekście COVID-19
Pragmatyczna wyższość Randomizowana, kontrolowana próba porównująca telepsychoedukację plus spersonalizowane filmy z telepsychoedukacją bez spersonalizowanych filmów w celu zapobiegania przyszłym stresom emocjonalnym u profesjonalistów z zakresu podstawowych usług z niskimi do umiarkowanych poziomami stresu emocjonalnego w Brazylii w kontekście COVID-19
Pragmatyczna wyższość, randomizowana, kontrolowana próba porównująca telepsychoedukację plus spersonalizowane filmy z telepsychoedukacją bez spersonalizowanych filmów w celu zapobiegania przyszłym stresom emocjonalnym u profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z niskimi do umiarkowanych poziomami stresu emocjonalnego w Brazylii.
Uwaga: To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki i Badań Szpitala de Clínicas de Porto Alegre i zostało pierwotnie zarejestrowane w Plataforma Brasil, brazylijskiej platformie rejestracji badań (pod CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekrutacja rozpoczęła się 28 maja 2020 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TYTUŁ: „Randomizowane, kontrolowane badanie o pragmatycznej wyższości, porównujące telepsychoedukację ze spersonalizowanymi filmami z telepsychoedukacją bez spersonalizowanych filmów w celu zapobiegania przyszłym dystresom emocjonalnym u profesjonalistów i studentów z podstawowych usług z niskim lub umiarkowanym poziomem dystresu emocjonalnego w Brazylii”
WAŻNE: Epidemia COVID-19 wiąże się ze zwiększonym stresem emocjonalnym (depresja, lęk i drażliwość) na całym świecie. Obecnie nie ma dużych randomizowanych badań oceniających interwencje profilaktyczne w celu zmniejszenia obciążenia spowodowanego zaburzeniami psychicznymi po wystąpieniu wybuchu pandemii w takich proporcjach.
CEL: Porównanie skuteczności Telepsychoedukacji ze spersonalizowanymi filmami z Telepsychoedukacją bez spersonalizowanych filmów w zapobieganiu poważnym objawom dystresu emocjonalnego (lęk, depresja i drażliwość) u pracowników służby zdrowia z niskim lub umiarkowanym poziomem tych objawów w Brazylii podczas pandemii COVID-19 19 wybuch.
PROJEKT, TŁO I UCZESTNICY Dwugrupowe randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostali zrekrutowani w Brazylii z krajowej służby telezdrowia świadczonej przez ministerstwo zdrowia. Wśród uczestników znaleźli się pracownicy służby zdrowia cierpiący na niskie lub umiarkowane objawy lęku, depresji i drażliwości podczas wybuchu COVID-19. Niski do umiarkowanego poziom objawów został zdefiniowany przez wszystkie z poniższych kryteriów: (1) wynik z niższy niż 1,5 w skali lęku PROMIS; (2) wynik z niższy niż 1,5 w skali depresji PROMIS; (3) wynik z niższy niż 1,5 w skali gniewu PROMIS.
INTERWENCJE: Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Telepsychoedukacji ze spersonalizowanymi filmami (1 sesja z psychologiem plus 1 wideo tygodniowo przez 4 tygodnie, wybrane na podstawie prezentacji objawów) lub Telepsychoedukacji bez spersonalizowanych filmów (1 sesja z psychologiem skoncentrowana na zapewnieniu i aspektach wybuch epidemii).
GŁÓWNE WYNIKI I MIERNIKI: Głównym wynikiem będzie odsetek uczestników z wynikiem T równym lub wyższym niż 70 w dowolnej skali dystresu emocjonalnego (lęk, depresja lub drażliwość) w ciągu 6 miesięcy. Wyniki drugorzędowe (1) średnia zmiana wyniku w poszczególnych skalach po 1, 3 i 6 miesiącach; (2) odsetek uczestników z wynikiem T równym lub wyższym niż 60 w dowolnej skali dystresu emocjonalnego po 1, 3 i 6 miesiącach; oraz (3) satysfakcja z usługi i wynik netto promotora na koniec leczenia.
OCZEKIWANE WYNIKI: Aby wykryć 5% różnicę między grupami między grupami, alfa 0,05, moc 90% i 20% straty do obserwacji, w randomizacji 1:1 potrzebowalibyśmy łącznie 1100 uczestników na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (należy przedstawić wszystkie poniższe elementy):
Specjaliści i studenci z podstawowych usług cierpiących na niski do umiarkowanego stres emocjonalny
- wynik z niższy niż 1,5 w skali lęku PROMIS
- wynik z niższy niż 1,5 w skali depresji PROMIS
- wynik z niższy niż 1,5 w skali gniewu PROMIS
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa oceniane przez psychiatrę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Telepsychoedukacja ze spersonalizowanymi filmami
Jedna sesja psychoedukacyjna prowadzona przez terapeutę za pomocą wideorozmowy, z interwencjami ukierunkowanymi na promowanie czynników ochronnych i redukowanie powszechnych czynników ryzyka psychopatologii.
Uzupełnieniem interwencji jest wysyłanie co tydzień przez terapeutę 4 filmów wideo trwających od 2 do 3 minut, zawierających treści psychoedukacyjne.
|
1 sesja z psychologiem plus 1 wideo tygodniowo przez 4 tygodnie wybrane na podstawie prezentacji objawów
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka: Telepsychoedukacja bez spersonalizowanych filmów
Jedna sesja psychoedukacyjna prowadzona przez terapeutę za pomocą wideorozmowy, z interwencjami ukierunkowanymi na promowanie czynników ochronnych i redukowanie powszechnych czynników ryzyka psychopatologii.
|
1 sesja z psychologiem skupiona na uspokojeniu i aspektach wybuchu epidemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki incydentów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wynikiem T równym lub wyższym niż 70 w dowolnej z trzech podskal dystresu emocjonalnego (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – lub PROMIS – depresji, lęku i gniewu)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki incydentów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wynikiem T równym lub wyższym niż 60 w którejkolwiek ze skal dystresu emocjonalnego (PROMIS — Depresji, Lęku i Gniewu)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadowolenie z usługi mierzone wskaźnikiem netto promotora na koniec leczenia (odsetek promotorów – 9 lub 10 punktów)
|
2 tygodnie
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku w skali jakości życia (Skala Ogólnej Satysfakcji z Życia PROMIS lub GLSS)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200213_Prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .